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Étude de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérance du serlopitant pour le prurit (démangeaisons) après une brûlure (AUBURN)

18 mai 2021 mis à jour par: Vyne Therapeutics Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du serlopitant pour le traitement du prurit après une brûlure

Étude de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérance du serlopitant pour le prurit (démangeaisons) après une brûlure

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Study Site 404
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Study Site 402
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • Study Site 412
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Study Site 403
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
        • Study Site 409
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Study Site 401
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Study Site 413

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans au moment du consentement.
  • Antécédents de brûlures graves
  • Prurit (démangeaisons) avant la visite de dépistage initiale et pendant la période de dépistage
  • Jugé en bonne santé de l'avis de l'enquêteur.

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement antérieur avec le médicament à l'étude ou un médicament similaire
  • Prurit (démangeaisons) dû à une autre raison que la brûlure/guérison.
  • Présence de toute condition médicale ou handicap qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité dans cet essai ou compromettre la sécurité du sujet.
  • Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants.
  • Actuellement enceinte ou partenaire masculin d'une femme enceinte.
  • Femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser une contraception adéquate ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Serlopitant
Dose de médicament expérimental Serlopitant
Médicament: Serlopitant
Comparateur placebo: Placebo
Dose correspondante de placebo
Médicament: Placebo
Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement d'intensité des démangeaisons - Échelle d'évaluation numérique
Délai: Semaine 6
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse à l'intensité des démangeaisons - Échelle d'évaluation numérique
Délai: Semaine 6
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vyne Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2016

Première publication (Estimation)

29 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTI-104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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