Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av olika IOL hos patienter med och utan uveit

29 augusti 2023 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region

Resultat med hydrofob och hydrofil intraokulär lins hos patienter med och utan uveit

Katarakt är en grumling av linsen i ögat som gradvis leder till minskning av synskärpan. I de flesta fall kan det hanteras med kirurgi, ta bort den egna linsen och ersätta den med en konstgjord lins, intraokulär lins (IOL). Dessa linser är gjorda i olika material med olika egenskaper.

Uveit hänvisar till en inflammation i iris, ciliarkroppen och åderhinnan. Patienter med denna sjukdom har en ökad risk att utveckla grå starr på grund av själva inflammationen och behandling med steroider. De har också en ökad risk för komplikationer under operation och postoperativt. I denna grupp kan valet av IOL vara av större betydelse.

Syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är att jämföra resultatet av hydrofoba och hydrofila intraokulära linser hos patienter med och utan uveit

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mölndal, Sverige
        • Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Katarakt som kräver operation
  • Förmåga att förstå och underteckna samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Omfattande ärrbildning på hornhinnan
  • Annan ögonoperation mindre än 3 månader före inkludering
  • Oreglerat glaukom
  • Aktiv uveit (ökad inflammation och behandling mindre än 3 månader före inkludering)
  • Intraoperativa komplikationer (kapselriv eller förlust av glaskroppen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hydrofob IOL: Vivinex (HOYA)
Intraokulär lins med hydrofoba egenskaper: Vivinex (HOYA).
Patienter som behöver operation för grå starr kommer att randomiseras till en av de två typerna av IOL.
Övrig: Hydrofil IOL: INCISE (Bausch+Lomb)
Intraokulär lins med hydrofila egenskaper: INCISE (Bausch+Lomb).
Patienter som behöver operation för grå starr kommer att randomiseras till en av de två typerna av IOL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i inflammatorisk respons
Tidsram: Preoperativt och vid sju tillfällen inom två år postoperativt
Preoperativt och vid sju tillfällen inom två år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av bakre kapselopacifiering efter sex månader
Tidsram: Sex månader (plus minus 30 dagar) postoperativt
Sex månader (plus minus 30 dagar) postoperativt
Utvärdering av bakre kapselopacifiering efter ett år
Tidsram: Ett år (plus minus 30 dagar) postoperativt
Ett år (plus minus 30 dagar) postoperativt
Utvärdering av bakre kapselopacifiering efter två år
Tidsram: Två år (plus minus 2 månader) postoperativt
Två år (plus minus 2 månader) postoperativt
Förändring i bästa korrigerade synskärpa bedömd i decimaler med hjälp av Snellen-diagram
Tidsram: Preoperativt och vid sex tillfällen inom två år postoperativt
Preoperativt och vid sex tillfällen inom två år postoperativt
Komplikationer
Tidsram: Preoperativt och vid sju tillfällen inom två år postoperativt
Postoperativ glaukom eller cystoid makulaödem
Preoperativt och vid sju tillfällen inom två år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Västra Götalands regionen, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Första postat (Beräknad)

29 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 031-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Hydrofob IOL: Vivinex (HOYA)

3
Prenumerera