Estudio de la eficacia, seguridad y tolerabilidad del serlopitant para el prurito (picazón) después de una lesión por quemadura (AUBURN)
18 de mayo de 2021 actualizado por: Vyne Therapeutics Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia, seguridad y tolerabilidad del serlopitant para el tratamiento del prurito después de una lesión por quemadura
Estudio de la eficacia, seguridad y tolerabilidad del serlopitant para el prurito (picazón) después de una lesión por quemadura
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Study Site 404
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Study Site 402
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Study Site 412
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Study Site 403
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- Study Site 409
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Study Site 401
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Study Site 413
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad con consentimiento.
- Antecedentes de lesiones por quemaduras graves
- Prurito (picazón) antes de la visita de selección inicial y durante el período de selección
- Considerado en buen estado de salud en opinión del investigador.
Criterios clave de exclusión:
- Tratamiento previo con el fármaco del estudio o un fármaco similar
- Prurito (picazón) debido a otra razón además de la cicatrización/lesión por quemadura.
- Presencia de cualquier condición médica o discapacidad que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de seguridad o eficacia en este ensayo o comprometer la seguridad del sujeto.
- Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a alguno de sus componentes.
- Actualmente embarazada o pareja masculina de mujer embarazada.
- Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar métodos anticonceptivos adecuados o que están amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Serlopitante
Dosis de fármaco experimental Serlopitant
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis correspondiente de Placebo
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Placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la intensidad de la picazón: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta a la intensidad del picor: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTI-104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .