日常診療におけるインフルエンザの治療 (FLU-EE)
2017年2月16日 更新者：Nearmedic Plus LLC
非介入研究: ルーチンの臨床診療におけるインフルエンザの治療 (FLU-EE)
この研究では、ロシア、アルメニア、モルドバ、グルジアの外来患者施設におけるインフルエンザと急性呼吸器ウイルス感染症 (ARVI) の管理の統計を評価します (疫学: 疾患の重症度と細菌の増悪; 患者の人口統計; 治療期間とタイムライン; 安全性; 治療の質)薬物療法とインターフェロンのインデューサーの使用に焦点を当てたルーチンの臨床診療において。
調査の概要
詳細な説明
この非介入研究は、ロシア、アルメニア、モルドバ、グルジアの外来患者の 15,000 人以上の患者を対象としています。
インフルエンザおよび急性呼吸器ウイルス感染症 (ARVI) の診断は、「パンデミック インフルエンザ A (H1N1) 2009 およびその他のインフルエンザ ウイルスの薬理学的管理に関する世界保健機関 (WHO) のガイドライン」に従って検証されます。 すべての患者の検査は、現地の日常的な臨床診療と、現地および国際的なケア基準に従って実施されます。
以下のデータは、治療終了後に収集および分析されます。
- 人口統計
- 病気の重症度
- 体温
- 悪寒と発熱（なし/軽度/重度）
- 弱さ（なし/軽度/重度）
- 筋肉痛または関節痛（なし/軽度/重度）
- 鼻炎（はい/いいえ）
- 喉の炎症 (なし/軽度/重度)
- 頭痛（なし/軽度/重度）
- 咳（なし/軽度/重度）
- 結膜炎（ない/軽度/重度）
- タイムライン: 病気の発症、最初の医師の診察、治療の開始
- 治療法（インターフェロン誘導物質を中心に薬剤名、投与量）
- 細菌の増悪 (はい/いいえ)
- 細菌増悪の治療（薬剤名）
- 有害事象
- 患者が記入した場合、投薬に関する治療満足度アンケートの結果 (TSQM-9)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18946
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Yerevan、アルメニア、0025
- Yerevan State Medical University after M. Heratsi
-
-
-
-
-
T'bilisi、グルジア、01059
- Vl.Bakhutashvili Institute of Medical Biotechnology of Tbilisi State Medical University
-
-
-
-
-
Kishinev、モルドバ共和国
- State University of Medicine and Pharmacy Nicolae Testemitanu
-
-
-
-
-
Kazan'、ロシア連邦、420012
- Kazan State Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
抗インフルエンザ治療を受けている、異なるタイプのウイルスによって引き起こされるインフルエンザまたはインフルエンザ様疾患の診断が確認された患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- 異なるタイプのウイルスによって引き起こされるインフルエンザまたはインフルエンザ様疾患と診断された患者、
- 抗インフルエンザ治療を受けた患者、
- 個人データの管理についてインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- -非介入研究デザインのため、現在の臨床試験に参加することを除いて除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
インターフェロン誘導剤による治療
通常の診療（カゴセルを含む）に従った治療 グループは、最終的なデータ分析中に分割されます
|
治験責任医師は、通常の臨床診療の枠内で他の薬を処方することができます
|
|
インターフェロン誘導物質を使用しない治療
ルーチンの実践に従った治療 グループは、最終的なデータ分析中に分割されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
さまざまな種類のウイルスによって引き起こされるインフルエンザおよびインフルエンザ様疾患の患者の共同集団における社会人口統計学的データおよび疾患の症状
時間枠：14日まで
|
社会人口統計データ、病気の症状
|
14日まで
|
|
治療の説明: 病気の発症に関する薬の名前、用量、投与時間 (「初期」-症状の 1 ～ 3 日、「後期」-症状の 4 日以上)
時間枠：14日まで
|
14日まで
|
|
|
疾患の重症度 (軽度、中等度、重度) に関する治療スキーマの有効性 (はいまたはいいえ)
時間枠：14日まで
|
14日まで
|
|
|
抗菌薬投与が必要なインフルエンザ合併症の頻度
時間枠：14日まで
|
14日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AEのタイプと重症度（軽度、中等度、重度、医師の意見による）に関して、治療関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：14日まで
|
14日まで
|
|
TSQM-9アンケートによる抗インフルエンザ治療スキーマの満足度（患者が記入した場合）
時間枠：14日まで
|
14日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ivan Sitnikov, Professor、Yaroslavl State Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月16日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISIM-LCR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。