Wyniki stosowania różnych soczewek wewnątrzgałkowych u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka i bez
Wyniki z hydrofobowymi i hydrofilowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka i bez
Zaćma to zmętnienie soczewki w oku, które stopniowo prowadzi do obniżenia ostrości wzroku. W większości przypadków można temu zaradzić chirurgicznie, usuwając własną soczewkę i zastępując ją sztuczną soczewką, soczewką wewnątrzgałkową (IOL). Soczewki te są wykonane z różnych materiałów o różnych właściwościach.
Zapalenie błony naczyniowej dotyczy zapalenia tęczówki, ciała rzęskowego i naczyniówki. Pacjenci z tą chorobą mają zwiększone ryzyko rozwoju zaćmy z powodu samego stanu zapalnego i leczenia sterydami. Mają też zwiększone ryzyko powikłań podczas operacji i po operacji. W tej grupie większe znaczenie może mieć wybór soczewki IOL.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wyników hydrofobowych i hydrofilowych soczewek wewnątrzgałkowych u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka i bez niego
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mölndal, Szwecja
- Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaćma wymagająca operacji
- Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rozległe bliznowacenie rogówki
- Inne operacje oka mniej niż 3 miesiące przed włączeniem
- Nieuregulowana jaskra
- Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka (nasilony stan zapalny i leczenie mniej niż 3 miesiące przed włączeniem)
- Powikłania śródoperacyjne (rozerwanie torebki lub utrata ciała szklistego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Soczewka hydrofobowa: Vivinex (HOYA)
Soczewka wewnątrzgałkowa o właściwościach hydrofobowych: Vivinex (HOYA).
|
Pacjenci wymagający operacji usunięcia zaćmy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch rodzajów soczewek IOL.
|
|
Inny: Soczewka hydrofilowa: INCISE (Bausch+Lomb)
Soczewka wewnątrzgałkowa o właściwościach hydrofilowych: INCISE (Bausch+Lomb).
|
Pacjenci wymagający operacji usunięcia zaćmy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch rodzajów soczewek IOL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: Przed operacją i siedem razy w ciągu dwóch lat po operacji
|
Przed operacją i siedem razy w ciągu dwóch lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmętnienia torebki tylnej po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (plus minus 30 dni) po operacji
|
Sześć miesięcy (plus minus 30 dni) po operacji
|
|
|
Ocena zmętnienia torebki tylnej po roku
Ramy czasowe: Rok (plus minus 30 dni) po operacji
|
Rok (plus minus 30 dni) po operacji
|
|
|
Ocena zmętnienia torebki tylnej po dwóch latach
Ramy czasowe: Dwa lata (plus minus 2 miesiące) po operacji
|
Dwa lata (plus minus 2 miesiące) po operacji
|
|
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku oceniana w systemie dziesiętnym za pomocą tablic Snellena
Ramy czasowe: Przed operacją i sześć razy w ciągu dwóch lat po operacji
|
Przed operacją i sześć razy w ciągu dwóch lat po operacji
|
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Przed operacją i siedem razy w ciągu dwóch lat po operacji
|
Jaskra pooperacyjna lub torbielowaty obrzęk plamki
|
Przed operacją i siedem razy w ciągu dwóch lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Västra Götalands regionen, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 031-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .