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Trattamento dell'influenza nella pratica clinica di routine (FLU-EE)

16 febbraio 2017 aggiornato da: Nearmedic Plus LLC

Studio non interventistico: trattamento dell'influenza nella pratica clinica di routine (FLU-EE)

Questo studio valuta le statistiche sulla gestione dell'influenza e delle infezioni virali respiratorie acute (ARVI) nei centri ambulatoriali in Russia, Armenia, Moldavia e Georgia (epidemiologia: gravità della malattia e riacutizzazioni batteriche; demografia dei pazienti; durata e tempistica del trattamento; sicurezza; qualità del trattamento) nella pratica clinica di routine con particolare attenzione alla terapia farmacologica e all'uso di induttori di interferoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio non interventistico copre più di 15000 pazienti provenienti da centri ambulatoriali in Russia, Armenia, Moldavia e Georgia.

La diagnosi di influenza e infezioni virali respiratorie acute (ARVI) è convalidata secondo le "Linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la gestione farmacologica della pandemia di influenza A (H1N1) 2009 e altri virus influenzali". Tutti gli esami dei pazienti vengono eseguiti secondo la pratica clinica di routine locale e gli standard di cura locali e internazionali.

I seguenti dati saranno raccolti e analizzati dopo la fine del trattamento:

  • demografia
  • gravità della malattia
  • temperatura corporea
  • brividi e febbre (nessun/lieve/grave)
  • debolezza (nessuna/lieve/grave)
  • dolori muscolari o articolari (nessun/lieve/grave)
  • rinite (sì/no)
  • irritazione alla gola (nessuna/lieve/grave)
  • mal di testa (assente/lieve/grave)
  • tosse (nessuna/lieve/grave)
  • congiuntivite (nessuna/lieve/grave)
  • tempistiche: insorgenza della malattia, prima visita dal medico, inizio del trattamento
  • terapia (nome del farmaco, dose, con particolare attenzione agli induttori di interferoni)
  • riacutizzazioni batteriche (sì/no)
  • terapia delle riacutizzazioni batteriche (nome del farmaco)
  • eventi avversi
  • risultati del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9), se compilato dal paziente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18946

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0025
        • Yerevan State Medical University after M. Heratsi
  • Federazione Russa
      • Kazan', Federazione Russa, 420012
        • Kazan State Medical University
  • Georgia
      • T'bilisi, Georgia, 01059
        • Vl.Bakhutashvili Institute of Medical Biotechnology of Tbilisi State Medical University
  • Moldavia, Repubblica di
      • Kishinev, Moldavia, Repubblica di
        • State University of Medicine and Pharmacy Nicolae Testemitanu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con diagnosi confermata di influenza o malattia simil-influenzale causata da un diverso tipo di virus che sono in terapia anti-influenzale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ≥ 18 anni,
  • pazienti con diagnosi di influenza o malattia simil-influenzale causata da un diverso tipo di virus,
  • pazienti ai quali è stato somministrato un trattamento antinfluenzale,
  • pazienti che hanno firmato il consenso informato per la gestione dei propri dati personali.

Criteri di esclusione:

  • nessun criterio di esclusione eccetto la partecipazione a uno studio clinico in corso a causa del disegno dello studio non interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia con induttori di interferoni
Terapia secondo la pratica di routine (incluso Kagocel) I gruppi saranno divisi durante l'analisi finale dei dati
Droga: Kagocel
Gli investigatori potrebbero prescrivere altri farmaci nel quadro della pratica clinica di routine
Terapia senza induttori di interferoni
Terapia secondo la pratica di routine I gruppi saranno divisi durante l'analisi finale dei dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I dati socio-demografici e i sintomi della malattia nella popolazione congiunta di pazienti con influenza e malattia simil-influenzale causata da diversi tipi di virus
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
dati socio-demografici, sintomi di malattia
fino a 14 giorni
La descrizione del trattamento: nomi dei farmaci, dose, tempo di somministrazione rispetto all'insorgenza della malattia ("precoce" - da 1 a 3 giorni di sintomi; "tardivo" - 4 o più giorni di sintomi)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni
L'efficacia (sì o no) degli schemi terapeutici rispetto alla gravità della malattia (lieve, moderata, grave)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni
Frequenza delle complicanze influenzali con necessità di somministrazione di farmaci antibatterici
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (EA) per quanto riguarda il tipo e la gravità dell'EA (lieve, moderata, grave; secondo l'opinione del medico)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni
Tasso di soddisfazione degli schemi di trattamento anti-influenzale secondo il questionario TSQM-9 (se compilato dal paziente)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nearmedic Plus LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan Sitnikov, Professor, Yaroslavl State Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISIM-LCR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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