- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02975895
Ergebnis verschiedener IOLs bei Patienten mit und ohne Uveitis
Ergebnis mit hydrophober und hydrophiler Intraokularlinse bei Patienten mit und ohne Uveitis
Grauer Star ist eine Trübung der Augenlinse, die allmählich zu einer Verringerung der Sehschärfe führt. In den meisten Fällen kann es mit einer Operation behandelt werden, wobei die eigene Linse entfernt und durch eine künstliche Linse, eine Intraokularlinse (IOL), ersetzt wird. Diese Linsen werden aus verschiedenen Materialien mit unterschiedlichen Eigenschaften hergestellt.
Unter Uveitis versteht man eine Entzündung der Iris, des Ziliarkörpers und der Aderhaut. Patienten mit dieser Krankheit haben aufgrund der Entzündung selbst und der Behandlung mit Steroiden ein erhöhtes Risiko, an Katarakt zu erkranken. Sie haben auch ein erhöhtes Risiko für Komplikationen während der Operation und postoperativ. In dieser Gruppe könnte die Auswahl der IOL von größerer Bedeutung sein.
Das Ziel dieser prospektiv randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Ergebnisse von hydrophoben und hydrophilen Intraokularlinsen bei Patienten mit und ohne Uveitis zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Mölndal, Schweden
- Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Katarakt, der operiert werden muss
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Ausgedehnte Hornhautvernarbung
- Andere Augenoperationen weniger als 3 Monate vor der Aufnahme
- Unreguliertes Glaukom
- Aktive Uveitis (verstärkte Entzündung und Behandlung weniger als 3 Monate vor Einschluss)
- Intraoperative Komplikationen (Kapselriss oder Glaskörperverlust)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Hydrophobe IOL: Vivinex (HOYA)
Intraokularlinse mit hydrophoben Eigenschaften: Vivinex (HOYA).
|
Patienten, die eine Kataraktoperation benötigen, werden randomisiert einer der beiden Arten von IOLs zugewiesen.
|
Sonstiges: Hydrophile IOL: INCISE (Bausch+Lomb)
Intraokularlinse mit hydrophilen Eigenschaften: INCISE (Bausch+Lomb).
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Patienten, die eine Kataraktoperation benötigen, werden randomisiert einer der beiden Arten von IOLs zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Präoperativ und siebenmal innerhalb von zwei Jahren postoperativ
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Präoperativ und siebenmal innerhalb von zwei Jahren postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Trübung der hinteren Kapsel nach sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate (plus oder minus 30 Tage) postoperativ
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Sechs Monate (plus oder minus 30 Tage) postoperativ
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Beurteilung der Trübung der hinteren Kapsel nach einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr (plus oder minus 30 Tage) postoperativ
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Ein Jahr (plus oder minus 30 Tage) postoperativ
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Beurteilung der Trübung der hinteren Kapsel nach zwei Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre (plus oder minus 2 Monate) postoperativ
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Zwei Jahre (plus oder minus 2 Monate) postoperativ
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|
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe, ermittelt in Dezimalzahl unter Verwendung von Snellen-Diagrammen
Zeitfenster: Präoperativ und sechsmal innerhalb von zwei Jahren postoperativ
|
Präoperativ und sechsmal innerhalb von zwei Jahren postoperativ
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Komplikationen
Zeitfenster: Präoperativ und siebenmal innerhalb von zwei Jahren postoperativ
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Postoperatives Glaukom oder zystoides Makulaödem
|
Präoperativ und siebenmal innerhalb von zwei Jahren postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Västra Götalands regionen, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 031-16
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