Leczenie grypy w rutynowej praktyce klinicznej (FLU-EE)
16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Nearmedic Plus LLC
Badanie nieinterwencyjne: Leczenie grypy w rutynowej praktyce klinicznej (FLU-EE)
Niniejsze badanie ocenia statystyki leczenia grypy i ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych (ARVI) w placówkach ambulatoryjnych w Rosji, Armenii, Mołdawii i Gruzji (epidemiologia: ciężkość choroby i zaostrzenia bakteryjne; demografia pacjentów; czas trwania i ramy czasowe leczenia; bezpieczeństwo; jakość leczenia) w rutynowej praktyce klinicznej ze szczególnym uwzględnieniem farmakoterapii i stosowania induktorów interferonów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To nieinterwencyjne badanie obejmuje ponad 15 000 pacjentów z ośrodków ambulatoryjnych w Rosji, Armenii, Mołdawii i Gruzji.
Rozpoznanie grypy i ostrych wirusowych infekcji dróg oddechowych (ARVI) podlega walidacji zgodnie z „Wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącymi farmakologicznego zarządzania pandemią grypy A (H1N1) 2009 i innymi wirusami grypy”. Wszystkie badania pacjentów przeprowadzane są zgodnie z lokalną rutynową praktyką kliniczną oraz lokalnymi i międzynarodowymi standardami opieki.
Następujące dane zostaną zebrane i przeanalizowane po zakończeniu leczenia:
- demografia
- nasilenie choroby
- temperatura ciała
- dreszcze i gorączka (nie/łagodna/ciężka)
- osłabienie (brak/łagodne/poważne)
- ból mięśni lub stawów (brak/łagodny/silny)
- nieżyt nosa (tak/nie)
- podrażnienie gardła (brak/łagodne/poważne)
- ból głowy (nie/łagodny/silny)
- kaszel (nie/łagodny/silny)
- zapalenie spojówek (brak/łagodne/ciężkie)
- ramy czasowe: początek choroby, pierwsza wizyta u lekarza, rozpoczęcie leczenia
- terapia (nazwa leku, dawka, ze szczególnym uwzględnieniem induktorów interferonów)
- zaostrzenia bakteryjne (tak/nie)
- terapia zaostrzeń bakteryjnych (nazwa leku)
- zdarzenia niepożądane
- wyniki kwestionariusza satysfakcji z leczenia dotyczącego leków (TSQM-9), jeśli został on wypełniony przez pacjenta
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18946
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0025
- Yerevan State Medical University after M. Heratsi
-
-
-
-
-
Kazan', Federacja Rosyjska, 420012
- Kazan State Medical University
-
-
-
-
-
T'bilisi, Gruzja, 01059
- Vl.Bakhutashvili Institute of Medical Biotechnology of Tbilisi State Medical University
-
-
-
-
-
Kishinev, Mołdawia, Republika
- State University of Medicine and Pharmacy Nicolae Testemitanu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem grypy lub choroby grypopodobnej wywołanej przez inny typ wirusa, którzy są w trakcie terapii przeciw grypie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku ≥ 18 lat,
- pacjenci z rozpoznaną grypą lub chorobą grypopodobną wywołaną przez inny typ wirusa,
- pacjentów, u których zastosowano leczenie przeciwgrypowe,
- pacjentów, którzy podpisali świadomą zgodę na zarządzanie ich danymi osobowymi.
Kryteria wyłączenia:
- brak kryteriów wykluczających, z wyjątkiem udziału w bieżącym badaniu klinicznym z powodu nieinterwencyjnego projektu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Terapia induktorami interferonów
Terapia według rutynowej praktyki (w tym Kagocel) Grupy zostaną podzielone podczas końcowej analizy danych
|
Badacze mogliby przepisać inne leki w ramach rutynowej praktyki klinicznej
|
|
Terapia bez induktorów interferonów
Terapia zgodnie z rutynową praktyką Grupy zostaną podzielone podczas końcowej analizy danych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane socjodemograficzne i objawy chorobowe w zbiorczej populacji chorych na grypę i objawy grypopodobne wywołane różnymi typami wirusów
Ramy czasowe: do 14 dni
|
dane socjodemograficzne, objawy chorobowe
|
do 14 dni
|
|
Opis leczenia: nazwy leków, dawka, czas podania w zależności od początku choroby („wczesny” – od 1 do 3 dni objawów; „późny” – 4 lub więcej dni objawów)
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
|
|
Skuteczność (tak lub nie) schematów leczenia w odniesieniu do ciężkości choroby (łagodna, umiarkowana, ciężka)
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
|
|
Częstość powikłań grypy z koniecznością podawania leków przeciwbakteryjnych
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) w zależności od rodzaju i ciężkości AE (łagodne, umiarkowane, ciężkie; według opinii lekarza)
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
|
Wskaźnik satysfakcji ze schematów leczenia przeciwgrypowego według kwestionariusza TSQM-9 (jeśli został wypełniony przez pacjenta)
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ivan Sitnikov, Professor, Yaroslavl State Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISIM-LCR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .