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Studio dell'efficacia, sicurezza e tollerabilità di Serlopitant per prurito (prurito) dopo ustione (AUBURN)

18 maggio 2021 aggiornato da: Vyne Therapeutics Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Serlopitant per il trattamento del prurito in seguito a ustioni

Studio dell'efficacia, sicurezza e tollerabilità di Serlopitant per prurito (prurito) dopo ustione

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Study Site 404
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Study Site 402
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Study Site 412
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Study Site 403
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • Study Site 409
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Study Site 401
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Study Site 413

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina, età 18-65 anni al consenso.
  • Storia di gravi ustioni
  • Prurito (prurito) prima della visita di screening iniziale e durante il periodo di screening
  • Giudicato in buona salute secondo l'opinione dell'investigatore.

Criteri chiave di esclusione:

  • Trattamento precedente con il farmaco in studio o un farmaco simile
  • Prurito (prurito) dovuto a un altro motivo oltre a lesioni da ustione/guarigione.
  • Presenza di qualsiasi condizione medica o disabilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia in questo studio o compromettere la sicurezza del soggetto.
  • Storia di ipersensibilità al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Attualmente incinta o partner maschile di una donna incinta.
  • Donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono usare una contraccezione adeguata o che stanno allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Serlopitant
Dose di farmaco sperimentale Serlopitant
Droga: Serlopitant
Comparatore placebo: Placebo
Dose corrispondente di placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del prurito - Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta all'intensità del prurito - Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTI-104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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