Результат использования различных ИОЛ у пациентов с увеитом и без него
Результаты с гидрофобными и гидрофильными интраокулярными линзами у пациентов с увеитом и без него
Катаракта – это помутнение хрусталика глаза, постепенно приводящее к снижению остроты зрения. В большинстве случаев с этим можно справиться хирургическим путем, удаляя собственный хрусталик и заменяя его искусственным хрусталиком, интраокулярной линзой (ИОЛ). Эти линзы изготавливаются из разных материалов с разными свойствами.
Увеит относится к воспалению радужной оболочки, цилиарного тела и сосудистой оболочки. Пациенты с этим заболеванием имеют повышенный риск развития катаракты из-за самого воспаления и лечения стероидами. Они также имеют повышенный риск осложнений во время операции и послеоперационный период. В этой группе выбор ИОЛ может иметь большее значение.
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение результатов использования гидрофобных и гидрофильных интраокулярных линз у пациентов с увеитом и без него.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mölndal, Швеция
- Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Катаракта требует хирургического вмешательства
- Умение понимать и подписывать форму согласия
Критерий исключения:
- Обширное рубцевание роговицы
- Другие операции на глазах менее чем за 3 месяца до включения
- Нерегулируемая глаукома
- Активный увеит (усиление воспаления и лечение менее чем за 3 месяца до включения)
- Интраоперационные осложнения (разрыв капсулы или потеря стекловидного тела)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Гидрофобная ИОЛ: Vivinex (HOYA)
Интраокулярная линза с гидрофобными свойствами: Vivinex (HOYA).
|
Пациенты, нуждающиеся в операции по удалению катаракты, будут рандомизированы для получения одного из двух типов ИОЛ.
|
|
Другой: Гидрофильная ИОЛ: INCISE (Bausch+Lomb)
Интраокулярная линза с гидрофильными свойствами: INCISE (Bausch+Lomb).
|
Пациенты, нуждающиеся в операции по удалению катаракты, будут рандомизированы для получения одного из двух типов ИОЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение воспалительной реакции
Временное ограничение: До операции и семь раз в течение двух лет после операции.
|
До операции и семь раз в течение двух лет после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка помутнения задней капсулы через шесть месяцев
Временное ограничение: Шесть месяцев (плюс-минус 30 дней) после операции
|
Шесть месяцев (плюс-минус 30 дней) после операции
|
|
|
Оценка помутнения задней капсулы через год
Временное ограничение: Через год (плюс-минус 30 дней) после операции
|
Через год (плюс-минус 30 дней) после операции
|
|
|
Оценка помутнения задней капсулы через два года
Временное ограничение: Два года (плюс-минус 2 месяца) после операции
|
Два года (плюс-минус 2 месяца) после операции
|
|
|
Изменение остроты зрения с наибольшей коррекцией, оцененное в десятичных дробях по диаграммам Снеллена.
Временное ограничение: До операции и шесть раз в течение двух лет после операции.
|
До операции и шесть раз в течение двух лет после операции.
|
|
|
Осложнения
Временное ограничение: До операции и семь раз в течение двух лет после операции.
|
Послеоперационная глаукома или кистозный макулярный отек
|
До операции и семь раз в течение двух лет после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Västra Götalands regionen, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 031-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .