- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02983032
Krátká behaviorální léčba nespavosti u pečovatelů o demenci
Stručná behaviorální léčba nespavosti (BBTI) u rodinných pečovatelů o lidi s demencí: studie proveditelnosti
Pozadí: 50–74 % pečovatelů o demenci uvádí určité poruchy spánku. Poměrně málo studií se však zabývalo psychologickou léčbou nespavosti v této skupině. Pečovatelé o demenci mohou být zvláště ohroženi tím, že utrpí negativní důsledky dopadu ztráty spánku a stresu z role pečovatele. Vědci zjistili, že Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI) může být účinná pro zlepšení příznaků nespavosti u starších dospělých. BBTI se zaměřuje na chování související se spánkem, jako je zdřímnutí a když člověk vstává a jde spát.
Cíle: tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda je možné poskytovat skupinovou, krátkou behaviorální léčbu nespavosti (BBTI) rodinným pečovatelům o lidi s demencí, vzhledem k tomu, že to dosud nebylo prozkoumáno.
Kdo je způsobilý?: Do této studie mohou být zařazeni pečovatelé s nespavostí, kteří pečují o člena rodiny s demencí a žijí s nimi doma.
Co to znamená pro účastníky?: účast bude zahrnovat úvodní telefonickou diskusi s výzkumným pracovníkem za účelem ověření vhodnosti. Účastníci se poté setkají s výzkumníkem k posouzení. Hodnocení zahrnuje spánkový rozhovor a vyplnění některých dotazníků. Účastníci se pak budou muset zúčastnit 3 skupinových sezení BBTI v průběhu 4 týdnů. Po absolvování skupiny BBTI budou účastníci požádáni o vyplnění některých stejných dotazníků, které vyplnili během hodnocení a znovu o 4 týdny později. Účastníci budou také vyzváni, aby se zúčastnili fokusní skupiny, aby poskytli zpětnou vazbu o léčbě a jejich celkové zkušenosti s účastí ve studii.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie prozkoumá proveditelnost poskytování přizpůsobených BBTI ve skupinovém prostředí rodinným pečovatelům o lidi s demencí. Studie bude studií proveditelnosti vzhledem k tomu, že poskytování BBTI skupinám pečovatelů o demenci dosud nebylo provedeno. Je tedy nutné v podstatě prozkoumat, zda je to „dokonatelné“. V souladu s tím bude současná studie zvažovat následující:
- Kolik oprávněných účastníků souhlasí s účastí ve studii?
- Kolik pečovatelů zůstane ve studii až do konce?
- Považují pečovatelé BBTI za přijatelnou léčbu, jsou schopni dodržovat pokyny pro léčbu a jaké úpravy mohou být vyžadovány?
- Jsou pozorována nějaká zlepšení spánku?
- Jsou pozorována nějaká zlepšení úzkosti, deprese a zátěže pečovatelů? Předpokládá se, že spánek pečovatelů se v průběhu studie zlepší. Konkrétně se předpokládá, že dojde ke snížení skóre na Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI), ke zvýšení skóre na indikátoru stavu spánku (SCI) a ke zlepšení parametrů spánkového deníku (zvýšená účinnost spánku, snížení v latenci spánku a zkrácení doby probuzení po nástupu spánku) po účasti na BBTI. Účinnost spánku se vypočítá tak, že se čas strávený v posteli vydělí dobou skutečného spánku; spánková latence je doba, za kterou usnete, a zkrácení doby probuzení po začátku spánku je celková doba, po kterou jste vzhůru během noci poté, co jste poprvé usnuli . Na základě výpočtu se požadovaná velikost vzorku odhaduje na 11. Vzhledem k tomu, že někteří účastníci mohou ze studie odstoupit, bude cílem studie získat 15 účastníků.
Postup Jednotlivci, kteří pečují o člena rodiny s demencí, obdrží od zdravotnických pracovníků zvací dopis pro účastníky a na příslušných klinikách budou umístěny reklamy. Zájemci o další informace navážou kontakt na výzkumný tým, který prověří potenciální účastníky. Těm, kteří splňují kritéria, bude zaslán informační list pro účastníky a pozváni k účasti na schůzce základního hodnocení. Při úvodní schůzce k hodnocení výzkumník odpoví na všechny otázky, které má osoba ohledně studie, informačního listu pro účastníka nebo formuláře souhlasu. Poté budou před zahájením hodnocení požádáni o vyplnění formuláře souhlasu. Pokud nebudou souhlasit, posouzení nebude zahájeno. Pokud souhlasí, výzkumník přistoupí k dokončení základního hodnocení. To bude zahrnovat polostrukturovaný rozhovor o spánku a otázky týkající se fyzického a duševního zdraví. Dále budou provedena následující opatření: Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT), Test identifikace poruch užívání drog (DUDIT), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), indikátor stavu spánku (SCI), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) a rozhovor Zarit Burden Interview (ZBI).
Účastníkům bude také ukázáno, jak na této schůzce vyplnit spánkový deník, a budou požádáni, aby jej dokončili dva týdny před prvním zasedáním BBTI. Očekává se, že schůzka se základním hodnocením bude trvat 45–60 minut.
Intervence bude poskytnuta ve 3 skupinových sezeních a 1 telefonické konzultaci po dobu 4 týdnů takto:
Týden 1 - 90 minut skupinové sezení (poskytující čas na pokrytí všech vzdělávacích materiálů a na individuální pokyny ke spánku, stejně jako přestávku a úvodní skupinové představení) 2. týden - Skupinové sezení (max. 45 minut) 3. týden - Telefonát (cca. 15 minut) 4. týden - Závěrečné skupinové sezení (max 45 minut) 5. týden - Termíny pro hodnocení po ošetření
Facilitátoři skupiny budou dva a skupiny budou mít maximálně 5 účastníků. Účastníci budou požádáni, aby si po celou dobu intervence vedli spánkové deníky. Na začátku každého sezení budou účastníci také požádáni, aby vyplnili Stanfordskou stupnici ospalosti, aby mohli sledovat denní ospalost.
Po léčbě a po 4 týdnech sledování budou provedena následující opatření: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), indikátor stavu spánku (SCI), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) a rozhovor se Zaritovou zátěží (ZBI).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pečovatel o osobu s demencí
- Žijte s osobou, o kterou je pečováno
- Splnit kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V) pro poruchu insomnie s tou výjimkou, že pečovatelé, kteří nesplňují kritérium frekvence 3krát týdně nebo kritérium trvání 3 měsíce, budou stále zahrnuti, pokud frekvence bude alespoň dvakrát týdně a trvání 2 měsíce.
- kompetentní v anglickém jazyce a mají dobrou základní gramotnost.
Kritéria vyloučení:
- nestabilní, středně těžké až těžké problémy s duševním zdravím (zejména velká depresivní porucha a bipolární porucha)
- již podstoupil psychologickou intervenci
- neléčené poruchy spánku, např. obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou a periodické poruchy hybnosti končetin.
- současný vážný zdravotní stav, jako je rakovina nebo nedávná remise rakoviny
- porucha učení nebo neurologický stav (např. Roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, epilepsie)
- jsou vyšetřováni pro nebo existující diagnózu degenerativního stavu
- problém se spánkem především kvůli nutnosti být vzhůru během noci/brzy ráno, aby reagoval na potřeby osoby, o kterou pečují
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká behaviorální léčba nespavosti (BBTI)
Behaviorální terapie pro zlepšení příznaků nespavosti u starších dospělých se zaměřením na chování související se spánkem, jako je zdřímnutí a když člověk vstává a jde spát.
|
3 skupinová sezení po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav a čtyři týdny po intervenci
|
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
|
Výchozí stav a čtyři týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav spánku
Časové okno: Výchozí stav a čtyři týdny po intervenci
|
Změna skóre oproti indikátoru stavu spánku (SCI)
|
Výchozí stav a čtyři týdny po intervenci
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav a čtyři týdny po intervenci
|
Změna skóre oproti škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
|
Výchozí stav a čtyři týdny po intervenci
|
|
Zátěž
Časové okno: Výchozí stav a čtyři týdny po intervenci
|
Změna skóre od Zarit Burden Interview (ZBI)
|
Výchozí stav a čtyři týdny po intervenci
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Výchozí stav a čtyři týdny po intervenci
|
Změna efektivity spánku (vypočteno vydělením času stráveného v posteli dobou skutečného spánku)
|
Výchozí stav a čtyři týdny po intervenci
|
|
Latence spánku
Časové okno: Výchozí stav a čtyři týdny po intervenci
|
Změna latence spánku (doba potřebná k usnutí)
|
Výchozí stav a čtyři týdny po intervenci
|
|
Doba probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav a čtyři týdny po intervenci
|
Změňte celkovou dobu, po kterou jste vzhůru během noci poté, co poprvé usnete
|
Výchozí stav a čtyři týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Gardani, PhD, University of Glasgow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/WS/0252
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .