Estudo da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Serlopitant para Prurido (Coceira) Após Lesão por Queimadura (AUBURN)
18 de maio de 2021 atualizado por: Vyne Therapeutics Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia, segurança e tolerabilidade de Serlopitant para o tratamento de prurido após lesão por queimadura
Estudo da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Serlopitant para Prurido (Coceira) Após Lesão por Queimadura
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Study Site 404
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Study Site 402
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Study Site 412
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Study Site 403
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- Study Site 409
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Study Site 401
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Study Site 413
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher, idade 18-65 anos no consentimento.
- Histórico de queimaduras graves
- Prurido (coceira) antes da visita de triagem inicial e durante o período de triagem
- Julgado estar de boa saúde na opinião do investigador.
Principais Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com o medicamento do estudo ou medicamento similar
- Prurido (coceira) devido a outro motivo além da queimadura/cicatrização.
- Presença de qualquer condição médica ou incapacidade que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação de segurança ou eficácia neste estudo ou comprometer a segurança do sujeito.
- História de hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou a qualquer um de seus componentes.
- Atualmente grávida ou parceiro masculino de mulher grávida.
- Mulheres com potencial para engravidar que não podem ou não querem usar métodos contraceptivos adequados ou que estão amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Serlopitant
Dose da droga experimental Serlopitant
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose correspondente de placebo
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na intensidade da coceira - escala de classificação numérica
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Resposta de Intensidade de Coceira - Escala de Classificação Numérica
Prazo: Semana 6
|
Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTI-104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .