Traitement de la grippe dans la pratique clinique courante (FLU-EE)
16 février 2017 mis à jour par: Nearmedic Plus LLC
Étude non interventionnelle : Traitement de la grippe dans la pratique clinique de routine (FLU-EE)
Cette étude évalue les statistiques de prise en charge de la grippe et des infections virales respiratoires aiguës (ARVI) dans les sites ambulatoires de Russie, Arménie, Moldavie et Géorgie (épidémiologie : sévérité de la maladie et exacerbations bactériennes ; démographie des patients ; durée et délais de traitement ; sécurité ; qualité du traitement) dans la pratique clinique de routine en mettant l'accent sur la pharmacothérapie et l'utilisation d'inducteurs d'interférons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude non interventionnelle couvre plus de 15 000 patients de sites ambulatoires en Russie, en Arménie, en Moldavie et en Géorgie.
Le diagnostic de la grippe et des infections virales respiratoires aiguës (ARVI) est validé selon les "Directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la gestion pharmacologique de la grippe pandémique A (H1N1) 2009 et d'autres virus de la grippe". Tous les examens des patients sont effectués conformément à la pratique clinique de routine locale et aux normes de soins locales et internationales.
Les données suivantes seront collectées et analysées après la fin du traitement :
- démographie
- gravité de la maladie
- température corporelle
- frissons et fièvre (aucun/léger/sévère)
- faiblesse (aucune/légère/sévère)
- douleurs musculaires ou articulaires (aucune/légère/sévère)
- rhinite (oui/non)
- irritation de la gorge (aucune/légère/sévère)
- mal de tête (aucun/léger/grave)
- toux (non/légère/sévère)
- conjonctivite (non/légère/sévère)
- délais : apparition de la maladie, première visite chez le médecin, début du traitement
- thérapie (nom du médicament, dose, en mettant l'accent sur les inducteurs d'interférons)
- exacerbations bactériennes (oui/non)
- traitement des exacerbations bactériennes (nom du médicament)
- événements indésirables
- résultats du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9), s'il est rempli par le patient
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18946
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yerevan, Arménie, 0025
- Yerevan State Medical University after M. Heratsi
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Kazan', Fédération Russe, 420012
- Kazan State Medical University
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T'bilisi, Géorgie, 01059
- Vl.Bakhutashvili Institute of Medical Biotechnology of Tbilisi State Medical University
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Kishinev, Moldavie, République de
- State University of Medicine and Pharmacy Nicolae Testemitanu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients avec un diagnostic confirmé de grippe ou de syndrome grippal causé par un autre type de virus qui suivent un traitement antigrippal
La description
Critère d'intégration:
- patients ≥ 18 ans,
- les patients diagnostiqués avec la grippe ou un syndrome grippal causé par un autre type de virus,
- les patients ayant reçu un traitement anti-grippal,
- les patients ayant signé un consentement éclairé pour la gestion de leurs données personnelles.
Critère d'exclusion:
- aucun critère d'exclusion sauf la participation à un essai clinique en cours en raison de la conception de l'étude non interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Thérapie avec des inducteurs d'interférons
Thérapie selon la pratique de routine (y compris Kagocel) Les groupes seront divisés lors de l'analyse finale des données
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Les investigateurs pourraient prescrire d'autres médicaments dans le cadre de la pratique clinique de routine
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Thérapie sans inducteurs d'interférons
Thérapie selon la pratique courante Les groupes seront divisés lors de l'analyse finale des données
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les données sociodémographiques et les symptômes de la maladie dans la population conjointe de patients atteints de grippe et de syndrome grippal causés par différents types de virus
Délai: jusqu'à 14 jours
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données socio-démographiques, symptômes de la maladie
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jusqu'à 14 jours
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La description du traitement : noms des médicaments, dose, heure d'administration en ce qui concerne l'apparition de la maladie ("précoce" - de 1 à 3 jours de symptômes ; "tardif" - 4 jours ou plus de symptômes)
Délai: jusqu'à 14 jours
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jusqu'à 14 jours
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L'efficacité (oui ou non) des schémas thérapeutiques par rapport à la sévérité de la maladie (légère, modérée, sévère)
Délai: jusqu'à 14 jours
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jusqu'à 14 jours
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Fréquence des complications grippales avec nécessité d'administration de médicaments antibactériens
Délai: jusqu'à 14 jours
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jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement en ce qui concerne le type et la gravité de l'EI (léger, modéré, grave ; selon l'avis du médecin)
Délai: jusqu'à 14 jours
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jusqu'à 14 jours
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Taux de satisfaction des schémas de traitement antigrippal selon le questionnaire TSQM-9 (si rempli par le patient)
Délai: jusqu'à 14 jours
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jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivan Sitnikov, Professor, Yaroslavl State Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
6 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISIM-LCR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .