Tratamiento de la influenza en la práctica clínica habitual (FLU-EE)
16 de febrero de 2017 actualizado por: Nearmedic Plus LLC
Estudio no intervencionista: Tratamiento de la influenza en la práctica clínica habitual (FLU-EE)
Este estudio evalúa las estadísticas del manejo de la influenza y las infecciones virales respiratorias agudas (ARVI) en sitios ambulatorios en Rusia, Armenia, Moldavia y Georgia (epidemiología: gravedad de la enfermedad y exacerbaciones bacterianas; demografía de los pacientes; duración y plazos del tratamiento; seguridad; calidad del tratamiento) en la práctica clínica de rutina con énfasis en la terapia con medicamentos y el uso de inductores de interferones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio no intervencionista cubre más de 15000 pacientes de centros ambulatorios en Rusia, Armenia, Moldavia y Georgia.
Diagnóstico de influenza e infecciones virales respiratorias agudas (ARVI) validado de acuerdo con las "Directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el manejo farmacológico de la influenza pandémica A (H1N1) 2009 y otros virus de influenza". Todos los exámenes de los pacientes se llevan a cabo de acuerdo con la práctica clínica de rutina local y los estándares de atención locales e internacionales.
Los siguientes datos serán recogidos y analizados después de la finalización del tratamiento:
- demografía
- gravedad de la enfermedad
- temperatura corporal
- escalofríos y fiebre (no/leve/grave)
- debilidad (ninguna/leve/grave)
- dolor muscular o articular (ningún/leve/severo)
- rinitis (sí/no)
- irritación de garganta (no/leve/grave)
- dolor de cabeza (ningún/leve/severo)
- tos (ninguna/leve/severa)
- conjuntivitis (no/leve/grave)
- líneas de tiempo: inicio de la enfermedad, primera visita al médico, inicio del tratamiento
- terapia (nombre del fármaco, dosis, con énfasis en los inductores de interferones)
- Exacerbaciones bacterianas (sí/no)
- terapia de exacerbaciones bacterianas (nombre del medicamento)
- eventos adversos
- resultados del cuestionario de satisfacción del tratamiento para medicamentos (TSQM-9), si lo completa el paciente
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18946
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yerevan, Armenia, 0025
- Yerevan State Medical University after M. Heratsi
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Kazan', Federación Rusa, 420012
- Kazan State Medical University
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T'bilisi, Georgia, 01059
- Vl.Bakhutashvili Institute of Medical Biotechnology of Tbilisi State Medical University
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Kishinev, Moldavia, República de
- State University of Medicine and Pharmacy Nicolae Testemitanu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con diagnóstico confirmado de influenza o enfermedad similar a la influenza causada por un tipo diferente de virus que están en terapia antigripal
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ≥ 18 años,
- pacientes diagnosticados con influenza o enfermedad similar a la influenza causada por un tipo diferente de virus,
- pacientes a los que se les administró tratamiento antigripal,
- Pacientes que hayan firmado consentimiento informado para el tratamiento de sus datos personales.
Criterio de exclusión:
- sin criterios de exclusión excepto participar en un ensayo clínico actual debido al diseño del estudio no intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Terapia con inductores de interferones
Terapia según la práctica habitual (incluido Kagocel) Los grupos se dividirán durante el análisis final de datos
|
Los investigadores podrían prescribir otros fármacos en el marco de la práctica clínica habitual
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Terapia sin inductores de interferones
Terapia de acuerdo con la práctica habitual Los grupos se dividirán durante el análisis final de datos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los datos sociodemográficos y los síntomas de la enfermedad en la población conjunta de pacientes con influenza y enfermedad similar a la influenza causada por diferentes tipos de virus
Periodo de tiempo: hasta 14 días
|
datos sociodemográficos, síntomas de enfermedad
|
hasta 14 días
|
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La descripción del tratamiento: nombres de los medicamentos, dosis, tiempo de administración con respecto al inicio de la enfermedad ("temprano" - de 1 a 3 días de síntomas; "tardío" - 4 o más días de síntomas)
Periodo de tiempo: hasta 14 días
|
hasta 14 días
|
|
|
La eficacia (sí o no) de los esquemas de tratamiento con respecto a la gravedad de la enfermedad (leve, moderada, grave)
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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hasta 14 días
|
|
|
Frecuencia de complicaciones gripales con requerimiento de administración de antibacterianos
Periodo de tiempo: hasta 14 días
|
hasta 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento con respecto al tipo y la gravedad del EA (leve, moderado, grave; según la opinión del médico)
Periodo de tiempo: hasta 14 días
|
hasta 14 días
|
|
Tasa de satisfacción de los esquemas de tratamiento antigripal según el cuestionario TSQM-9 (si lo completa el paciente)
Periodo de tiempo: hasta 14 días
|
hasta 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Sitnikov, Professor, Yaroslavl State Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISIM-LCR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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