- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02975895
Resultat av olika IOL hos patienter med och utan uveit
Resultat med hydrofob och hydrofil intraokulär lins hos patienter med och utan uveit
Katarakt är en grumling av linsen i ögat som gradvis leder till minskning av synskärpan. I de flesta fall kan det hanteras med kirurgi, ta bort den egna linsen och ersätta den med en konstgjord lins, intraokulär lins (IOL). Dessa linser är gjorda i olika material med olika egenskaper.
Uveit hänvisar till en inflammation i iris, ciliarkroppen och åderhinnan. Patienter med denna sjukdom har en ökad risk att utveckla grå starr på grund av själva inflammationen och behandling med steroider. De har också en ökad risk för komplikationer under operation och postoperativt. I denna grupp kan valet av IOL vara av större betydelse.
Syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är att jämföra resultatet av hydrofoba och hydrofila intraokulära linser hos patienter med och utan uveit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mölndal, Sverige
- Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Katarakt som kräver operation
- Förmåga att förstå och underteckna samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Omfattande ärrbildning på hornhinnan
- Annan ögonoperation mindre än 3 månader före inkludering
- Oreglerat glaukom
- Aktiv uveit (ökad inflammation och behandling mindre än 3 månader före inkludering)
- Intraoperativa komplikationer (kapselriv eller förlust av glaskroppen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Hydrofob IOL: Vivinex (HOYA)
Intraokulär lins med hydrofoba egenskaper: Vivinex (HOYA).
|
Patienter som behöver operation för grå starr kommer att randomiseras till en av de två typerna av IOL.
|
Övrig: Hydrofil IOL: INCISE (Bausch+Lomb)
Intraokulär lins med hydrofila egenskaper: INCISE (Bausch+Lomb).
|
Patienter som behöver operation för grå starr kommer att randomiseras till en av de två typerna av IOL.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i inflammatorisk respons
Tidsram: Preoperativt och vid sju tillfällen inom två år postoperativt
|
Preoperativt och vid sju tillfällen inom två år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av bakre kapselopacifiering efter sex månader
Tidsram: Sex månader (plus minus 30 dagar) postoperativt
|
Sex månader (plus minus 30 dagar) postoperativt
|
|
Utvärdering av bakre kapselopacifiering efter ett år
Tidsram: Ett år (plus minus 30 dagar) postoperativt
|
Ett år (plus minus 30 dagar) postoperativt
|
|
Utvärdering av bakre kapselopacifiering efter två år
Tidsram: Två år (plus minus 2 månader) postoperativt
|
Två år (plus minus 2 månader) postoperativt
|
|
Förändring i bästa korrigerade synskärpa bedömd i decimaler med hjälp av Snellen-diagram
Tidsram: Preoperativt och vid sex tillfällen inom två år postoperativt
|
Preoperativt och vid sex tillfällen inom två år postoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsram: Preoperativt och vid sju tillfällen inom två år postoperativt
|
Postoperativ glaukom eller cystoid makulaödem
|
Preoperativt och vid sju tillfällen inom två år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Västra Götalands regionen, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 031-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Hydrofob IOL: Vivinex (HOYA)
-
Medical University of ViennaAktiv, inte rekryterandeÅldersrelaterad grå starrÖsterrike
-
Hoya Surgical Optics, Inc.AvslutadGrå starr | AphakiaAustralien
-
Medical University of ViennaAvslutadÅldersrelaterad grå starr
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon ResearchAvslutadHornhinna astigmatism | Katarakt Senil | Myopi, höggradigRyska Federationen
-
Innovative MedicalOkändGrå starrFörenta staterna
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadAstigmatismFörenta staterna
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryOkänd
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...AvslutadMakuladegenerationÖsterrike
-
Hoya Surgical Optics, Inc.AvslutadAphakiaFörenta staterna