Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af influenza i rutinemæssig klinisk praksis (FLU-EE)

16. februar 2017 opdateret af: Nearmedic Plus LLC

Ikke-interventionel undersøgelse: Behandling af influenza i rutinemæssig klinisk praksis (FLU-EE)

Denne undersøgelse evaluerer statistikken over behandling af influenza og akutte respiratoriske virale infektioner (ARVI) på ambulante steder i Rusland, Armenien, Moldova og Georgien (epidemiologi: sygdoms sværhedsgrad og bakterielle eksacerbationer; patienters demografi; behandlingsvarighed og tidslinjer; sikkerhed; behandlingskvalitet) i rutinemæssig klinisk praksis med fokus på lægemiddelbehandling og brug af interferoninducere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne ikke-interventionelle undersøgelse dækker mere end 15.000 patienter fra ambulante steder i Rusland, Armenien, Moldova og Georgien.

Influenza- og akutte respiratoriske virale infektioner (ARVI)-diagnose valideres i henhold til "World Health Organization (WHO) Guidelines for Pharmacological Management of Pandemic Influenza A (H1N1) 2009 and other influenza viruses". Alle patienters undersøgelser udføres i henhold til den lokale rutinemæssige kliniske praksis og lokale og internationale standarder for pleje.

Følgende data vil blive indsamlet og analyseret efter endt behandling:

  • demografi
  • sygdoms sværhedsgrad
  • kropstemperatur
  • kulderystelser og feber (ingen/mild/alvorlig)
  • svaghed (ingen/mild/alvorlig)
  • muskel- eller ledsmerter (ingen/mild/alvorlig)
  • rhinitis (ja/nej)
  • halsirritation (ingen/mild/alvorlig)
  • hovedpine (ingen/mild/alvorlig)
  • hoste (ingen/mild/alvorlig)
  • konjunktivitis (ingen/mild/alvorlig)
  • tidslinjer: sygdomsdebut, første besøg hos lægen, behandlingsstart
  • terapi (lægemiddelnavn, dosis, med fokus på interferoninducere)
  • bakterielle eksacerbationer (ja/nej)
  • behandling af bakterielle eksacerbationer (lægemiddelnavn)
  • uønskede hændelser
  • resultater af behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM-9), hvis det udfyldes af patienten

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18946

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0025
        • Yerevan State Medical University after M. Heratsi
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan', Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical University
  • Georgien
      • T'bilisi, Georgien, 01059
        • Vl.Bakhutashvili Institute of Medical Biotechnology of Tbilisi State Medical University
  • Moldova, Republikken
      • Kishinev, Moldova, Republikken
        • State University of Medicine and Pharmacy Nicolae Testemitanu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med bekræftet diagnose af influenza eller influenzalignende sygdom forårsaget af en anden type virus, som er i anti-influenzabehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ≥ 18 år,
  • patienter diagnosticeret med influenza eller influenzalignende sygdom forårsaget af en anden type virus,
  • patienter, som har fået anti-influenzabehandling,
  • patienter, der har underskrevet informeret samtykke til håndtering af deres personlige data.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen udelukkelseskriterier bortset fra at deltage i et igangværende klinisk forsøg på grund af ikke-interventionel undersøgelsesdesign

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Terapi med interferoninducere
Terapi i henhold til rutinemæssig praksis (inklusive Kagocel) Grupper vil blive opdelt under den endelige dataanalyse
Medicin: Kagocel
Efterforskere kunne ordinere andre lægemidler inden for rammerne af rutinemæssig klinisk praksis
Terapi uden interferoninducere
Terapi i henhold til rutinemæssig praksis Grupper vil blive delt under den endelige dataanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sociodemografiske data og symptomer på sygdom i den fælles population af patienter med influenza og influenzalignende sygdom forårsaget af forskellige typer vira
Tidsramme: op til 14 dage
sociodemografiske data, symptomer på sygdom
op til 14 dage
Behandlingsbeskrivelsen: navne på lægemidler, dosis, tidspunkt for administration med hensyn til sygdomsdebut ("tidlig" - fra 1 til 3 dage med symptomer; "sen" - 4 eller flere dage med symptomer)
Tidsramme: op til 14 dage
op til 14 dage
Effekten (ja eller nej) af behandlingsskemaerne med hensyn til sygdommens sværhedsgrad (mild, moderat, svær)
Tidsramme: op til 14 dage
op til 14 dage
Hyppighed af influenzakomplikationer med behov for administration af antibakterielle lægemidler
Tidsramme: op til 14 dage
op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE) med hensyn til type og sværhedsgrad af AE (mild, moderat, svær; ifølge lægens mening)
Tidsramme: op til 14 dage
op til 14 dage
Anti-influenza behandlingsskemaer tilfredshedsgrad i henhold til TSQM-9 spørgeskema (hvis udfyldt af patienten)
Tidsramme: op til 14 dage
op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nearmedic Plus LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan Sitnikov, Professor, Yaroslavl State Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2016

Først opslået (SKØN)

6. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIM-LCR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Kagocel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner