Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av forskjellige IOL hos pasienter med og uten uveitt

29. august 2023 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Utfall med hydrofob og hydrofil intraokulær linse hos pasienter med og uten uveitt

Katarakt, er en uklarhet av linsen i øyet som gradvis fører til reduksjon av synsstyrken. I de fleste tilfeller kan det håndteres med kirurgi, fjerning av egen linse og erstatter den med en kunstig linse, intraokulær linse (IOL). Disse linsene er laget i forskjellige materialer med forskjellige egenskaper.

Uveitt refererer til en betennelse i iris, ciliary body og årehinne. Pasienter med denne sykdommen har økt risiko for å utvikle grå stær på grunn av selve betennelsen og behandling med steroider. De har også økt risiko for komplikasjoner under operasjonen og postoperativt. I denne gruppen kan valget av IOL være av større betydning.

Målet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne utfallet av hydrofobe og hydrofile intraokulære linser hos pasienter med og uten uveitt

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mölndal, Sverige
        • Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Katarakt som krever operasjon
  • Evne til å forstå og signere samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende arrdannelse i hornhinnen
  • Annen øyeoperasjon mindre enn 3 måneder før inkludering
  • Uregulert glaukom
  • Aktiv uveitt (økt betennelse og behandling mindre enn 3 måneder før inkludering)
  • Intraoperative komplikasjoner (kapselrivning eller tap av glasslegeme)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hydrofob IOL: Vivinex (HOYA)
Intraokulær linse med hydrofobe egenskaper: Vivinex (HOYA).
Pasienter som trenger kataraktkirurgi vil bli randomisert til en av de to typene IOL.
Annen: Hydrofil IOL: INCISE (Bausch+Lomb)
Intraokulær linse med hydrofile egenskaper: INCISE (Bausch+Lomb).
Pasienter som trenger kataraktkirurgi vil bli randomisert til en av de to typene IOL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i inflammatorisk respons
Tidsramme: Preoperativt og ved syv anledninger innen to år postoperativt
Preoperativt og ved syv anledninger innen to år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av bakre kapselopacifisering etter seks måneder
Tidsramme: Seks måneder (pluss minus 30 dager) postoperativt
Seks måneder (pluss minus 30 dager) postoperativt
Evaluering av bakre kapselopacifisering etter ett år
Tidsramme: Ett år (pluss minus 30 dager) postoperativt
Ett år (pluss minus 30 dager) postoperativt
Evaluering av bakre kapselopacifisering etter to år
Tidsramme: To år (pluss minus 2 måneder) postoperativt
To år (pluss minus 2 måneder) postoperativt
Endring i best korrigert synsskarphet vurdert i desimal ved hjelp av Snellen-diagrammer
Tidsramme: Preoperativt og ved seks anledninger innen to år postoperativt
Preoperativt og ved seks anledninger innen to år postoperativt
Komplikasjoner
Tidsramme: Preoperativt og ved syv anledninger innen to år postoperativt
Postoperativ glaukom eller cystoid makulaødem
Preoperativt og ved syv anledninger innen to år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Västra Götalands regionen, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 031-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere