Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten IOL:ien tulokset potilailla, joilla on tai ei ole uveiittia

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Tulos hydrofobisella ja hydrofiilisellä silmänsisäisellä linssillä potilailla, joilla on tai ei ole uveiittia

Kaihi on silmän linssin samenemista, mikä johtaa asteittain näöntarkkuuden heikkenemiseen. Useimmissa tapauksissa se voidaan hoitaa leikkauksella, poistamalla oma linssi ja korvaamalla se tekolinssillä, intraokulaarisella linssillä (IOL). Nämä linssit on valmistettu erilaisista materiaaleista, joilla on erilaiset ominaisuudet.

Uveiitti viittaa iiriksen, sädekehän ja suonikalvon tulehdukseen. Tätä tautia sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada kaihi itse tulehduksen ja steroidihoidon vuoksi. Heillä on myös lisääntynyt komplikaatioiden riski leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen. Tässä ryhmässä IOL:n valinnalla voi olla suurempi merkitys.

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata hydrofobisten ja hydrofiilisten silmänsisäisten linssien tuloksia potilailla, joilla on tai ei ole uveiittia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Mölndal, Ruotsi
        • Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkausta vaativa kaihi
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Laaja sarveiskalvon arpeutuminen
  • Muu silmäleikkaus alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Säätelemätön glaukooma
  • Aktiivinen uveiitti (lisääntynyt tulehdus ja hoito alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä)
  • Intraoperatiiviset komplikaatiot (kapselin repeämä tai lasiaisen menetys)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hydrofobinen IOL: Vivinex (HOYA)
Silmänsisäinen linssi hydrofobisilla ominaisuuksilla: Vivinex (HOYA).
Laite: Hydrofobinen IOL: Vivinex (HOYA)
Kaihileikkausta tarvitsevat potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta IOL-tyypistä.
Muut: Hydrofiilinen IOL: INCISE (Bausch+Lomb)
Silmänsisäinen linssi, jolla on hydrofiilisiä ominaisuuksia: INCISE (Bausch+Lomb).
Laite: Hydrofiilinen IOL: INCISE (Bausch+Lomb)
Kaihileikkausta tarvitsevat potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta IOL-tyypistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos tulehdusvasteessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja seitsemän kertaa kahden vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta ja seitsemän kertaa kahden vuoden sisällä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapselin takaosan sameuden arviointi kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta (plus tai miinus 30 päivää) leikkauksen jälkeen
Kuusi kuukautta (plus tai miinus 30 päivää) leikkauksen jälkeen
Kapselin takaosan sameuden arviointi vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Yksi vuosi (plus tai miinus 30 päivää) leikkauksen jälkeen
Yksi vuosi (plus tai miinus 30 päivää) leikkauksen jälkeen
Kapselin takaosan sameuden arviointi kahden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Kaksi vuotta (plus tai miinus 2 kuukautta) leikkauksen jälkeen
Kaksi vuotta (plus tai miinus 2 kuukautta) leikkauksen jälkeen
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa arvioituna desimaaleina Snellen-kaavioiden avulla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja kuusi kertaa kahden vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta ja kuusi kertaa kahden vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja seitsemän kertaa kahden vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen glaukooma tai kystoidinen makulaturvotus
Ennen leikkausta ja seitsemän kertaa kahden vuoden sisällä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Tutkijat

  • Päätutkija: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Västra Götalands regionen, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 031-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hydrofobinen IOL: Vivinex (HOYA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa