- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02975895
Utfall av forskjellige IOL hos pasienter med og uten uveitt
Utfall med hydrofob og hydrofil intraokulær linse hos pasienter med og uten uveitt
Katarakt, er en uklarhet av linsen i øyet som gradvis fører til reduksjon av synsstyrken. I de fleste tilfeller kan det håndteres med kirurgi, fjerning av egen linse og erstatter den med en kunstig linse, intraokulær linse (IOL). Disse linsene er laget i forskjellige materialer med forskjellige egenskaper.
Uveitt refererer til en betennelse i iris, ciliary body og årehinne. Pasienter med denne sykdommen har økt risiko for å utvikle grå stær på grunn av selve betennelsen og behandling med steroider. De har også økt risiko for komplikasjoner under operasjonen og postoperativt. I denne gruppen kan valget av IOL være av større betydning.
Målet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne utfallet av hydrofobe og hydrofile intraokulære linser hos pasienter med og uten uveitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mölndal, Sverige
- Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Katarakt som krever operasjon
- Evne til å forstå og signere samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende arrdannelse i hornhinnen
- Annen øyeoperasjon mindre enn 3 måneder før inkludering
- Uregulert glaukom
- Aktiv uveitt (økt betennelse og behandling mindre enn 3 måneder før inkludering)
- Intraoperative komplikasjoner (kapselrivning eller tap av glasslegeme)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hydrofob IOL: Vivinex (HOYA)
Intraokulær linse med hydrofobe egenskaper: Vivinex (HOYA).
|
Pasienter som trenger kataraktkirurgi vil bli randomisert til en av de to typene IOL.
|
|
Annen: Hydrofil IOL: INCISE (Bausch+Lomb)
Intraokulær linse med hydrofile egenskaper: INCISE (Bausch+Lomb).
|
Pasienter som trenger kataraktkirurgi vil bli randomisert til en av de to typene IOL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i inflammatorisk respons
Tidsramme: Preoperativt og ved syv anledninger innen to år postoperativt
|
Preoperativt og ved syv anledninger innen to år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av bakre kapselopacifisering etter seks måneder
Tidsramme: Seks måneder (pluss minus 30 dager) postoperativt
|
Seks måneder (pluss minus 30 dager) postoperativt
|
|
|
Evaluering av bakre kapselopacifisering etter ett år
Tidsramme: Ett år (pluss minus 30 dager) postoperativt
|
Ett år (pluss minus 30 dager) postoperativt
|
|
|
Evaluering av bakre kapselopacifisering etter to år
Tidsramme: To år (pluss minus 2 måneder) postoperativt
|
To år (pluss minus 2 måneder) postoperativt
|
|
|
Endring i best korrigert synsskarphet vurdert i desimal ved hjelp av Snellen-diagrammer
Tidsramme: Preoperativt og ved seks anledninger innen to år postoperativt
|
Preoperativt og ved seks anledninger innen to år postoperativt
|
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Preoperativt og ved syv anledninger innen to år postoperativt
|
Postoperativ glaukom eller cystoid makulaødem
|
Preoperativt og ved syv anledninger innen to år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Västra Götalands regionen, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 031-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .