Az influenza kezelése a rutin klinikai gyakorlatban (FLU-EE)
2017. február 16. frissítette: Nearmedic Plus LLC
Nem intervenciós vizsgálat: Az influenza kezelése rutin klinikai gyakorlatban (FLU-EE)
Ez a tanulmány az influenza és az akut légúti vírusfertőzések (ARVI) kezelésének statisztikáit értékeli Oroszországban, Örményországban, Moldovában és Grúziában (járványtan: a betegség súlyossága és bakteriális exacerbációk; a betegek demográfiai adatai; a kezelés időtartama és ütemezése; biztonság; a kezelés minősége). a rutin klinikai gyakorlatban, a gyógyszeres terápiára és az interferon induktorok használatára összpontosítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a nem intervenciós vizsgálat több mint 15 000 betegre terjed ki Oroszország, Örményország, Moldova és Grúzia járóbeteg-intézeteiből.
Az influenza és az akut légúti vírusfertőzések (ARVI) diagnózisa az „Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2009. évi A (H1N1) pandémiás influenza és más influenzavírusok farmakológiai kezelésére vonatkozó irányelvei szerint” érvényes. Valamennyi beteg vizsgálatát a helyi rutin klinikai gyakorlat, valamint a helyi és nemzetközi ellátási szabványok szerint végezzük.
A kezelés befejezése után a következő adatokat gyűjtik és elemzik:
- demográfia
- a betegség súlyossága
- testhőmérséklet
- hidegrázás és láz (nem/enyhe/súlyos)
- gyengeség (nem/enyhe/súlyos)
- izom- vagy ízületi fájdalom (nincs/enyhe/erős)
- rhinitis (igen/nem)
- torok irritáció (nem/enyhe/súlyos)
- fejfájás (nincs/enyhe/erős)
- köhögés (nincs/enyhe/súlyos)
- kötőhártya-gyulladás (nem/enyhe/súlyos)
- határidők: betegség kezdete, első orvosi látogatás, kezelés kezdete
- terápia (a gyógyszer neve, dózisa, az interferon induktorokra összpontosítva)
- bakteriális exacerbációk (igen/nem)
- bakteriális exacerbációk kezelése (gyógyszernév)
- mellékhatások
- a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív (TSQM-9) eredményei, ha a beteg kitölti
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
18946
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
T'bilisi, Grúzia, 01059
- Vl.Bakhutashvili Institute of Medical Biotechnology of Tbilisi State Medical University
-
-
-
-
-
Kishinev, Moldova, Köztársaság
- State University of Medicine and Pharmacy Nicolae Testemitanu
-
-
-
-
-
Kazan', Orosz Föderáció, 420012
- Kazan State Medical University
-
-
-
-
-
Yerevan, Örményország, 0025
- Yerevan State Medical University after M. Heratsi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Influenza elleni terápiában részesülő betegek, akiknél influenza vagy más típusú vírus által okozott influenzaszerű betegség megerősített diagnózisa van
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek,
- influenzával vagy más típusú vírus által okozott influenzaszerű betegséggel diagnosztizált betegek,
- influenza elleni kezelésben részesült betegek,
- azon betegek, akik aláírták a személyes adataik kezeléséhez szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- nincs kizárási kritérium, kivéve, ha egy jelenlegi klinikai vizsgálatban vesznek részt a beavatkozás nélküli vizsgálati terv miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terápia interferon induktorokkal
Terápia a rutin gyakorlat szerint (beleértve a Kagocelt is) A csoportok felosztásra kerülnek a végső adatelemzés során
|
A kutatók a rutin klinikai gyakorlat keretében más gyógyszereket is felírhatnak
|
|
Terápia interferon induktorok nélkül
Terápia a rutin gyakorlat szerint A végső adatelemzés során a csoportok felosztásra kerülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szocio-demográfiai adatok és a betegség tünetei a különböző típusú vírusok által okozott influenzás és influenzaszerű betegségek együttes populációjában
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
szocio-demográfiai adatok, betegség tünetei
|
legfeljebb 14 napig
|
|
A kezelés leírása: gyógyszerek megnevezése, dózis, a beadás időpontja a betegség kezdetétől függően ("korai" - 1-3 napos tünetek; "késői" - 4 vagy több napos tünetek)
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
legfeljebb 14 napig
|
|
|
A kezelési sémák hatékonysága (igen vagy nem) a betegség súlyosságától függően (enyhe, közepes, súlyos)
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
legfeljebb 14 napig
|
|
|
Az influenza szövődményeinek gyakorisága antibakteriális gyógyszerek beadási igényével
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
legfeljebb 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma a nemkívánatos események típusa és súlyossága (enyhe, közepes, súlyos; az orvos véleménye szerint) tekintetében
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
legfeljebb 14 napig
|
|
Az influenza elleni kezelési sémák elégedettségi aránya a TSQM-9 kérdőív szerint (ha a beteg kitölti)
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
legfeljebb 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ivan Sitnikov, Professor, Yaroslavl State Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISIM-LCR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kagocel
-
Nearmedic Plus LLCBefejezveInfluenza | Légúti vírusfertőzés | Akut felső légúti fertőzésOrosz Föderáció
-
Nearmedic Plus LLCBefejezveInfluenza | Légúti vírusfertőzés | Akut felső légúti fertőzésOrosz Föderáció
-
Nearmedic Plus LLCBefejezveInfluenza | Akut felső légúti fertőzésOrosz Föderáció
-
Nearmedic Plus LLCBefejezveHerpes simplex | Herpes genitalis | Herpesz | Orális herpesz | Herpes simplex 2Orosz Föderáció