Resultado de diferentes LIO en pacientes con y sin uveítis
29 de agosto de 2023 actualizado por: Vastra Gotaland Region
Resultado con lentes intraoculares hidrofóbicas e hidrofílicas en pacientes con y sin uveítis
La catarata es una opacidad del cristalino del ojo que conduce gradualmente a una reducción de la agudeza visual. En la mayoría de los casos se puede manejar con cirugía, retirando el propio cristalino y reemplazándolo por un cristalino artificial, lente intraocular (LIO). Estas lentes están fabricadas en diferentes materiales con diferentes propiedades.
La uveítis se refiere a una inflamación en el iris, el cuerpo ciliar y la coroides. Los pacientes con esta enfermedad tienen mayor riesgo de desarrollar cataratas debido a la propia inflamación y al tratamiento con esteroides. También tienen un mayor riesgo de complicaciones durante la cirugía y el postoperatorio. En este grupo la selección de LIO podría ser de mayor importancia.
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es comparar el resultado de lentes intraoculares hidrofóbicas e hidrofílicas en pacientes con y sin uveítis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mölndal, Suecia
- Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata que requiere cirugía
- Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Cicatrices corneales extensas
- Otra cirugía ocular menos de 3 meses antes de la inclusión
- Glaucoma no regulado
- Uveítis activa (aumento de la inflamación y tratamiento menos de 3 meses antes de la inclusión)
- Complicaciones intraoperatorias (desgarro capsular o pérdida de vítreo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: LIO hidrofóbico: Vivinex (HOYA)
Lente intraocular con propiedades hidrofóbicas: Vivinex (HOYA).
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Los pacientes que requieran cirugía de cataratas serán asignados al azar a uno de los dos tipos de LIO.
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Otro: LIO hidrofílica: INCISE (Bausch+Lomb)
Lente intraocular con propiedades hidrofílicas: INCISE (Bausch+Lomb).
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Los pacientes que requieran cirugía de cataratas serán asignados al azar a uno de los dos tipos de LIO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: Antes de la operación y en siete ocasiones dentro de los dos años posteriores a la operación
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Antes de la operación y en siete ocasiones dentro de los dos años posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la opacificación de la cápsula posterior a los seis meses
Periodo de tiempo: Seis meses (más o menos 30 días) después de la operación
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Seis meses (más o menos 30 días) después de la operación
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Evaluación de la opacificación de la cápsula posterior al año
Periodo de tiempo: Un año (más o menos 30 días) después de la operación
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Un año (más o menos 30 días) después de la operación
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Evaluación de la opacificación de la cápsula posterior a los dos años
Periodo de tiempo: Dos años (más o menos 2 meses) después de la operación
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Dos años (más o menos 2 meses) después de la operación
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Cambio en la mejor agudeza visual corregida evaluada en decimal utilizando gráficos de Snellen
Periodo de tiempo: Antes de la operación y en seis ocasiones dentro de los dos años posteriores a la operación
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Antes de la operación y en seis ocasiones dentro de los dos años posteriores a la operación
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Antes de la operación y en siete ocasiones dentro de los dos años posteriores a la operación
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Glaucoma postoperatorio o edema macular cistoide
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Antes de la operación y en siete ocasiones dentro de los dos años posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Västra Götalands regionen, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 031-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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