Léčba chřipky v rutinní klinické praxi (FLU-EE)
16. února 2017 aktualizováno: Nearmedic Plus LLC
Neintervenční studie: Léčba chřipky v běžné klinické praxi (FLU-EE)
Tato studie vyhodnocuje statistiky léčby chřipky a akutních respiračních virových infekcí (ARVI) v ambulantních pracovištích v Rusku, Arménii, Moldavsku a Gruzii (epidemiologie: závažnost onemocnění a bakteriální exacerbace; demografie pacientů; délka a časové harmonogramy léčby; bezpečnost; kvalita léčby) v běžné klinické praxi se zaměřením na medikamentózní terapii a využití induktorů interferonů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato neintervenční studie zahrnuje více než 15 000 pacientů z ambulantních pracovišť v Rusku, Arménii, Moldavsku a Gruzii.
Diagnóza chřipky a akutních respiračních virových infekcí (ARVI) je potvrzena podle "Pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) pro farmakologické řízení pandemické chřipky A (H1N1) 2009 a dalších virů chřipky". Všechna vyšetření pacientů se provádějí v souladu s místní rutinní klinickou praxí a místními a mezinárodními standardy péče.
Po ukončení léčby budou shromážděny a analyzovány následující údaje:
- demografie
- závažnost onemocnění
- tělesná teplota
- zimnice a horečka (žádná/mírná/závažná)
- slabost (žádná/mírná/závažná)
- bolest svalů nebo kloubů (žádná/mírná/závažná)
- rýma (ano/ne)
- podráždění krku (žádné/mírné/závažné)
- bolest hlavy (žádná/mírná/závažná)
- kašel (žádný/mírný/závažný)
- zánět spojivek (žádný/mírný/závažný)
- časové osy: nástup onemocnění, první návštěva lékaře, zahájení léčby
- terapie (název léku, dávka, se zaměřením na induktory interferonů)
- bakteriální exacerbace (ano/ne)
- léčba bakteriálních exacerbací (název léku)
- nežádoucí příhody
- výsledky dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9), pokud pacient vyplní
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18946
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yerevan, Arménie, 0025
- Yerevan State Medical University after M. Heratsi
-
-
-
-
-
T'bilisi, Gruzie, 01059
- Vl.Bakhutashvili Institute of Medical Biotechnology of Tbilisi State Medical University
-
-
-
-
-
Kishinev, Moldavsko, republika
- State University of Medicine and Pharmacy Nicolae Testemitanu
-
-
-
-
-
Kazan', Ruská Federace, 420012
- Kazan State Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s potvrzenou diagnózou chřipky nebo chřipce podobných onemocnění způsobených jiným typem viru, kteří jsou na protichřipkové léčbě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku ≥ 18 let,
- pacientů s diagnostikovanou chřipkou nebo onemocněním podobným chřipce způsobeným jiným typem viru,
- pacientům, kterým byla podávána protichřipková léčba,
- pacientů, kteří podepsali informovaný souhlas se správou svých osobních údajů.
Kritéria vyloučení:
- žádná vylučovací kritéria kromě účasti v současné klinické studii kvůli neintervenčnímu designu sudy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba induktory interferonů
Terapie podle běžné praxe (včetně Kagocelu) Skupiny budou rozděleny během závěrečné analýzy dat
|
Zkoušející by mohli předepisovat další léky v rámci běžné klinické praxe
|
|
Terapie bez induktorů interferonů
Terapie podle běžné praxe Skupiny budou rozděleny během závěrečné analýzy dat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Socio-demografická data a příznaky onemocnění ve společné populaci pacientů s chřipkou a chřipce podobnými onemocněními způsobenými různými typy virů
Časové okno: až 14 dní
|
sociodemografické údaje, příznaky onemocnění
|
až 14 dní
|
|
Popis léčby: názvy léků, dávka, doba podávání s ohledem na začátek onemocnění ("brzy" - od 1 do 3 dnů symptomů; "pozdě" - 4 a více dnů symptomů)
Časové okno: až 14 dní
|
až 14 dní
|
|
|
Účinnost (ano nebo ne) léčebných schémat s ohledem na závažnost onemocnění (mírná, střední, těžká)
Časové okno: až 14 dní
|
až 14 dní
|
|
|
Frekvence chřipkových komplikací s požadavkem na podávání antibakteriálních léků
Časové okno: až 14 dní
|
až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) s ohledem na typ a závažnost AE (mírná, střední, těžká; podle názoru lékaře)
Časové okno: až 14 dní
|
až 14 dní
|
|
Míra spokojenosti se schématy protichřipkové léčby podle dotazníku TSQM-9 (pokud pacient vyplní)
Časové okno: až 14 dní
|
až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivan Sitnikov, Professor, Yaroslavl State Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
6. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISIM-LCR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .