Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká behaviorální léčba nespavosti u pečovatelů o demenci

9. prosince 2016 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Stručná behaviorální léčba nespavosti (BBTI) u rodinných pečovatelů o lidi s demencí: studie proveditelnosti

Pozadí: 50–74 % pečovatelů o demenci uvádí určité poruchy spánku. Poměrně málo studií se však zabývalo psychologickou léčbou nespavosti v této skupině. Pečovatelé o demenci mohou být zvláště ohroženi tím, že utrpí negativní důsledky dopadu ztráty spánku a stresu z role pečovatele. Vědci zjistili, že Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI) může být účinná pro zlepšení příznaků nespavosti u starších dospělých. BBTI se zaměřuje na chování související se spánkem, jako je zdřímnutí a když člověk vstává a jde spát.

Cíle: tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda je možné poskytovat skupinovou, krátkou behaviorální léčbu nespavosti (BBTI) rodinným pečovatelům o lidi s demencí, vzhledem k tomu, že to dosud nebylo prozkoumáno.

Kdo je způsobilý?: Do této studie mohou být zařazeni pečovatelé s nespavostí, kteří pečují o člena rodiny s demencí a žijí s nimi doma.

Co to znamená pro účastníky?: účast bude zahrnovat úvodní telefonickou diskusi s výzkumným pracovníkem za účelem ověření vhodnosti. Účastníci se poté setkají s výzkumníkem k posouzení. Hodnocení zahrnuje spánkový rozhovor a vyplnění některých dotazníků. Účastníci se pak budou muset zúčastnit 3 skupinových sezení BBTI v průběhu 4 týdnů. Po absolvování skupiny BBTI budou účastníci požádáni o vyplnění některých stejných dotazníků, které vyplnili během hodnocení a znovu o 4 týdny později. Účastníci budou také vyzváni, aby se zúčastnili fokusní skupiny, aby poskytli zpětnou vazbu o léčbě a jejich celkové zkušenosti s účastí ve studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie prozkoumá proveditelnost poskytování přizpůsobených BBTI ve skupinovém prostředí rodinným pečovatelům o lidi s demencí. Studie bude studií proveditelnosti vzhledem k tomu, že poskytování BBTI skupinám pečovatelů o demenci dosud nebylo provedeno. Je tedy nutné v podstatě prozkoumat, zda je to „dokonatelné“. V souladu s tím bude současná studie zvažovat následující:

  • Kolik oprávněných účastníků souhlasí s účastí ve studii?
  • Kolik pečovatelů zůstane ve studii až do konce?
  • Považují pečovatelé BBTI za přijatelnou léčbu, jsou schopni dodržovat pokyny pro léčbu a jaké úpravy mohou být vyžadovány?
  • Jsou pozorována nějaká zlepšení spánku?
  • Jsou pozorována nějaká zlepšení úzkosti, deprese a zátěže pečovatelů? Předpokládá se, že spánek pečovatelů se v průběhu studie zlepší. Konkrétně se předpokládá, že dojde ke snížení skóre na Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI), ke zvýšení skóre na indikátoru stavu spánku (SCI) a ke zlepšení parametrů spánkového deníku (zvýšená účinnost spánku, snížení v latenci spánku a zkrácení doby probuzení po nástupu spánku) po účasti na BBTI. Účinnost spánku se vypočítá tak, že se čas strávený v posteli vydělí dobou skutečného spánku; spánková latence je doba, za kterou usnete, a zkrácení doby probuzení po začátku spánku je celková doba, po kterou jste vzhůru během noci poté, co jste poprvé usnuli . Na základě výpočtu se požadovaná velikost vzorku odhaduje na 11. Vzhledem k tomu, že někteří účastníci mohou ze studie odstoupit, bude cílem studie získat 15 účastníků.

Postup Jednotlivci, kteří pečují o člena rodiny s demencí, obdrží od zdravotnických pracovníků zvací dopis pro účastníky a na příslušných klinikách budou umístěny reklamy. Zájemci o další informace navážou kontakt na výzkumný tým, který prověří potenciální účastníky. Těm, kteří splňují kritéria, bude zaslán informační list pro účastníky a pozváni k účasti na schůzce základního hodnocení. Při úvodní schůzce k hodnocení výzkumník odpoví na všechny otázky, které má osoba ohledně studie, informačního listu pro účastníka nebo formuláře souhlasu. Poté budou před zahájením hodnocení požádáni o vyplnění formuláře souhlasu. Pokud nebudou souhlasit, posouzení nebude zahájeno. Pokud souhlasí, výzkumník přistoupí k dokončení základního hodnocení. To bude zahrnovat polostrukturovaný rozhovor o spánku a otázky týkající se fyzického a duševního zdraví. Dále budou provedena následující opatření: Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT), Test identifikace poruch užívání drog (DUDIT), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), indikátor stavu spánku (SCI), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) a rozhovor Zarit Burden Interview (ZBI).

