Studie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van serlopitant voor pruritus (jeuk) na brandwonden (AUBURN)
18 mei 2021 bijgewerkt door: Vyne Therapeutics Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van serlopitant voor de behandeling van pruritus na brandwonden
Studie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van serlopitant voor pruritus (jeuk) na brandwonden
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Study Site 404
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Study Site 402
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
- Study Site 412
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Study Site 403
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
- Study Site 409
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Study Site 401
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Study Site 413
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18-65 jaar met toestemming.
- Geschiedenis van ernstige brandwonden
- Pruritus (jeuk) voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek en tijdens de screeningsperiode
- Naar het oordeel van de onderzoeker in goede gezondheid verkeren.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met studiegeneesmiddel of vergelijkbaar geneesmiddel
- Pruritus (jeuk) vanwege een andere reden dan brandwonden/genezing.
- Aanwezigheid van een medische aandoening of handicap die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid in dit onderzoek zou kunnen verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten ervan.
- Momenteel drachtige of mannelijke partner van zwangere vrouw.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie kunnen of willen gebruiken of die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Serlopitant
Dosis experimenteel medicijn Serlopitant
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende dosis Placebo
|
Bijpassende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in jeukintensiteit - Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Jeukintensiteit Responder Rate - Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTI-104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .