치료 경험이 없는 만성 HBV 감염 환자에서 IONIS-HBVRx의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성
2021년 8월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
치료 경험이 없는 만성 HBV 감염 환자에서 ISIS 505358의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 조사하기 위한 2상, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 용량 증량 연구
치료 경험이 없는 만성 B형 간염 바이러스 감염 환자에 대한 IONIS-HBVRx 투여의 안전성 및 내약성을 조사하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HBV에 만성적으로 감염된 치료 경험이 없는 환자에게 피하 투여된 IONIS-HBVRx 또는 위약(3:1 무작위배정)의 효과와 이들 환자에 대한 후속 뉴클레오사이드 유사체 치료의 효과를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ansan, 대한민국
- Korea University Ansan Hospital
-
Busan, 대한민국
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital
-
Pusan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Seoul ST. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 70세
- 만성 HBV 감염 ≥6개월(예: 혈청 HBsAg 양성 ≥ 6개월)
- 혈장 HBV DNA ≥ 2 x 1000 IU/mL(탐색적 핵(t)ide 유사체 경험 코호트에 대해 HBV DNA가 적절하게 억제됨)
- 혈청 HBsAg ≥ 50 IU/mL
- 탐색적 뉴클레오사이드 유사체 경험 코호트만 해당: 현재 테노포비르 또는 엔테카비르를 12개월 이상 동안 약물, 용량 수준 및/또는 투여 빈도의 변화 없이 복용 중이고 복용 중이며 복용이 끝날 때까지 변경 없이 계속 복용할 것으로 예상됩니다. 이 연구에 참여
제외 기준:
- 현재 또는 이전에 항-HBV 뉴클레오사이드 유사체 요법을 받은 경우. 스크리닝 전 6개월 이상 전에 인터페론 치료에 실패한 환자는 연구 참여 가능성에 대해 평가될 수 있습니다(탐색적 뉴클레오사이드 유사체 경험 코호트에는 적용되지 않음).
간경변의 병력 및/또는 다음 중 하나로 결정된 간경변의 증거:
- 스크리닝 2년 이내의 간 생검(즉, Metavir 점수 F4), 또는
- Fibroscan > 12 KPa, 스크리닝 12개월 이내, 또는
- AST-혈소판 지수(APRI) > 2 및 Fibrosure 결과 > 0.7 스크리닝 12개월 이내 상기 기간에 간경변증 검사를 받지 않은 환자의 경우, 배제를 위해 스크리닝 기간 동안 Fibroscan 또는 APRI 및 Fibrosure를 시행할 수 있습니다. 경화증
- 복수, 간성 뇌병증 및/또는 위정맥류 또는 식도정맥류로 입증되는 간부전 병력
- B형 간염 이외의 간 질환 병력
- C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 D형 간염 바이러스(HDV)와의 동시 감염
- BMI > 35kg/m2
- 혈관염의 병력 또는 의심되는 존재
- 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 경우
- 면역억제제(예: 프레드니손)를 현재 복용 중이거나 스크리닝 3개월 이내에 복용
- 알파-태아단백 ≥ 200 ng/mL 선별검사로 입증된 간세포 암종 또는 의심되는 간세포 암종으로 진단되었습니다. 선별 검사 알파-태아단백이 ≥ 50 ng/mL이고 < 200 ng/mL인 경우, 무작위 배정 전 6개월 이내에 영상으로 간 덩어리의 부재를 기록해야 합니다.
- 병력(예: 스크리닝 6개월 이내의 이전 급성 관상동맥 증후군, 스크리닝 3개월 이내 대수술, 조절되지 않는 당뇨병) 또는 신체 검사에서 만성 HBV 감염을 제외하고 임상적으로 유의한 이상
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
- HBV 면역복합체(예: 사구체신염, 결절성 다발동맥염)와 관련이 있을 수 있는 간외 질환의 병력
- 스크리닝 6개월 이내 과음 이력
- 약물 남용 또는 의존 또는 약물의 오락적 사용 이력: 연성 약물(예: 마리화나)에 대한 스크리닝 3개월 이내 및 하드 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP])에 대한 스크리닝 1년 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IONIS-HBVRx
피하(SC) 주사에 의한 IONIS-HBVRx의 다중 용량 상승
|
피하(SC) 주사에 의한 IONIS-HBVRx의 다중 용량 상승
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
멸균 일반 식염수(0.9% NaCl) 활성 비교기와 일치하도록 계산된 부피
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 부작용(SAE) 및 심각하지 않은 부작용(비SAE >=5%)이 있는 참가자 수
기간: 211일까지
|
유해 사례는 AE가 연구와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 또는 연구 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어, 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병입니다. 의약품.
사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장을 초래하는 부작용, 장애/무능, 선천성 기형/선천적 결함 또는 의학적 판단에 따른 중요한 의료 사건을 SAE로 분류했습니다.
|
211일까지
|
|
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 시간 경과에 따른 Alanine Aminotransferase(ALT), Alkaline Phosphatase(ALP), Aspartate Amino Transferase(AST), Creatine Kinase(CK), GGT(Gamma-glutamyl Transferase) 및 Lactate Dehydrogenase(LDH)
기간: 기준선(투약 전 1일) 및 29, 57, 85, 211일
|
ALT, ALP, CK, GGT, LDH 및 AST를 포함하는 임상 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(투약 전 1일) 및 29, 57, 85, 211일
|
|
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 시간 경과에 따른 알부민 및 총 단백질
기간: 기준선(투약 전 1일) 및 29, 57, 85, 211일
|
임상 화학 파라미터-알부민 및 총 단백질의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(투약 전 1일) 및 29, 57, 85, 211일
|
|
임상 화학 매개변수의 기준선 값에서 변경: 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 칼슘, 마그네슘, 인산염, 포도당, 혈액 요소 질소, 콜레스테롤 및 요산염
기간: 결과 측정 기간: 기준선(투약 전 1일) 및 29, 57, 85, 211일
|
나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 칼슘, 마그네슘, 인산염, 포도당, 혈액 요소 질소(BUN), 콜레스테롤 및 요산염을 포함한 임상 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
결과 측정 기간: 기준선(투약 전 1일) 및 29, 57, 85, 211일
|
|
임상 화학 매개변수의 기준선 값에서 변경: 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈 및 크레아티닌
기간: 기준선(투약 전 1일) 및 29, 57, 85, 211일
|
임상 화학 매개변수(직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 간접 빌리루빈 및 크레아티닌)의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(투약 전 1일) 및 29, 57, 85, 211일
|
|
혈액학 매개변수에 대한 기준선에서 변경: 호염구, 호산구, 백혈구(WBC), 림프구, 호중구, 단핵구 및 혈소판
기간: 기준선(투약 전 1일) 및 29, 57, 85, 211일
|
지시된 시점에서 호염구, 호산구, WBC, 림프구, 호중구, 단핵구 및 혈소판을 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(투약 전 1일) 및 29, 57, 85, 211일
|
|
혈액학 매개변수에 대한 기준선에서 변경: 헤모글로빈
기간: 기준선(투약 전 1일) 및 29, 57, 85, 211일
|
지시된 시점에서 헤모글로빈을 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(투약 전 1일) 및 29, 57, 85, 211일
|
|
혈액학 매개변수에 대한 기준선에서 변경: 헤마토크리트
기간: 기준선(투약 전 1일) 및 29, 57, 85, 211일
|
지시된 시점에서 헤마토크릿을 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(투약 전 1일) 및 29, 57, 85, 211일
|
|
소변 비중의 기준선 값에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일) 및 29, 57, 85, 211일
|
소변 비중 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
기준선 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
소변 비중은 물 밀도와 비교한 소변 밀도의 비율로 측정됩니다.
|
기준선(투약 전 1일) 및 29, 57, 85, 211일
|
|
소변 알부민/크레아티닌 비율 및 소변 단백질/크레아티닌 비율의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일) 및 29, 57, 85, 211일
|
소변 알부민/크레아티닌 비율 및 소변 단백질/크레아티닌 비율 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
기준선 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(투약 전 1일) 및 29, 57, 85, 211일
|
|
소변 단백질의 기준선 값에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일) 및 29, 57, 85, 211일
|
소변 단백질 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
기준선 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(투약 전 1일) 및 29, 57, 85, 211일
|
|
혈액 응고 인자의 기준치로부터의 변화: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 및 프로트롬빈 시간
기간: 기준선(투약 전 1일) 및 23, 57, 85, 211일
|
혈액 응고 인자: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및 프로트롬빈 시간(PT)의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(투약 전 1일) 및 23, 57, 85, 211일
|
|
혈액 응고 인자의 기준치로부터의 변화: 프로트롬빈 국제 표준화 비율
기간: 기준선(투약 전 1일) 및 23, 57, 85, 211일
|
혈액 응고 인자 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 프로트롬빈 국제 표준화 비율.
기준선 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(투약 전 1일) 및 23, 57, 85, 211일
|
|
베이스라인 대비 최악의 경우 포스트 베이스라인에서 보체 C3 수준의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 211일차
|
피험자로부터 혈액 샘플을 수집하여 기준선에 비해 기준선 이후 최악의 경우에서 보체 C3 수준의 변화를 평가했습니다.
보체 C3의 기준선 이후 최악의 경우는 최소 기준선 이후 수준이었습니다.
기준선 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(투약 전 1일차) 및 최대 211일차
|
|
베이스라인 대비 최악의 경우 포스트 베이스라인에서 보체 C5a 수준의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 211일차
|
피험자로부터 혈액 샘플을 수집하여 기준선에 비해 기준선 이후 최악의 경우에서 보체 C5a 수준의 변화를 평가했습니다.
보체 C5a의 기준선 이후 최악의 경우는 최대 기준선 이후 수준이었습니다.
기준선 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(투약 전 1일차) 및 최대 211일차
|
|
베이스라인 대비 최악의 경우 포스트 베이스라인에서 보체 Bb 수준의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 최대 211일차
|
참가자들로부터 혈액 샘플을 수집하여 기준선에 비해 기준선 이후 최악의 경우에서 보체 Bb 수준의 변화를 평가했습니다.
보체 Bb의 기준선 이후 최악의 경우는 최대 기준선 이후 수준이었습니다.
기준선 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(투약 전 1일차) 및 최대 211일차
|
|
보고된 임신이 있는 참여자 수
기간: 211일까지
|
외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 여성 참가자는 소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(Beta-HCG) 임신 테스트를 받았습니다.
|
211일까지
|
|
체온의 기준선에서 변화
기간: 기준선(투약 전 1일) 및 29, 57, 85, 211일
|
표시된 시점에서 체온을 측정했습니다.
기준선 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(투약 전 1일) 및 29, 57, 85, 211일
|
|
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 29일, 57일, 211일
|
표시된 시점에서 체중을 측정했습니다.
기준선 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(투약 전 1일차) 및 29일, 57일, 211일
|
|
확장기 혈압 및 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일) 및 29, 57, 85, 211일
|
확장기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP)을 표시된 시점에서 측정했습니다.
기준선 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(투약 전 1일) 및 29, 57, 85, 211일
|
|
호흡률의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일) 및 29, 57, 85, 211일
|
호흡률은 표시된 시점에서 측정되었습니다.
기준선 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(투약 전 1일) 및 29, 57, 85, 211일
|
|
기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일) 및 29, 57, 85, 211일
|
표시된 시점에서 맥박수를 측정했습니다.
기준선 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(투약 전 1일) 및 29, 57, 85, 211일
|
|
신체 검사에서 이상 소견이 있는 참여자 수
기간: 211일까지
|
신체 검사에는 피부, 심혈관, 호흡기, 위장 및 신경계 평가가 포함됩니다.
|
211일까지
|
|
적어도 하나의 병용 약물을 받은 참가자 수
기간: 211일까지
|
병용 약물은 연구의 첫 번째 투여 후 시작되거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 시작되고 연구 약물의 첫 번째 투여 후에 계속되는 임의의 약물로 정의됩니다.
|
211일까지
|
|
심전도 평균 심실 박동수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일); Day1: 투여 후 3시간, 투여 후 5시간; 2일; 22일: 투약 전, 투약 후 3시간, 투약 후 5시간; 23일, 29일, 113일
|
3중 12-리드 심전도(ECG)를 표시된 시점에 기록했습니다.
각 시점에서 ECG 기계는 평균 심실 박동수(VR)를 자동으로 측정했습니다.
기준선 ECG는 투여 전 1일째에 취한 3중의 평균이었고, 1개 또는 2개의 평가만이 이용가능한 경우, 단일 평가 또는 2개의 평가의 평균을 사용하였다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(투약 전 1일); Day1: 투여 후 3시간, 투여 후 5시간; 2일; 22일: 투약 전, 투약 후 3시간, 투약 후 5시간; 23일, 29일, 113일
|
|
PR 간격, QRS 기간, 수정되지 않은 QT 간격, QT 수정된 간격-Fredericia 간격 및 Bazett의 공식으로 수정된 QTc의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일); Day1: 투여 후 3시간, 투여 후 5시간; 2일; 22일: 투약 전, 투약 후 3시간, 투약 후 5시간; 23일, 29일, 113일
|
3중 12-리드 심전도(ECG)를 표시된 시점에 기록했습니다.
각 시점에서 ECG 기계는 QRS 기간, 보정되지 않은 QT 간격, QT 보정된 간격-Fredericia[QTcF] 간격 및 Bazett의 공식(QTcB)으로 보정된 QTc를 자동으로 측정했습니다.
기준선 ECG는 투여 전 1일째에 취한 3중의 평균이었고, 1개 또는 2개의 평가만이 이용가능한 경우, 단일 평가 또는 2개의 평가의 평균을 사용하였다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(투약 전 1일); Day1: 투여 후 3시간, 투여 후 5시간; 2일; 22일: 투약 전, 투약 후 3시간, 투약 후 5시간; 23일, 29일, 113일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
29일째 혈장 내 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) 바이러스 부하의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 29일차
|
HBV DNA 바이러스 부하를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정입니다.
농도는 이 분석에서 밑이 10인 대수 변환되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
LOCF(Last Observation Carryed Forward) 방법을 사용하여 이 분석에서 29일째에 누락된 값을 귀속시켰습니다.
|
기준선(투약 전 1일차) 및 29일차
|
|
31주차에 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) 혈장 내 바이러스 부하의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 31주차
|
HBV DNA 바이러스 부하를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정입니다.
농도는 이 분석에서 밑이 10인 대수 변환되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(투약 전 1일차) 및 31주차
|
|
29일째 혈청 내 HBV 표면 항원(HBsAg) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 29일차
|
HBsAg 수준을 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정입니다.
농도는 이 분석에서 밑이 10인 대수 변환되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
LOCF 방법은 이 분석에서 29일에 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
|
기준선(투약 전 1일차) 및 29일차
|
|
31주차에 혈청 내 HBsAg 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 31주차
|
HBsAg 수준을 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정입니다.
농도는 이 분석에서 밑이 10인 대수 변환되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(투약 전 1일차) 및 31주차
|
|
29일차 및 31주차에 HBsAg 손실을 달성한 참가자의 비율
기간: 29일차 및 31주차
|
29일차와 31주차에 HBsAg 손실이 있는 참가자의 비율을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
HBsAg의 '손실'은 항원이 음성임을 의미합니다.
HBsAg 손실 백분율은 HBsAg 손실이 있는 참가자 수를 평가 대상 참가자의 총 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정입니다.
|
29일차 및 31주차
|
|
29일차 및 31주차에 HBV e 항원(HBeAg) 소실을 달성한 참가자 중 기준선에서 HBeAg 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 29일차 및 31주차
|
혈액 샘플을 수집하여 29일차와 31주차에 HBeAg 손실이 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
HBeAg의 '손실'은 항원이 음성임을 의미합니다.
HBeAg 손실 백분율은 HBeAg 손실이 있는 참가자 수를 기준선에서 양성 HBeAg 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정입니다.
참가자는 기준선 값 > 0.09 U/mL인 경우 기준선에서 HBeAg 양성으로 간주되었습니다.
|
기준선(1일차, 투여 전) 및 29일차 및 31주차
|
|
기준선에서 HBeAg 양성이었던 참가자의 29일째 혈청 HBeAg 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 29일차
|
HBeAg 수준을 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정입니다.
농도는 이 분석에서 밑이 10인 대수 변환되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
참가자는 베이스라인 값 > 0.09 국제 단위/밀리리터(IU/mL)인 경우 베이스라인에서 HBeAg 양성으로 간주되었습니다.
|
기준선(1일차, 투여 전) 및 29일차
|
|
기준선에서 HBeAg 양성이었던 참가자의 31주 혈청 HBeAg 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 31주차
|
HBeAg 수준을 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정입니다.
농도는 이 분석에서 밑이 10인 대수 변환되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
참가자는 기준선 값 > 0.09 U/mL인 경우 기준선에서 HBeAg 양성으로 간주되었습니다.
|
기준선(1일차, 투여 전) 및 31주차
|
|
만성 HBV 감염 참가자의 GSK3228836 혈장 농도
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간, 2일 및 23일: 투여 후 24시간, 4일: 투여 후 72시간, 8일 및 15: 투여 전, 22일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간, 및 29, 36, 57, 85, 113 및 211일
|
혈장 샘플은 GSK3228836의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 만성 HBV 감염 참가자로부터 수집되었습니다.
|
1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간, 2일 및 23일: 투여 후 24시간, 4일: 투여 후 72시간, 8일 및 15: 투여 전, 22일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간, 및 29, 36, 57, 85, 113 및 211일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205695
- ISIS 505358-CS3 (기타 식별자: Ionis Pharmaceuticals, Inc.)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
B형 간염에 대한 임상 시험
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Tongji Hospital모병
-
Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한난치성 B-혈통 백혈병 | 재발된 B 계통 백혈병 | 난치성 B 계통 림프종 | 재발된 B 계통 림프종미국
-
Pfizer완전한수막구균 B 질병호주, 폴란드, 핀란드, 체코
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université de...완전한
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Fundamenta Therapeutics, Ltd.The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)모병
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로