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Ergebnis verschiedener IOLs bei Patienten mit und ohne Uveitis

29. August 2023 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Ergebnis mit hydrophober und hydrophiler Intraokularlinse bei Patienten mit und ohne Uveitis

Grauer Star ist eine Trübung der Augenlinse, die allmählich zu einer Verringerung der Sehschärfe führt. In den meisten Fällen kann es mit einer Operation behandelt werden, wobei die eigene Linse entfernt und durch eine künstliche Linse, eine Intraokularlinse (IOL), ersetzt wird. Diese Linsen werden aus verschiedenen Materialien mit unterschiedlichen Eigenschaften hergestellt.

Unter Uveitis versteht man eine Entzündung der Iris, des Ziliarkörpers und der Aderhaut. Patienten mit dieser Krankheit haben aufgrund der Entzündung selbst und der Behandlung mit Steroiden ein erhöhtes Risiko, an Katarakt zu erkranken. Sie haben auch ein erhöhtes Risiko für Komplikationen während der Operation und postoperativ. In dieser Gruppe könnte die Auswahl der IOL von größerer Bedeutung sein.

Das Ziel dieser prospektiv randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Ergebnisse von hydrophoben und hydrophilen Intraokularlinsen bei Patienten mit und ohne Uveitis zu vergleichen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mölndal, Schweden
        • Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Katarakt, der operiert werden muss
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Ausgedehnte Hornhautvernarbung
  • Andere Augenoperationen weniger als 3 Monate vor der Aufnahme
  • Unreguliertes Glaukom
  • Aktive Uveitis (verstärkte Entzündung und Behandlung weniger als 3 Monate vor Einschluss)
  • Intraoperative Komplikationen (Kapselriss oder Glaskörperverlust)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hydrophobe IOL: Vivinex (HOYA)
Intraokularlinse mit hydrophoben Eigenschaften: Vivinex (HOYA).
Patienten, die eine Kataraktoperation benötigen, werden randomisiert einer der beiden Arten von IOLs zugewiesen.
Sonstiges: Hydrophile IOL: INCISE (Bausch+Lomb)
Intraokularlinse mit hydrophilen Eigenschaften: INCISE (Bausch+Lomb).
Patienten, die eine Kataraktoperation benötigen, werden randomisiert einer der beiden Arten von IOLs zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Präoperativ und siebenmal innerhalb von zwei Jahren postoperativ
Präoperativ und siebenmal innerhalb von zwei Jahren postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Trübung der hinteren Kapsel nach sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate (plus oder minus 30 Tage) postoperativ
Sechs Monate (plus oder minus 30 Tage) postoperativ
Beurteilung der Trübung der hinteren Kapsel nach einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr (plus oder minus 30 Tage) postoperativ
Ein Jahr (plus oder minus 30 Tage) postoperativ
Beurteilung der Trübung der hinteren Kapsel nach zwei Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre (plus oder minus 2 Monate) postoperativ
Zwei Jahre (plus oder minus 2 Monate) postoperativ
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe, ermittelt in Dezimalzahl unter Verwendung von Snellen-Diagrammen
Zeitfenster: Präoperativ und sechsmal innerhalb von zwei Jahren postoperativ
Präoperativ und sechsmal innerhalb von zwei Jahren postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: Präoperativ und siebenmal innerhalb von zwei Jahren postoperativ
Postoperatives Glaukom oder zystoides Makulaödem
Präoperativ und siebenmal innerhalb von zwei Jahren postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Västra Götalands regionen, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 031-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Hydrophobe IOL: Vivinex (HOYA)

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