Behandling av influensa i rutinemessig klinisk praksis (FLU-EE)
16. februar 2017 oppdatert av: Nearmedic Plus LLC
Ikke-intervensjonell studie: Behandling av influensa i rutinemessig klinisk praksis (FLU-EE)
Denne studien evaluerer statistikken over behandling av influensa og akutte luftveisvirusinfeksjoner (ARVI) på polikliniske steder i Russland, Armenia, Moldova og Georgia (epidemiologi: alvorlighetsgrad av sykdommen og bakterielle eksaserbasjoner; pasientdemografi; behandlingsvarighet og tidslinjer; sikkerhet; behandlingskvalitet) i rutinemessig klinisk praksis med fokus på medikamentell behandling og bruk av interferoninduktorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne ikke-intervensjonelle studien dekker mer enn 15 000 pasienter fra polikliniske steder i Russland, Armenia, Moldova og Georgia.
Diagnose av influensa og akutte luftveisvirusinfeksjoner (ARVI) valideres i henhold til "World Health Organization (WHO) Guidelines for Pharmacological Management of Pandemic Influenza A (H1N1) 2009 and other influenza Viruses". Alle pasientundersøkelser utføres i henhold til lokal rutinemessig klinisk praksis og lokale og internasjonale standarder for omsorg.
Følgende data vil bli samlet inn og analysert etter avsluttet behandling:
- demografi
- sykdommens alvorlighetsgrad
- kroppstemperatur
- frysninger og feber (ingen/mild/alvorlig)
- svakhet (ingen/mild/alvorlig)
- muskel- eller leddsmerter (ingen/mild/alvorlig)
- rhinitt (ja/nei)
- halsirritasjon (ingen/mild/alvorlig)
- hodepine (ingen/mild/alvorlig)
- hoste (ingen/mild/alvorlig)
- konjunktivitt (ingen/mild/alvorlig)
- tidslinjer: sykdomsutbrudd, første legebesøk, behandlingsstart
- terapi (medikamentnavn, dose, med fokus på interferoninduktorer)
- bakterielle eksacerbasjoner (ja/nei)
- terapi av bakterielle eksaserbasjoner (medikamentnavn)
- uønskede hendelser
- resultater av spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM-9), hvis utfylt av pasienten
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18946
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0025
- Yerevan State Medical University after M. Heratsi
-
-
-
-
-
Kazan', Den russiske føderasjonen, 420012
- Kazan State Medical University
-
-
-
-
-
T'bilisi, Georgia, 01059
- Vl.Bakhutashvili Institute of Medical Biotechnology of Tbilisi State Medical University
-
-
-
-
-
Kishinev, Moldova, Republikken
- State University of Medicine and Pharmacy Nicolae Testemitanu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med bekreftet diagnose av influensa eller influensalignende sykdom forårsaket av en annen type virus som er på anti-influensabehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter ≥ 18 år,
- pasienter diagnostisert med influensa eller influensalignende sykdom forårsaket av en annen type virus,
- pasienter som har fått anti-influensabehandling,
- pasienter som har signert informert samtykke for håndtering av sine personopplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- ingen eksklusjonskriterier bortsett fra deltakelse i en pågående klinisk studie på grunn av ikke-intervensjonell studiedesign
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Terapi med interferoninduktorer
Terapi i henhold til rutinepraksis (inkludert Kagocel) Grupper vil bli delt under den endelige dataanalysen
|
Etterforskere kan foreskrive andre legemidler innenfor rammen av rutinemessig klinisk praksis
|
|
Terapi uten interferoninduktorer
Terapi i henhold til rutinemessig praksis Grupper vil bli delt under den endelige dataanalysen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske data og symptomer på sykdom i fellespopulasjonen av pasienter med influensa og influensalignende sykdom forårsaket av forskjellige typer virus
Tidsramme: opptil 14 dager
|
sosiodemografiske data, symptomer på sykdom
|
opptil 14 dager
|
|
Behandlingsbeskrivelsen: navn på legemidler, dose, administreringstidspunkt med hensyn til sykdomsdebut ("tidlig" - fra 1 til 3 dager med symptomer; "sent" - 4 eller flere dager med symptomer)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
|
|
Effekten (ja eller nei) av behandlingsskjemaene med hensyn til alvorlighetsgraden av sykdommen (mild, moderat, alvorlig)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
|
|
Hyppighet av influensakomplikasjoner med behov for administrering av antibakterielle legemidler
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) med hensyn til type og alvorlighetsgrad av AE (mild, moderat, alvorlig, i henhold til legens mening)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
|
Anti-influensabehandlingsskjemaer tilfredshetsgrad i henhold til TSQM-9 spørreskjema (hvis utfylt av pasient)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivan Sitnikov, Professor, Yaroslavl State Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
6. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISIM-LCR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .