Uitkomst van verschillende IOL's bij patiënten met en zonder uveïtis
29 augustus 2023 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region
Resultaat met hydrofobe en hydrofiele intraoculaire lens bij patiënten met en zonder uveïtis
Cataract is een vertroebeling van de lens in het oog die geleidelijk leidt tot vermindering van de gezichtsscherpte. In de meeste gevallen kan het worden behandeld met een operatie, waarbij de eigen lens wordt verwijderd en vervangen door een kunstlens, intraoculaire lens (IOL). Deze lenzen zijn gemaakt van verschillende materialen met verschillende eigenschappen.
Uveïtis verwijst naar een ontsteking in de iris, het corpus ciliare en het vaatvlies. Patiënten met deze ziekte hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van cataract vanwege de ontsteking zelf en de behandeling met steroïden. Ze hebben ook een verhoogd risico op complicaties tijdens de operatie en postoperatief. In deze groep zou de selectie van IOL van groter belang kunnen zijn.
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van de uitkomst van hydrofobe en hydrofiele intraoculaire lenzen bij patiënten met en zonder uveïtis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mölndal, Zweden
- Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cataract waarvoor een operatie nodig is
- Mogelijkheid om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Uitgebreide corneale littekens
- Andere oogchirurgie minder dan 3 maanden voor opname
- Ongereguleerd glaucoom
- Actieve uveïtis (verhoogde ontsteking en behandeling minder dan 3 maanden voor opname)
- Intraoperatieve complicaties (capsulaire scheur of glasvochtverlies)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hydrofobe IOL: Vivinex (HOYA)
Intraoculaire lens met hydrofobe eigenschappen: Vivinex (HOYA).
|
Patiënten die een staaroperatie nodig hebben, worden gerandomiseerd naar een van de twee soorten IOL's.
|
|
Ander: Hydrofiele IOL: INCISE (Bausch+Lomb)
Intraoculaire lens met hydrofiele eigenschappen: INCISE (Bausch+Lomb).
|
Patiënten die een staaroperatie nodig hebben, worden gerandomiseerd naar een van de twee soorten IOL's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Preoperatief en zeven keer binnen twee jaar postoperatief
|
Preoperatief en zeven keer binnen twee jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de vertroebeling van het achterste kapsel na zes maanden
Tijdsspanne: Zes maanden (plus of min 30 dagen) postoperatief
|
Zes maanden (plus of min 30 dagen) postoperatief
|
|
|
Evaluatie van de vertroebeling van het achterste kapsel na een jaar
Tijdsspanne: Een jaar (plus of min 30 dagen) postoperatief
|
Een jaar (plus of min 30 dagen) postoperatief
|
|
|
Evaluatie van de vertroebeling van het achterste kapsel na twee jaar
Tijdsspanne: Twee jaar (plus of min 2 maanden) postoperatief
|
Twee jaar (plus of min 2 maanden) postoperatief
|
|
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte beoordeeld in decimalen met behulp van Snellen-grafieken
Tijdsspanne: Preoperatief en zes keer binnen twee jaar postoperatief
|
Preoperatief en zes keer binnen twee jaar postoperatief
|
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Preoperatief en zeven keer binnen twee jaar postoperatief
|
Postoperatief glaucoom of cystoïd macula-oedeem
|
Preoperatief en zeven keer binnen twee jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Västra Götalands regionen, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
29 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 031-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hydrofobe IOL: Vivinex (HOYA)
-
Hoya Surgical Optics, Inc.Voltooid
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon ResearchVoltooidAstigmatisme van het hoornvlies | Cataract Seniel | Bijziendheid, HoogwaardigRussische Federatie
-
Innovative MedicalOnbekendStaarVerenigde Staten
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryOnbekend
-
Hoya Surgical Optics, Inc.VoltooidAfakieVerenigde Staten
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...BeëindigdMaculaire degeneratieOostenrijk