Лечение гриппа в рутинной клинической практике (FLU-EE)
16 февраля 2017 г. обновлено: Nearmedic Plus LLC
Неинтервенционное исследование: лечение гриппа в рутинной клинической практике (FLU-EE)
В данном исследовании оценивается статистика лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) в амбулаторно-поликлинических учреждениях России, Армении, Молдовы и Грузии (эпидемиология: тяжесть заболевания и бактериальные обострения; демография больных; продолжительность и сроки лечения; безопасность; качество лечения). в рутинной клинической практике с упором на медикаментозную терапию и использование индукторов интерферонов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неинтервенционное исследование охватывает более 15 000 пациентов из амбулаторных учреждений в России, Армении, Молдове и Грузии.
Диагноз гриппа и острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) подтверждается в соответствии с «Руководством Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по фармакологическому ведению пандемического гриппа А (H1N1) 2009 и других вирусов гриппа». Все обследования пациентов проводятся в соответствии с местной рутинной клинической практикой и местными и международными стандартами медицинской помощи.
Следующие данные будут собраны и проанализированы после окончания лечения:
- демография
- тяжесть заболевания
- температура тела
- озноб и лихорадка (нет/легкая/сильная)
- слабость (нет/легкая/тяжелая)
- боль в мышцах или суставах (нет/слабая/сильная)
- ринит (да/нет)
- раздражение горла (нет/легкое/сильное)
- головная боль (нет/слабая/сильная)
- кашель (нет/слабый/сильный)
- конъюнктивит (нет/легкий/тяжелый)
- сроки: начало заболевания, первый визит к врачу, начало лечения
- терапия (название препарата, доза, с акцентом на индукторы интерферона)
- бактериальные обострения (да/нет)
- терапия бактериальных обострений (название препарата)
- неблагоприятные события
- результаты опросника удовлетворенности лечением для лекарств (TSQM-9), если он заполнен пациентом
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18946
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yerevan, Армения, 0025
- Yerevan State Medical University after M. Heratsi
-
-
-
-
-
T'bilisi, Грузия, 01059
- Vl.Bakhutashvili Institute of Medical Biotechnology of Tbilisi State Medical University
-
-
-
-
-
Kishinev, Молдова, Республика
- State University of Medicine and Pharmacy Nicolae Testemitanu
-
-
-
-
-
Kazan', Российская Федерация, 420012
- Kazan State Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с подтвержденным диагнозом гриппа или гриппоподобного заболевания, вызванного другим типом вируса, которые проходят противогриппозную терапию
Описание
Критерии включения:
- пациенты ≥ 18 лет,
- пациенты с диагнозом грипп или гриппоподобное заболевание, вызванное другим типом вируса,
- пациенты, которым проводилось противогриппозное лечение,
- пациенты, подписавшие информированное согласие на обработку своих персональных данных.
Критерий исключения:
- нет критериев исключения, за исключением участия в текущем клиническом исследовании из-за неинтервенционного дизайна исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Терапия индукторами интерферонов
Терапия в соответствии с обычной практикой (включая Кагоцел) Группы будут разделены во время окончательного анализа данных
|
Исследователи могли назначать другие препараты в рамках обычной клинической практики.
|
|
Терапия без индукторов интерферонов
Терапия в соответствии с обычной практикой Группы будут разделены во время окончательного анализа данных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текст научной работы на тему «Социально-демографические данные и симптомы заболевания в объединенной популяции больных гриппом и гриппоподобными заболеваниями, вызванными разными типами вирусов»
Временное ограничение: до 14 дней
|
социально-демографические данные, симптомы заболевания
|
до 14 дней
|
|
Описание лечения: названия препаратов, дозы, время приема с учетом начала заболевания («ранние» - от 1 до 3 дней симптомов; «поздние» - 4 и более дней симптомов).
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
|
Эффективность (да или нет) схем лечения в зависимости от тяжести заболевания (легкая, средняя, тяжелая)
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
|
Частота осложнений гриппа с необходимостью назначения антибактериальных препаратов
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, в зависимости от типа и тяжести НЯ (легкая, средняя, тяжелая, по мнению врача)
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
Уровень удовлетворенности схемами противогриппозной терапии по опроснику TSQM-9 (при заполнении пациентом)
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ivan Sitnikov, Professor, Yaroslavl State Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISIM-LCR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты