Resultados de diferentes LIOs em pacientes com e sem uveíte
29 de agosto de 2023 atualizado por: Vastra Gotaland Region
Resultados com lentes intraoculares hidrofóbicas e hidrofílicas em pacientes com e sem uveíte
A catarata é uma opacificação do cristalino do olho que gradualmente leva à redução da acuidade visual. Na maioria dos casos, pode ser controlado com cirurgia, removendo a própria lente e substituindo-a por uma lente artificial, lente intraocular (LIO). Estas lentes são feitas em diferentes materiais com diferentes propriedades.
Uveíte refere-se a uma inflamação na íris, corpo ciliar e coróide. Os pacientes com esta doença têm um risco aumentado de desenvolver catarata devido à própria inflamação e ao tratamento com esteróides. Eles também têm um risco aumentado de complicações durante a cirurgia e no pós-operatório. Neste grupo, a seleção da LIO pode ser de maior importância.
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado é comparar o resultado de lentes intraoculares hidrofóbicas e hidrofílicas em pacientes com e sem uveíte
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mölndal, Suécia
- Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata requer cirurgia
- Capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Cicatrizes extensas da córnea
- Outra cirurgia ocular menos de 3 meses antes da inclusão
- Glaucoma não regulado
- Uveíte ativa (aumento da inflamação e tratamento menos de 3 meses antes da inclusão)
- Complicações intraoperatórias (ruptura capsular ou perda vítrea)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: LIO hidrofóbica: Vivinex (HOYA)
Lente intraocular com propriedades hidrofóbicas: Vivinex (HOYA).
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Os pacientes que necessitam de cirurgia de catarata serão randomizados para um dos dois tipos de LIOs.
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Outro: LIO hidrofílica: INCISE (Bausch+Lomb)
Lente intraocular com propriedades hidrofílicas: INCISE (Bausch+Lomb).
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Os pacientes que necessitam de cirurgia de catarata serão randomizados para um dos dois tipos de LIOs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na resposta inflamatória
Prazo: No pré-operatório e em sete ocasiões dentro de dois anos de pós-operatório
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No pré-operatório e em sete ocasiões dentro de dois anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da opacificação da cápsula posterior após seis meses
Prazo: Seis meses (mais ou menos 30 dias) de pós-operatório
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Seis meses (mais ou menos 30 dias) de pós-operatório
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Avaliação da opacificação da cápsula posterior após um ano
Prazo: Um ano (mais ou menos 30 dias) de pós-operatório
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Um ano (mais ou menos 30 dias) de pós-operatório
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Avaliação da opacificação da cápsula posterior após dois anos
Prazo: Dois anos (mais ou menos 2 meses) de pós-operatório
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Dois anos (mais ou menos 2 meses) de pós-operatório
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Mudança na melhor acuidade visual corrigida avaliada em decimal usando gráficos de Snellen
Prazo: No pré-operatório e em seis ocasiões dentro de dois anos de pós-operatório
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No pré-operatório e em seis ocasiões dentro de dois anos de pós-operatório
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Complicações
Prazo: No pré-operatório e em sete ocasiões dentro de dois anos de pós-operatório
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Glaucoma pós-operatório ou edema macular cistóide
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No pré-operatório e em sete ocasiões dentro de dois anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Västra Götalands regionen, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 031-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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