Udfald af forskellige IOL'er hos patienter med og uden uveitis
Udfald med hydrofob og hydrofil intraokulær linse hos patienter med og uden uveitis
Grå stær, er en uklarhed af linsen i øjet, der gradvist fører til reduktion af synsstyrken. I de fleste tilfælde kan det klares med kirurgi, fjernelse af den egen linse og udskiftning af den med en kunstig linse, intraokulær linse (IOL). Disse linser er lavet i forskellige materialer med forskellige egenskaber.
Uveitis refererer til en betændelse i regnbuehinden, ciliærlegemet og årehinden. Patienter med denne sygdom har en øget risiko for at udvikle grå stær på grund af selve betændelsen og behandling med steroider. De har også en øget risiko for komplikationer under operation og postoperativt. I denne gruppe kan valget af IOL være af større betydning.
Formålet med denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne resultatet af hydrofobe og hydrofile intraokulære linser hos patienter med og uden uveitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mölndal, Sverige
- Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grå stær, der kræver operation
- Evne til at forstå og underskrive samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende ardannelse i hornhinden
- Anden øjenoperation mindre end 3 måneder før inklusion
- Ureguleret glaukom
- Aktiv uveitis (øget inflammation og behandling mindre end 3 måneder før inklusion)
- Intraoperative komplikationer (kapselrivning eller tab af glaslegeme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hydrofob IOL: Vivinex (HOYA)
Intraokulær linse med hydrofobe egenskaber: Vivinex (HOYA).
|
Patienter, der har behov for operation for grå stær, vil blive randomiseret til en af de to typer IOL'er.
|
|
Andet: Hydrofil IOL: INCISE (Bausch+Lomb)
Intraokulær linse med hydrofile egenskaber: INCISE (Bausch+Lomb).
|
Patienter, der har behov for operation for grå stær, vil blive randomiseret til en af de to typer IOL'er.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i inflammatorisk respons
Tidsramme: Præoperativt og ved syv lejligheder inden for to år postoperativt
|
Præoperativt og ved syv lejligheder inden for to år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af posterior kapselopacificering efter seks måneder
Tidsramme: Seks måneder (plus minus 30 dage) postoperativt
|
Seks måneder (plus minus 30 dage) postoperativt
|
|
|
Evaluering af posterior kapselopacificering efter et år
Tidsramme: Et år (plus minus 30 dage) postoperativt
|
Et år (plus minus 30 dage) postoperativt
|
|
|
Evaluering af posterior kapselopacificering efter to år
Tidsramme: To år (plus minus 2 måneder) postoperativt
|
To år (plus minus 2 måneder) postoperativt
|
|
|
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke vurderet i decimal ved hjælp af Snellen-diagrammer
Tidsramme: Præoperativt og ved seks lejligheder inden for to år postoperativt
|
Præoperativt og ved seks lejligheder inden for to år postoperativt
|
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Præoperativt og ved syv lejligheder inden for to år postoperativt
|
Postoperativt glaukom eller cystoid makulært ødem
|
Præoperativt og ved syv lejligheder inden for to år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Västra Götalands regionen, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 031-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .