Behandlung von Influenza in der klinischen Routinepraxis (FLU-EE)
16. Februar 2017 aktualisiert von: Nearmedic Plus LLC
Nicht-interventionelle Studie: Behandlung von Influenza in der klinischen Routinepraxis (FLU-EE)
Diese Studie wertet die Statistik der Behandlung von Influenza und akuten respiratorischen Virusinfektionen (ARVI) an ambulanten Standorten in Russland, Armenien, Moldawien und Georgien aus (Epidemiologie: Schweregrad der Krankheit und bakterielle Exazerbationen; Patientendemographie; Behandlungsdauer und Zeitpläne; Sicherheit; Qualität der Behandlung). in der klinischen Routinepraxis mit Fokus auf medikamentöse Therapie und Einsatz von Interferon-Induktoren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese nicht-interventionelle Studie umfasst mehr als 15.000 Patienten aus ambulanten Einrichtungen in Russland, Armenien, Moldawien und Georgien.
Die Diagnose von Influenza und akuten respiratorischen Virusinfektionen (ARVI) wird gemäß den „Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für das pharmakologische Management der pandemischen Influenza A (H1N1) 2009 und anderer Influenzaviren“ validiert. Alle Patientenuntersuchungen werden gemäß der lokalen klinischen Routinepraxis und den lokalen und internationalen Versorgungsstandards durchgeführt.
Folgende Daten werden nach Beendigung der Behandlung erhoben und ausgewertet:
- Demographie
- Schwere der Erkrankung
- Körpertemperatur
- Schüttelfrost und Fieber (nein/leicht/schwer)
- Schwäche (nein/leicht/schwer)
- Muskel- oder Gelenkschmerzen (keine/leichte/schwere)
- Schnupfen (ja/nein)
- Rachenreizung (nein/leicht/schwer)
- Kopfschmerzen (keine/leichte/schwere)
- Husten (kein/leicht/schwer)
- Konjunktivitis (keine/leichte/schwere)
- Zeitachsen: Krankheitsbeginn, erster Arztbesuch, Behandlungsbeginn
- Therapie (Arzneimittelname, Dosis, mit Fokus auf Induktoren der Interferone)
- bakterielle Exazerbationen (ja/nein)
- Therapie bakterieller Exazerbationen (Arzneimittelname)
- Nebenwirkungen
- Ergebnisse des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9), falls vom Patienten ausgefüllt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
18946
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Yerevan, Armenien, 0025
- Yerevan State Medical University after M. Heratsi
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T'bilisi, Georgia, 01059
- Vl.Bakhutashvili Institute of Medical Biotechnology of Tbilisi State Medical University
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Kishinev, Moldawien, Republik
- State University of Medicine and Pharmacy Nicolae Testemitanu
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Kazan', Russische Föderation, 420012
- Kazan State Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit bestätigter Diagnose einer Grippe oder einer grippeähnlichen Erkrankung, die durch einen anderen Virustyp verursacht werden und die eine Anti-Grippe-Therapie erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre alt,
- Patienten mit diagnostizierter Influenza oder einer grippeähnlichen Erkrankung, die durch einen anderen Virustyp verursacht wird,
- Patienten, denen eine Anti-Grippe-Behandlung verabreicht wurde,
- Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Verwaltung ihrer personenbezogenen Daten unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- keine Ausschlusskriterien außer Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie wegen nicht-interventionellem Studiendesign
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Therapie mit Interferon-Induktoren
Therapie nach Routinepraxis (inkl. Kagocel) Bei der abschließenden Datenanalyse werden die Gruppen aufgeteilt
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Prüfärzte könnten andere Medikamente im Rahmen der klinischen Routinepraxis verschreiben
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Therapie ohne Interferon-Induktoren
Therapie nach Routinepraxis Bei der abschließenden Datenanalyse werden die Gruppen aufgeteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die soziodemografischen Daten und Krankheitssymptome in der gemeinsamen Population von Patienten mit Influenza und grippeähnlichen Erkrankungen, die durch verschiedene Virustypen verursacht werden
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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soziodemografische Daten, Krankheitssymptome
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bis zu 14 Tage
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Die Behandlungsbeschreibung: Namen der Medikamente, Dosis, Zeitpunkt der Verabreichung im Hinblick auf den Beginn der Krankheit ("früh" - 1 bis 3 Tage mit Symptomen; "spät" - 4 oder mehr Tage mit Symptomen)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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bis zu 14 Tage
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Die Wirksamkeit (ja oder nein) der Behandlungsschemata in Bezug auf die Schwere der Erkrankung (leicht, mittelschwer, schwer)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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bis zu 14 Tage
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Häufigkeit von Influenza-Komplikationen mit der Notwendigkeit der Verabreichung antibakterieller Medikamente
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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bis zu 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE) in Bezug auf Art und Schweregrad der UE (leicht, mittelschwer, schwer; nach ärztlicher Meinung)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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bis zu 14 Tage
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Zufriedenheitsrate der Anti-Influenza-Behandlungsschemata gemäß TSQM-9-Fragebogen (falls vom Patienten ausgefüllt)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
|
bis zu 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ivan Sitnikov, Professor, Yaroslavl State Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISIM-LCR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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