Tratamento da Influenza na Prática Clínica de Rotina (FLU-EE)
16 de fevereiro de 2017 atualizado por: Nearmedic Plus LLC
Estudo Não Intervencionista: Tratamento da Influenza na Prática Clínica Rotineira (FLU-EE)
Este estudo avalia as estatísticas de manejo de influenza e infecções virais respiratórias agudas (ARVI) em ambulatórios na Rússia, Armênia, Moldávia e Geórgia (epidemiologia: gravidade da doença e exacerbações bacterianas; demografia dos pacientes; duração e prazos do tratamento; segurança; qualidade do tratamento) na prática clínica rotineira com foco na terapia medicamentosa e uso de indutores de interferons.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo não intervencional abrange mais de 15.000 pacientes de ambulatórios na Rússia, Armênia, Moldávia e Geórgia.
O diagnóstico de influenza e infecções virais respiratórias agudas (ARVI) é validado de acordo com as "Diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o manejo farmacológico da gripe pandêmica A (H1N1) 2009 e outros vírus da gripe". Todos os exames dos pacientes são realizados de acordo com a prática clínica de rotina local e os padrões locais e internacionais de atendimento.
Os seguintes dados serão coletados e analisados após o término do tratamento:
- demografia
- gravidade da doença
- temperatura corporal
- calafrios e febre (não/leve/grave)
- fraqueza (não/leve/grave)
- dores musculares ou articulares (nenhuma/leve/grave)
- rinite (sim/não)
- irritação na garganta (nenhuma/leve/grave)
- dor de cabeça (nenhuma/leve/grave)
- tosse (não/leve/grave)
- conjuntivite (não/leve/grave)
- cronogramas: início da doença, primeira visita ao médico, início do tratamento
- terapia (nome do medicamento, dose, com foco nos indutores de interferons)
- exacerbações bacterianas (sim/não)
- terapia de exacerbações bacterianas (nome do medicamento)
- eventos adversos
- resultados do questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM-9), se preenchido pelo paciente
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18946
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yerevan, Armênia, 0025
- Yerevan State Medical University after M. Heratsi
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Kazan', Federação Russa, 420012
- Kazan State Medical University
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T'bilisi, Geórgia, 01059
- Vl.Bakhutashvili Institute of Medical Biotechnology of Tbilisi State Medical University
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Kishinev, Moldávia, República da
- State University of Medicine and Pharmacy Nicolae Testemitanu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com diagnóstico confirmado de influenza ou doença semelhante à influenza causada por um tipo diferente de vírus que estão em terapia antigripal
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ≥ 18 anos,
- pacientes diagnosticados com influenza ou doença semelhante à influenza causada por um tipo diferente de vírus,
- pacientes a quem foi administrado tratamento antigripal,
- pacientes que assinaram o consentimento informado para o gerenciamento de seus dados pessoais.
Critério de exclusão:
- sem critérios de exclusão, exceto participar de um ensaio clínico atual devido ao desenho do estudo não intervencional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Terapia com indutores de interferon
Terapia de acordo com a prática de rotina (incluindo Kagocel) Os grupos serão divididos durante a análise final dos dados
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Os investigadores podem prescrever outros medicamentos no quadro da prática clínica de rotina
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Terapia sem indutores de interferon
Terapia de acordo com a prática de rotina Os grupos serão divididos durante a análise final dos dados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os dados sociodemográficos e os sintomas da doença na população conjunta de pacientes com influenza e doenças semelhantes à influenza causadas por diferentes tipos de vírus
Prazo: até 14 dias
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dados sociodemográficos, sintomas de doença
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até 14 dias
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A descrição do tratamento: nomes das drogas, dose, tempo de administração em relação ao início da doença ("precoce" - de 1 a 3 dias de sintomas; "tardio" - 4 ou mais dias de sintomas)
Prazo: até 14 dias
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até 14 dias
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A eficácia (sim ou não) dos esquemas de tratamento em relação à gravidade da doença (leve, moderada, grave)
Prazo: até 14 dias
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até 14 dias
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Frequência de complicações da gripe com necessidade de administração de medicamentos antibacterianos
Prazo: até 14 dias
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até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EA) relacionados ao tratamento com relação ao tipo e gravidade do EA (leve, moderado, grave; de acordo com a opinião do médico)
Prazo: até 14 dias
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até 14 dias
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Taxa de satisfação dos esquemas de tratamento anti-influenza de acordo com o questionário TSQM-9 (se preenchido pelo paciente)
Prazo: até 14 dias
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até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Sitnikov, Professor, Yaroslavl State Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISIM-LCR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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