Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a antivirová aktivita IONIS-HBVRx u dosud neléčených pacientů s chronickou infekcí HBV

6. srpna 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky, která prověří bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a antivirovou aktivitu ISIS 505358 u dosud neléčených pacientů s chronickou infekcí HBV

Zkoumat bezpečnost a snášenlivost podávání IONIS-HBVRx dosud neléčeným pacientům s chronickou infekcí virem hepatitidy B

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá účinky IONIS-HBVRx nebo placeba (randomizace 3:1) podávaných subkutánně dosud neléčeným pacientům, kteří jsou chronicky infikováni HBV, a účinky následné léčby analogy nukleos(t)idů na tyto pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 70 let
  • Chronická infekce HBV ≥ 6 měsíců (např. pozitivní na HBsAg v séru ≥ 6 měsíců)
  • Plazmatická HBV DNA ≥ 2 x 1000 IU/ml (HBV DNA adekvátně suprimovaná pro experimentální kohortu s nukleo(t)idovým analogem)
  • Sérový HBsAg ≥ 50 IU/ml
  • Pouze kohorta se zkušenostmi s explorativním nukleos(t)idovým analogem: v současné době užíváte a užíváte tenofovir nebo entekavir beze změn léku, úrovně dávky a/nebo frekvence podávání po dobu ≥ 12 měsíců a očekává se, že budete pokračovat v užívání beze změny až do konce jejich účast na této studii

Kritéria vyloučení:

  • Současný nebo předchozí příjem anti-HBV nukleos(t)idové analogové terapie. U pacientů, u kterých selhala předchozí léčba interferonem, více než 6 měsíců před screeningem, může být hodnocena možná účast ve studii (nevztahuje se na kohortu, u níž byl již zkušený explorativní nukleo(t)idový analog)

  • Anamnéza jaterní cirhózy a/nebo známky cirhózy, jak je stanoveno kterýmkoli z následujících:

    1. Jaterní biopsie (tj. Metavir Score F4) do 2 let od Screeningu, popř
    2. Fibroscan > 12 KPa, do 12 měsíců od Screeningu, popř
    3. AST-to-Platelet Index (APRI) > 2 a výsledek fibrosure > 0,7 během 12 měsíců od screeningu U pacientů bez testu na cirhózu ve výše uvedených časových rámcích lze během období screeningu provést Fibroscan nebo APRI a Fibrosure, aby se vyloučilo cirhóza
  • Selhání jater v anamnéze prokázané ascitem, jaterní encefalopatií a/nebo žaludečními nebo jícnovými varixy
  • Jiné onemocnění jater než hepatitida B v anamnéze
  • Souběžná infekce virem hepatitidy C (HCV), virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy D (HDV)
  • BMI > 35 kg/m2
  • Anamnéza nebo podezření na přítomnost vaskulitidy
  • Přijatý transplantát solidního orgánu nebo kostní dřeně
  • V současné době užíváte nebo jste užíval(a) do 3 měsíců po screeningu jakékoli imunosupresivní léky (např.
  • Diagnostikovaný hepatocelulární karcinom nebo podezření na hepatocelulární karcinom, jak bylo prokázáno screeningem alfa-fetoproteinu ≥ 200 ng/ml. Pokud je screeningový alfa-fetoprotein ≥ 50 ng/ml a < 200 ng/ml, musí být absence jaterní hmoty dokumentována zobrazením do 6 měsíců před randomizací
  • Klinicky významné abnormality kromě chronické infekce HBV v anamnéze (např. předchozí akutní koronární syndrom do 6 měsíců od screeningu, velký chirurgický zákrok do 3 měsíců od screeningu, nekontrolovaný diabetes) nebo fyzikální vyšetření
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
  • Anamnéza extrahepatálních poruch pravděpodobně souvisejících s imunitními komplexy HBV (např. glomerulonefritida, polyarteritis nodosa)
  • Anamnéza nadměrné konzumace alkoholu do 6 měsíců od screeningu
  • Anamnéza zneužívání nebo závislosti na drogách nebo rekreační užívání drog: do 3 měsíců od screeningu na měkké drogy (jako je marihuana) a do 1 roku od screeningu na tvrdé drogy (jako je kokain, fencyklidin [PCP])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IONIS-HBVRx
Vzestupné vícenásobné dávky IONIS-HBVRx subkutánní (SC) injekcí
Lék: IONIS-HBVRx
Vzestupné vícenásobné dávky IONIS-HBVRx subkutánní (SC) injekcí
Ostatní jména:
  • ISIS 505358
Komparátor placeba: Placebo
Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) vypočítaný objem tak, aby odpovídal aktivnímu komparátoru
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nezávažnými nežádoucími příhodami (Non-SAEs >=5 %)
Časové okno: Až do dne 211
Nežádoucí příhoda je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například klinicky významného abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené se studií nebo používáním hodnoceného léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je nežádoucí účinek považován za související s testovaným drogový produkt. Jakákoli nežádoucí příhoda vedoucí ke smrti, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/nezpůsobilost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli důležitou zdravotní událost podle lékařského posouzení byla kategorizována jako SAE.
Až do dne 211
Změna od výchozích hodnot v parametrech klinické chemie: alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinkináza (CK), gama-glutamyltransferáza (GGT) a laktátdehydrogenáza (LDH) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29., 57., 85., 211. den
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických parametrů včetně ALT, ALP, CK, GGT, LDH a AST. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léčiva. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29., 57., 85., 211. den
Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie: albumin a celkový protein v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29., 57., 85., 211. den
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinického chemického parametru – albuminu a celkového proteinu. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léčiva. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29., 57., 85., 211. den
Změna od výchozích hodnot v parametrech klinické chemie: sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan, vápník, hořčík, fosfát, glukóza, močovina v krvi, dusík, cholesterol a uráty
Časové okno: Časový rámec měření výsledku: základní stav (1. den před podáním dávky) a 29., 57., 85., 211. den
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických parametrů včetně sodíku, draslíku, chloridů, hydrogenuhličitanu, vápníku, hořčíku, fosfátu, glukózy, dusíku močoviny v krvi (BUN), cholesterolu a urátů. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léčiva. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Časový rámec měření výsledku: základní stav (1. den před podáním dávky) a 29., 57., 85., 211. den
Změna od výchozích hodnot v parametrech klinické chemie: celkový bilirubin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin a kreatinin
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29., 57., 85., 211. den
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů: přímý bilirubin, celkový bilirubin, nepřímý bilirubin a kreatinin. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léčiva. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29., 57., 85., 211. den
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: bazofily, eozinofily, bílé krvinky (WBC), lymfocyty, neutrofily, monocyty a krevní destičky
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29., 57., 85., 211. den
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně bazofilů, eozinofilů, WBC, lymfocytů, neutrofilů, monocytů a krevních destiček v uvedených časových bodech. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léčiva. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29., 57., 85., 211. den
Změna od výchozí hodnoty pro parametry hematologie: Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29., 57., 85., 211. den
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně hemoglobinu v uvedených časových bodech. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léčiva. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29., 57., 85., 211. den
Změna od základní hodnoty pro hematologický parametr: Hematokrit
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29., 57., 85., 211. den
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně hematokritu v uvedených časových bodech. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léčiva. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29., 57., 85., 211. den
Změna od výchozích hodnot specifické gravitace moči
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29., 57., 85., 211. den
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu specifické hmotnosti moči. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léčiva. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Specifická hmotnost moči se měří jako poměr hustoty moči ve srovnání s hustotou vody.
Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29., 57., 85., 211. den
Změna od výchozích hodnot v poměru albumin/kreatinin v moči a poměru protein/kreatinin v moči
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29., 57., 85., 211. den
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu poměru albumin/kreatinin v moči a poměru protein/kreatinin v moči. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léčiva. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29., 57., 85., 211. den
Změna od výchozích hodnot bílkovin v moči
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29., 57., 85., 211. den
Byly odebrány vzorky moči pro analýzu bílkovin v moči. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léčiva. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29., 57., 85., 211. den
Změna výchozích hodnot krevních koagulačních faktorů: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas a protrombinový čas
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a 23., 57., 85., 211. den
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu faktorů krevní srážlivosti: aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a protrombinový čas (PT). Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léčiva. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den před dávkou) a 23., 57., 85., 211. den
Změna od výchozích hodnot krevního koagulačního faktoru: Protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a 23., 57., 85., 211. den
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu krevního koagulačního faktoru: Protrombin International normalizovaný poměr. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léčiva. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den před dávkou) a 23., 57., 85., 211. den
Změna úrovně doplňku C3 v nejhorším případě po výchozím stavu vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a do dne 211
Účastníkům byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotila změna hladiny komplementu C3 v nejhorším případě po výchozí hodnotě vzhledem k výchozí hodnotě. Nejhorším případem po základním stavu v doplňku C3 byla minimální hladina po základním stavu. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léčiva. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den před dávkou) a do dne 211
Změna úrovně doplňku C5a v nejhorším případě po výchozím stavu vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a do dne 211
Účastníkům byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotila změna hladiny komplementu C5a v nejhorším případě po výchozí hodnotě vzhledem k výchozí hodnotě. Nejhorším případem po základním stavu v doplňku C5a byla maximální hladina po základním stavu. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léčiva. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den před dávkou) a do dne 211
Změna úrovně komplementu Bb v nejhorším případě po výchozím stavu vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a do dne 211
Účastníkům byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotila změna hladiny komplementu Bb v nejhorším případě po výchozí hodnotě vzhledem k výchozí hodnotě. Nejhorší případ po základní linii v doplňku Bb byla maximální hladina po základní linii. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léčiva. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den před dávkou) a do dne 211
Počet účastnic s hlášeným těhotenstvím
Časové okno: Až do dne 211
Účastnice, které nebyly chirurgicky sterilní nebo po menopauze, podstoupily těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (Beta-HCG) v moči.
Až do dne 211
Změna tělesné teploty od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29., 57., 85., 211. den
Tělesná teplota byla měřena v uvedených časových bodech. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léčiva. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29., 57., 85., 211. den
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29., 57., 211. den
Tělesná hmotnost byla měřena v uvedených časových bodech. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léčiva. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29., 57., 211. den
Změna diastolického krevního tlaku a systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29., 57., 85., 211. den
Diastolický krevní tlak (DBP) a systolický krevní tlak (SBP) byly měřeny v uvedených časových bodech. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léčiva. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29., 57., 85., 211. den
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29., 57., 85., 211. den
Respirační frekvence byla měřena v uvedených časových bodech. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léčiva. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29., 57., 85., 211. den
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29., 57., 85., 211. den
Pulzní frekvence byla měřena v uvedených časových bodech. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léčiva. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29., 57., 85., 211. den
Počet účastníků s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až do dne 211
Fyzikální vyšetření zahrnovala posouzení dermatologického, kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního a neurologického systému.
Až do dne 211
Počet účastníků, kteří dostali alespoň jednu souběžnou medikaci
Časové okno: Až do dne 211
Souběžná medikace je definována jako jakákoli medikace zahájená po první dávce studovaného léčiva nebo zahájená před první dávkou studovaného léčiva a pokračující po první dávce studovaného léčiva.
Až do dne 211
Změna střední komorové frekvence elektrokardiogramu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou); Den 1: 3 hodiny po dávce, 5 hodin po dávce; Den 2; 22. den: před dávkou, 3 hodiny po dávce, 5 hodin po dávce; Dny 23, 29 a 113
V uvedených časových bodech byly zaznamenány trojité 12svodové elektrokardiogramy (EKG). V každém časovém bodě přístroj EKG automaticky změřil střední komorovou frekvenci (VR). Základní EKG byl průměr z triplikátů odebraných v den 1 před dávkou, pokud bylo k dispozici pouze 1 nebo 2 hodnocení, bylo použito jediné hodnocení nebo průměr ze 2 hodnocení. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den před dávkou); Den 1: 3 hodiny po dávce, 5 hodin po dávce; Den 2; 22. den: před dávkou, 3 hodiny po dávce, 5 hodin po dávce; Dny 23, 29 a 113
Změna od základní hodnoty v intervalu PR, trvání QRS, nekorigovaném intervalu QT, korigovaném intervalu QT-interval Fredericia a QTc korigovaném podle Bazettova vzorce
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou); Den 1: 3 hodiny po dávce, 5 hodin po dávce; Den 2; 22. den: před dávkou, 3 hodiny po dávce, 5 hodin po dávce; Dny 23, 29 a 113
V uvedených časových bodech byly zaznamenány trojité 12svodové elektrokardiogramy (EKG). V každém časovém bodě EKG přístroj automaticky změřil trvání QRS, nekorigovaný QT interval, QT korigovaný interval-Fredericia [QTcF] interval a QTc korigovaný Bazettovým vzorcem (QTcB). Základní EKG byl průměr z triplikátů odebraných v den 1 před dávkou, pokud bylo k dispozici pouze 1 nebo 2 hodnocení, bylo použito jediné hodnocení nebo průměr ze 2 hodnocení. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den před dávkou); Den 1: 3 hodiny po dávce, 5 hodin po dávce; Den 2; 22. den: před dávkou, 3 hodiny po dávce, 5 hodin po dávce; Dny 23, 29 a 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty virové nálože deoxyribonukleové kyseliny (DNA) viru hepatitidy B (HBV) v plazmě v den 29
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29. den
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro posouzení virové zátěže HBV DNA. Výchozí stav je poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léku. Koncentrace byly v této analýze logaritmicky transformovány s bází 10. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF) byla použita k přičtení chybějících hodnot v den 29 v této analýze.
Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29. den
Změna virové nálože deoxyribonukleové kyseliny (DNA) viru hepatitidy B (HBV) v plazmě od výchozího stavu v týdnu 31
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a 31. týden
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro posouzení virové zátěže HBV DNA. Výchozí stav je poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léku. Koncentrace byly v této analýze logaritmicky transformovány s bází 10. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den před dávkou) a 31. týden
Změna hladiny povrchového antigenu HBV (HBsAg) v séru od výchozí hodnoty v den 29
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29. den
Účastníkům byly odebrány vzorky krve k posouzení hladiny HBsAg. Výchozí stav je poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léku. Koncentrace byly v této analýze logaritmicky transformovány s bází 10. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Metoda LOCF byla použita k přičtení chybějících hodnot v den 29 v této analýze.
Výchozí stav (1. den před dávkou) a 29. den
Změna hladiny HBsAg v séru od výchozí hodnoty v týdnu 31
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a 31. týden
Účastníkům byly odebrány vzorky krve k posouzení hladiny HBsAg. Výchozí stav je poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léku. Koncentrace byly v této analýze logaritmicky transformovány s bází 10. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den před dávkou) a 31. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ztráty HBsAg v den 29 a týden 31
Časové okno: V den 29 a týden 31
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotilo procento účastníků se ztrátou HBsAg v den 29 a týden 31. „Ztráta“ HBsAg znamená, že antigen je negativní. Procento ztráty HBsAg je definováno jako počet účastníků se ztrátou HBsAg vydělený celkovým počtem hodnocených účastníků vynásobeným 100. Výchozí stav je poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léku.
V den 29 a týden 31
Procento účastníků, kteří dosáhli ztráty HBV a antigenu (HBeAg) v den 29 a týden 31, kteří byli na začátku HBeAg pozitivní
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 29. den a 31. týden
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotilo procento účastníků se ztrátou HBeAg v den 29 a týden 31. „Ztráta“ HBeAg znamená, že antigen je negativní. Procento ztráty HBeAg je definováno jako počet účastníků se ztrátou HBeAg vydělený počtem účastníků s pozitivním HBeAg na začátku vynásobený 100. Výchozí stav je poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léku. Účastníci byli považováni za HBeAg pozitivní ve výchozím stavu, pokud výchozí hodnota > 0,09 U/mL.
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 29. den a 31. týden
Změna od výchozí hodnoty v sérové ​​koncentraci HBeAg v den 29 u účastníků, kteří byli na začátku HBeAg pozitivní
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a v den 29
Účastníkům byly odebrány vzorky krve k posouzení hladiny HBeAg. Výchozí stav je poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léku. Koncentrace byly v této analýze logaritmicky transformovány s bází 10. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Účastník byl považován za HBeAg pozitivní ve výchozím stavu, pokud výchozí hodnota > 0,09 mezinárodních jednotek/mililitr (IU/ml).
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a v den 29
Změna od výchozí hodnoty v sérové ​​koncentraci HBeAg ve 31. týdnu u účastníků, kteří byli na začátku HBeAg pozitivní
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 31. týden
Účastníkům byly odebrány vzorky krve k posouzení hladiny HBeAg. Výchozí stav je poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léku. Koncentrace byly v této analýze logaritmicky transformovány s bází 10. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Účastník byl považován za HBeAg pozitivní ve výchozím stavu, pokud výchozí hodnota > 0,09 U/mL.
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 31. týden
Plazmatické koncentrace GSK3228836 u účastníků s chronickou infekcí HBV
Časové okno: 1. den: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po dávce, 2. a 23. den: 24 hodin po dávce, 4. den: 72 hodin po dávce, 8. den a 15: před dávkou, 22. den: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po dávce a dny 29, 36, 57, 85, 113 a 211
Vzorky plazmy byly odebrány od účastníků s chronickou infekcí HBV v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3228836.
1. den: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po dávce, 2. a 23. den: 24 hodin po dávce, 4. den: 72 hodin po dávce, 8. den a 15: před dávkou, 22. den: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po dávce a dny 29, 36, 57, 85, 113 a 211

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205695
  • ISIS 505358-CS3 (Jiný identifikátor: Ionis Pharmaceuticals, Inc.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit