Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Serlopitant mod kløe efter forbrændingsskade (AUBURN)

18. maj 2021 opdateret af: Vyne Therapeutics Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Serlopitant til behandling af kløe efter forbrændingsskade

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Serlopitant mod kløe efter forbrændingsskade

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Study Site 404
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Study Site 402
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Study Site 412
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Study Site 403
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • Study Site 409
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Study Site 401
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Study Site 413

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18-65 år efter samtykke.
  • Historie med alvorlig forbrændingsskade
  • Kløe (kløe) før det indledende screeningsbesøg og under screeningsperioden
  • Bedømt til at være ved godt helbred efter efterforskerens mening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med undersøgelsesmiddel eller lignende lægemiddel
  • Kløe (kløe) på grund af en anden årsag udover forbrændingsskade/heling.
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand eller funktionsnedsættelse, som efter investigatorens mening kunne forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet i dette forsøg eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  • Anamnese med overfølsomhed over for lægemiddel eller nogen af ​​dets komponenter.
  • I øjeblikket gravid eller mandlig partner til gravid kvinde.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention, eller som ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Serlopitant
Dosis af eksperimentelt lægemiddel Serlopitant
Medicin: Serlopitant
Placebo komparator: Placebo
Matchende dosis af placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kløeintensitet - Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kløe Intensity Responder Rate - Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2016

Først opslået (Skøn)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTI-104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner