Résultats de différentes LIO chez les patients avec et sans uvéite
Résultat avec une lentille intraoculaire hydrophobe et hydrophile chez les patients avec et sans uvéite
La cataracte est une opacification du cristallin de l'œil entraînant progressivement une réduction de l'acuité visuelle. Dans la plupart des cas, il peut être géré par chirurgie, en retirant sa propre lentille et en la remplaçant par une lentille artificielle, une lentille intraoculaire (LIO). Ces lentilles sont fabriquées dans différents matériaux aux propriétés différentes.
L'uvéite désigne une inflammation de l'iris, du corps ciliaire et de la choroïde. Les patients atteints de cette maladie ont un risque accru de développer une cataracte en raison de l'inflammation elle-même et du traitement aux stéroïdes. Ils ont également un risque accru de complications pendant la chirurgie et en postopératoire. Dans ce groupe, la sélection de la LIO pourrait être d'une plus grande importance.
Le but de cette étude prospective randomisée contrôlée est de comparer les résultats des lentilles intraoculaires hydrophobes et hydrophiles chez les patients avec et sans uvéite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mölndal, Suède
- Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte nécessitant une intervention chirurgicale
- Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Cicatrices cornéennes étendues
- Autre chirurgie oculaire moins de 3 mois avant l'inclusion
- Glaucome non régulé
- Uvéite active (augmentation de l'inflammation et traitement moins de 3 mois avant l'inclusion)
- Complications peropératoires (déchirure capsulaire ou perte de vitré)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: LIO hydrophobe : Vivinex (HOYA)
Lentille intraoculaire aux propriétés hydrophobes : Vivinex (HOYA).
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Les patients nécessitant une chirurgie de la cataracte seront randomisés pour recevoir l'un des deux types de LIO.
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Autre: LIO hydrophile : INCISE (Bausch+Lomb)
Lentille intraoculaire aux propriétés hydrophiles : INCISE (Bausch+Lomb).
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Les patients nécessitant une chirurgie de la cataracte seront randomisés pour recevoir l'un des deux types de LIO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la réponse inflammatoire
Délai: En préopératoire et à sept reprises dans les deux ans suivant l'opération
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En préopératoire et à sept reprises dans les deux ans suivant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'opacification de la capsule postérieure après six mois
Délai: Six mois (plus ou moins 30 jours) après l'opération
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Six mois (plus ou moins 30 jours) après l'opération
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Évaluation de l'opacification de la capsule postérieure après un an
Délai: Un an (plus ou moins 30 jours) après l'opération
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Un an (plus ou moins 30 jours) après l'opération
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Évaluation de l'opacification de la capsule postérieure après deux ans
Délai: Deux ans (plus ou moins 2 mois) après l'opération
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Deux ans (plus ou moins 2 mois) après l'opération
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Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée évalué en décimal à l'aide de diagrammes de Snellen
Délai: En préopératoire et à six reprises dans les deux ans suivant l'opération
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En préopératoire et à six reprises dans les deux ans suivant l'opération
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Complications
Délai: En préopératoire et à sept reprises dans les deux ans suivant l'opération
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Glaucome postopératoire ou œdème maculaire cystoïde
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En préopératoire et à sept reprises dans les deux ans suivant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Västra Götalands regionen, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 031-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Essais cliniques sur LIO hydrophobe : Vivinex (HOYA)
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The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon ResearchComplétéAstigmatisme cornéen | Cataracte Sénile | Myopie de haut gradeFédération Russe
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Hoya Surgical Optics, Inc.ComplétéCataracte | AphaquieAustralie