Изучение эффективности, безопасности и переносимости серлопитанта при зуде (зуде) после ожоговой травмы (AUBURN)
18 мая 2021 г. обновлено: Vyne Therapeutics Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и переносимости серлопитанта для лечения зуда после ожоговой травмы
Изучение эффективности, безопасности и переносимости серлопитанта при зуде (зуде) после ожоговой травмы
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Study Site 404
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Study Site 402
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
- Study Site 412
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- Study Site 403
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
- Study Site 409
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Study Site 401
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Study Site 413
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст 18-65 лет по согласию.
- Серьезные ожоги в анамнезе
- Зуд (зуд) до первого визита для скрининга и во время скринингового периода
- По мнению следователя, в добром здравии.
Ключевые критерии исключения:
- Предшествующее лечение исследуемым препаратом или аналогичным препаратом
- Зуд (зуд) по другой причине, помимо ожога/заживления.
- Наличие любого медицинского состояния или инвалидности, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности или эффективности в этом исследовании или поставить под угрозу безопасность субъекта.
- История гиперчувствительности к исследуемому препарату или любому из его компонентов.
- В настоящее время беременна или является партнером беременной женщины.
- Женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать адекватную контрацепцию или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Серлопитант
Доза экспериментального препарата Серлопитант
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующая доза плацебо
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение интенсивности зуда — числовая шкала оценки
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответчиков на интенсивность зуда — числовая шкала оценки
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTI-104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .