葡萄膜炎和非葡萄膜炎患者使用不同 IOL 的结果
2023年8月29日 更新者：Vastra Gotaland Region
有和没有葡萄膜炎患者使用疏水性和亲水性人工晶状体的结果
白内障是眼睛中晶状体的混浊，逐渐导致视力下降。 在大多数情况下，它可以通过手术来控制，移除自己的晶状体并用人工晶状体、人工晶状体 (IOL) 代替。 这些镜片由具有不同特性的不同材料制成。
葡萄膜炎是指虹膜、睫状体和脉络膜的炎症。 由于炎症本身和类固醇治疗，患有这种疾病的患者患白内障的风险增加。 他们在手术期间和术后发生并发症的风险也会增加。 在该组中，IOL 的选择可能更为重要。
这项前瞻性随机对照研究的目的是比较疏水性和亲水性人工晶状体在有和没有葡萄膜炎患者中的效果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Mölndal、瑞典
- Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要手术的白内障
- 理解和签署同意书的能力
排除标准：
- 广泛的角膜疤痕
- 入组前不到 3 个月的其他眼科手术
- 不受控制的青光眼
- 活动性葡萄膜炎（炎症加重且入组前不到 3 个月接受治疗）
- 术中并发症（囊膜撕裂或玻璃体脱落）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：疏水性 IOL：Vivinex (HOYA)
疏水性人工晶状体：Vivinex (HOYA)。
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需要白内障手术的患者将被随机分配到两种 IOL 中的一种。
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其他：亲水性人工晶状体：INCISE（博士伦）
亲水性人工晶状体：INCISE (Bausch+Lomb)。
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需要白内障手术的患者将被随机分配到两种 IOL 中的一种。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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炎症反应的变化
大体时间：术前和术后两年内七次
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术前和术后两年内七次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六个月后后囊膜混浊的评估
大体时间：术后六个月（正负 30 天）
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术后六个月（正负 30 天）
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一年后后囊膜混浊的评估
大体时间：术后一年（正负 30 天）
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术后一年（正负 30 天）
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两年后后囊膜混浊的评估
大体时间：术后两年（正负 2 个月）
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术后两年（正负 2 个月）
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使用 Snellen 图表以十进制评估的最佳矫正视力变化
大体时间：术前和术后两年内六次
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术前和术后两年内六次
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并发症
大体时间：术前和术后两年内七次
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术后青光眼或黄斑囊样水肿
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术前和术后两年内七次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Madeleine Zetterberg, MD, PhD、Västra Götalands regionen, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月30日
初级完成 (实际的)
2021年2月22日
研究完成 (实际的)
2022年3月17日
研究注册日期
首次提交
2016年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月23日
首次发布 (估计的)
2016年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
疏水性 IOL：Vivinex (HOYA)的临床试验
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The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon Research完全的