Účastníkům bude také ukázáno, jak na této schůzce vyplnit spánkový deník, a budou požádáni, aby jej dokončili dva týdny před prvním zasedáním BBTI. Očekává se, že schůzka se základním hodnocením bude trvat 45–60 minut.

Intervence bude poskytnuta ve 3 skupinových sezeních a 1 telefonické konzultaci po dobu 4 týdnů takto:

Týden 1 - 90 minut skupinové sezení (poskytující čas na pokrytí všech vzdělávacích materiálů a na individuální pokyny ke spánku, stejně jako přestávku a úvodní skupinové představení) 2. týden - Skupinové sezení (max. 45 minut) 3. týden - Telefonát (cca. 15 minut) 4. týden - Závěrečné skupinové sezení (max 45 minut) 5. týden - Termíny pro hodnocení po ošetření

Facilitátoři skupiny budou dva a skupiny budou mít maximálně 5 účastníků. Účastníci budou požádáni, aby si po celou dobu intervence vedli spánkové deníky. Na začátku každého sezení budou účastníci také požádáni, aby vyplnili Stanfordskou stupnici ospalosti, aby mohli sledovat denní ospalost.

Po léčbě a po 4 týdnech sledování budou provedena následující opatření: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), indikátor stavu spánku (SCI), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) a rozhovor se Zaritovou zátěží (ZBI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatel o osobu s demencí
  • Žijte s osobou, o kterou je pečováno
  • Splnit kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V) pro poruchu insomnie s tou výjimkou, že pečovatelé, kteří nesplňují kritérium frekvence 3krát týdně nebo kritérium trvání 3 měsíce, budou stále zahrnuti, pokud frekvence bude alespoň dvakrát týdně a trvání 2 měsíce.
  • kompetentní v anglickém jazyce a mají dobrou základní gramotnost.

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní, středně těžké až těžké problémy s duševním zdravím (zejména velká depresivní porucha a bipolární porucha)
  • již podstoupil psychologickou intervenci
  • neléčené poruchy spánku, např. obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou a periodické poruchy hybnosti končetin.
  • současný vážný zdravotní stav, jako je rakovina nebo nedávná remise rakoviny
  • porucha učení nebo neurologický stav (např. Roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, epilepsie)
  • jsou vyšetřováni pro nebo existující diagnózu degenerativního stavu
  • problém se spánkem především kvůli nutnosti být vzhůru během noci/brzy ráno, aby reagoval na potřeby osoby, o kterou pečují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká behaviorální léčba nespavosti (BBTI)
Behaviorální terapie pro zlepšení příznaků nespavosti u starších dospělých se zaměřením na chování související se spánkem, jako je zdřímnutí a když člověk vstává a jde spát.
3 skupinová sezení po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav a čtyři týdny po intervenci
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Výchozí stav a čtyři týdny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav spánku
Časové okno: Výchozí stav a čtyři týdny po intervenci
Změna skóre oproti indikátoru stavu spánku (SCI)
Výchozí stav a čtyři týdny po intervenci
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav a čtyři týdny po intervenci
Změna skóre oproti škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Výchozí stav a čtyři týdny po intervenci
Zátěž
Časové okno: Výchozí stav a čtyři týdny po intervenci
Změna skóre od Zarit Burden Interview (ZBI)
Výchozí stav a čtyři týdny po intervenci
Účinnost spánku
Časové okno: Výchozí stav a čtyři týdny po intervenci
Změna efektivity spánku (vypočteno vydělením času stráveného v posteli dobou skutečného spánku)
Výchozí stav a čtyři týdny po intervenci
Latence spánku
Časové okno: Výchozí stav a čtyři týdny po intervenci
Změna latence spánku (doba potřebná k usnutí)
Výchozí stav a čtyři týdny po intervenci
Doba probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav a čtyři týdny po intervenci
Změňte celkovou dobu, po kterou jste vzhůru během noci poté, co poprvé usnete
Výchozí stav a čtyři týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Gardani, PhD, University of Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit