Esito di diverse IOL in pazienti con e senza uveite
Esito con lente intraoculare idrofobica e idrofila in pazienti con e senza uveite
Cataratta, è un annebbiamento del cristallino nell'occhio che porta gradualmente alla riduzione dell'acuità visiva. Nella maggior parte dei casi può essere gestita con un intervento chirurgico, rimuovendo il proprio cristallino e sostituendolo con un cristallino artificiale, lente intraoculare (IOL). Queste lenti sono realizzate in materiali diversi con proprietà diverse.
L'uveite si riferisce a un'infiammazione dell'iride, del corpo ciliare e della coroide. I pazienti con questa malattia hanno un aumentato rischio di sviluppare la cataratta a causa dell'infiammazione stessa e del trattamento con steroidi. Hanno anche un aumentato rischio di complicanze durante l'intervento chirurgico e postoperatorio. In questo gruppo la selezione della IOL potrebbe essere di maggiore importanza.
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato è confrontare l'esito di lenti intraoculari idrofobiche e idrofile in pazienti con e senza uveite
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mölndal, Svezia
- Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta che richiede un intervento chirurgico
- Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Cicatrizzazione corneale estesa
- Altri interventi chirurgici agli occhi meno di 3 mesi prima dell'inclusione
- Glaucoma non regolamentato
- Uveite attiva (aumento dell'infiammazione e trattamento meno di 3 mesi prima dell'inclusione)
- Complicanze intraoperatorie (lacrima capsulare o perdita del vitreo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: IOL idrofobica: Vivinex (HOYA)
Lente intraoculare con proprietà idrofobiche: Vivinex (HOYA).
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I pazienti che richiedono un intervento di cataratta saranno randomizzati a uno dei due tipi di IOL.
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Altro: IOL idrofila: INCISE (Bausch+Lomb)
Lente intraoculare con proprietà idrofile: INCISE (Bausch+Lomb).
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I pazienti che richiedono un intervento di cataratta saranno randomizzati a uno dei due tipi di IOL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Alterazione della risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e in sette occasioni entro due anni dopo l'intervento
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Prima dell'intervento e in sette occasioni entro due anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'opacizzazione della capsula posteriore dopo sei mesi
Lasso di tempo: Sei mesi (più o meno 30 giorni) dopo l'intervento
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Sei mesi (più o meno 30 giorni) dopo l'intervento
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Valutazione dell'opacizzazione della capsula posteriore dopo un anno
Lasso di tempo: Un anno (più o meno 30 giorni) dopo l'intervento
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Un anno (più o meno 30 giorni) dopo l'intervento
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Valutazione dell'opacizzazione della capsula posteriore dopo due anni
Lasso di tempo: Due anni (più o meno 2 mesi) dopo l'intervento
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Due anni (più o meno 2 mesi) dopo l'intervento
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Variazione della migliore acuità visiva corretta valutata in decimale utilizzando i grafici di Snellen
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e in sei occasioni entro due anni dopo l'intervento
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Prima dell'intervento e in sei occasioni entro due anni dopo l'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e in sette occasioni entro due anni dopo l'intervento
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Glaucoma postoperatorio o edema maculare cistoide
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Prima dell'intervento e in sette occasioni entro due anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Västra Götalands regionen, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 031-16
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