Behandeling van griep in de dagelijkse klinische praktijk (FLU-EE)
16 februari 2017 bijgewerkt door: Nearmedic Plus LLC
Niet-interventionele studie: behandeling van griep in de dagelijkse klinische praktijk (FLU-EE)
Deze studie evalueert de statistieken van de behandeling van griep en acute respiratoire virale infecties (ARVI) in poliklinieken in Rusland, Armenië, Moldavië en Georgië (epidemiologie: ernst van de ziekte en bacteriële exacerbaties; patiëntendemografie; behandelingsduur en tijdlijnen; veiligheid; kwaliteit van de behandeling) in de dagelijkse klinische praktijk met de nadruk op medicamenteuze therapie en het gebruik van interferon-inductoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze niet-interventionele studie omvat meer dan 15.000 patiënten uit poliklinieken in Rusland, Armenië, Moldavië en Georgië.
Influenza en acute respiratoire virale infecties (ARVI) diagnose valideren volgens "World Health Organization (WHO) Guidelines for Pharmacological Management of Pandemic Influenza A (H1N1) 2009 and other Influenza Viruses". Alle onderzoeken van patiënten worden uitgevoerd volgens de lokale routine klinische praktijk en lokale en internationale zorgstandaarden.
De volgende gegevens worden verzameld en geanalyseerd na het einde van de behandeling:
- demografie
- ernst van de ziekte
- lichaamstemperatuur
- koude rillingen en koorts (geen/mild/ernstig)
- zwakte (geen/mild/ernstig)
- spier- of gewrichtspijn (geen/licht/ernstig)
- rinitis (ja/nee)
- keelirritatie (geen/mild/ernstig)
- hoofdpijn (geen/mild/ernstig)
- hoest (geen/mild/ernstig)
- conjunctivitis (geen/licht/ernstig)
- tijdlijnen: begin van de ziekte, eerste bezoek aan arts, start van de behandeling
- therapie (geneesmiddelnaam, dosis, met focus op inductoren van interferonen)
- bacteriële exacerbaties (ja/nee)
- therapie van bacteriële exacerbaties (geneesmiddelnaam)
- ongewenste gebeurtenissen
- resultaten van tevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM-9), indien ingevuld door patiënt
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18946
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yerevan, Armenië, 0025
- Yerevan State Medical University after M. Heratsi
-
-
-
-
-
T'bilisi, Georgië, 01059
- Vl.Bakhutashvili Institute of Medical Biotechnology of Tbilisi State Medical University
-
-
-
-
-
Kishinev, Moldavië, Republiek
- State University of Medicine and Pharmacy Nicolae Testemitanu
-
-
-
-
-
Kazan', Russische Federatie, 420012
- Kazan State Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met een bevestigde diagnose van griep of griepachtige ziekte veroorzaakt door een ander type virus die antigrieptherapie krijgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ≥ 18 jaar oud,
- patiënten met de diagnose griep of griepachtige ziekte veroorzaakt door een ander type virus,
- patiënten aan wie antigriepbehandeling is toegediend,
- patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voor het beheer van hun persoonlijke gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- geen uitsluitingscriteria behalve deelname aan een lopend klinisch onderzoek vanwege niet-interventionele onderzoeksopzet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Therapie met inductoren van interferonen
Therapie volgens de praktijk (inclusief Kagocel) Groepen worden gesplitst tijdens de uiteindelijke data-analyse
|
Onderzoekers zouden andere geneesmiddelen kunnen voorschrijven in het kader van de routinematige klinische praktijk
|
|
Therapie zonder inductoren van interferonen
Therapie volgens de praktijk Tijdens de uiteindelijke data-analyse worden de groepen gesplitst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De sociaal-demografische gegevens en ziektesymptomen in de gezamenlijke populatie van patiënten met griep en griepachtige ziekten veroorzaakt door verschillende soorten virussen
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
sociaal-demografische gegevens, ziektesymptomen
|
tot 14 dagen
|
|
De behandelingsbeschrijving: namen van medicijnen, dosis, tijdstip van toediening met betrekking tot het begin van de ziekte ("vroeg" - van 1 tot 3 dagen met symptomen; "laat" - 4 of meer dagen met symptomen)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
|
|
De werkzaamheid (ja of nee) van de behandelschema's met betrekking tot de ernst van de ziekte (licht, matig, ernstig)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
|
|
Frequentie van griepcomplicaties met vereiste toediening van antibacteriële geneesmiddelen
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE) met betrekking tot het type en de ernst van de AE (licht, matig, ernstig; volgens de mening van de arts)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
|
Anti-influenza behandelingsschema's tevredenheidspercentage volgens TSQM-9 vragenlijst (indien ingevuld door patiënt)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivan Sitnikov, Professor, Yaroslavl State Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISIM-LCR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .