Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Serlopitant för klåda (klåda) efter brännskada (AUBURN)

18 maj 2021 uppdaterad av: Vyne Therapeutics Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Serlopitant för behandling av klåda efter brännskada

Studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Serlopitant för klåda (klåda) efter brännskada

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Study Site 404
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Study Site 402
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • Study Site 412
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Study Site 403
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
        • Study Site 409
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Study Site 401
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Study Site 413

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder 18-65 år efter samtycke.
  • Historik av allvarliga brännskador
  • Klåda (klåda) före det första screeningbesöket och under screeningsperioden
  • Bedöms vara vid god hälsa enligt utredarens uppfattning.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare behandling med studieläkemedel eller liknande läkemedel
  • Klåda (klåda) på grund av en annan orsak förutom brännskada/läkning.
  • Förekomst av något medicinskt tillstånd eller funktionshinder som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa bedömningen av säkerhet eller effekt i denna prövning eller äventyra patientens säkerhet.
  • Historik med överkänslighet mot studieläkemedlet eller någon av dess komponenter.
  • För närvarande gravid eller manlig partner till gravid kvinna.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda adekvat preventivmedel eller som ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Serlopitant
Dos av experimentläkemedlet Serlopitant
Läkemedel: Serlopitant
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande dos av placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kliande intensitet - Numerisk värderingsskala
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Itch Intensity Responder Rate - Numerisk värderingsskala
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Första postat (Uppskatta)

29 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTI-104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera