- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02983032
Tratamiento conductual breve para el insomnio en cuidadores de personas con demencia
Tratamiento conductual breve para el insomnio (BBTI) en cuidadores familiares de personas con demencia: un estudio de viabilidad
Antecedentes: entre el 50-74% de los cuidadores de personas con demencia refieren alguna alteración del sueño. Sin embargo, relativamente pocos estudios han analizado el tratamiento psicológico para el insomnio en este grupo. Los cuidadores de personas con demencia pueden correr un riesgo particular de sufrir consecuencias negativas por el impacto de la pérdida de sueño además del estrés de su papel como cuidadores. Los investigadores han descubierto que el tratamiento conductual breve para el insomnio (BBTI, por sus siglas en inglés) puede ser eficaz para mejorar los síntomas del insomnio en adultos mayores. BBTI se centra en el comportamiento relacionado con el sueño, como la siesta y cuando una persona se levanta y se acuesta.
Objetivos: este estudio tiene como objetivo explorar si es factible brindar un tratamiento conductual breve para el insomnio (BBTI) basado en grupos a los cuidadores familiares de personas con demencia, dado que, hasta la fecha, esto aún no se ha explorado.
¿Quién es elegible?: Los cuidadores con insomnio que cuidan a un familiar con demencia y viven con ellos en el hogar son elegibles para su inclusión en este estudio.
¿Qué implica para los participantes?: participar implicará una conversación telefónica inicial con un investigador para comprobar la idoneidad. Luego, los participantes se reunirán con el investigador para su evaluación. La evaluación incluye una entrevista de sueño y completar algunos cuestionarios. Luego, los participantes deberán asistir a 3 sesiones grupales de BBTI en el espacio de 4 semanas. Después de asistir al grupo BBTI, se les pedirá a los participantes que completen algunos de los mismos cuestionarios que completaron durante la evaluación y nuevamente 4 semanas después. También se invitará a los participantes a formar parte de un grupo focal para dar su opinión sobre el tratamiento y su experiencia general de estar en el estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio explorará la viabilidad de brindar BBTI adaptado en un entorno grupal a los cuidadores familiares de personas con demencia. El estudio será un estudio de factibilidad dado que la entrega de BBTI a grupos de cuidadores de personas con demencia no se había hecho antes. Por lo tanto, es necesario explorar, en esencia, si es factible. En línea con esto, el estudio actual considerará lo siguiente:
- ¿Cuántos participantes elegibles dan su consentimiento para participar en el estudio?
- ¿Cuántos cuidadores permanecen en el estudio hasta el final?
- ¿Los cuidadores encuentran que BBTI es un tratamiento aceptable, son capaces de cumplir con las instrucciones del tratamiento y qué modificaciones podrían ser necesarias?
- ¿Se observan mejoras en el sueño?
- ¿Se observan mejoras en la ansiedad, la depresión y la carga del cuidador? Se supone que el sueño de los cuidadores mejorará a lo largo del estudio. Específicamente, se supone que habrá una reducción en las puntuaciones del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), un aumento en las puntuaciones del Indicador de Condición del Sueño (SCI) y una mejora en los parámetros del diario de sueño (mayor eficiencia del sueño, reducción en la latencia del sueño y una reducción en el tiempo de vigilia después del inicio del sueño) después de la participación en BBTI. La eficiencia del sueño se calcula dividiendo el tiempo que pasa en la cama entre el tiempo que realmente duerme; la latencia del sueño es el tiempo que tarda en quedarse dormido y la reducción en el tiempo de vigilia después del inicio del sueño es el tiempo total que está despierto durante la noche después de quedarse dormido por primera vez . Basado en un cálculo, el tamaño de la muestra requerido se estima en 11. Dado que algunos participantes pueden retirarse del estudio, el objetivo del estudio será reclutar a 15 participantes.
Procedimiento Las personas que cuidan a un familiar con demencia recibirán una Carta de Invitación al Participante por parte de los trabajadores de la salud y se colocarán anuncios en las clínicas correspondientes. Aquellos interesados en obtener más información se pondrán en contacto con el equipo de investigación, que evaluará a los posibles participantes. Aquellos que cumplan con los criterios recibirán una hoja de información del participante y se les invitará a asistir a una cita de evaluación inicial. En la cita de evaluación inicial, el investigador responderá cualquier pregunta que tenga la persona sobre el estudio, la Hoja de información del participante o el Formulario de consentimiento. Luego se les pedirá que completen el Formulario de consentimiento antes de comenzar la evaluación. Si no dan su consentimiento, no se iniciará la evaluación. Si dan su consentimiento, entonces el investigador procederá a completar la evaluación de referencia. Esto incluirá la entrevista de sueño semiestructurada y preguntas sobre la salud física y mental. También se administrarán las siguientes medidas: Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT), Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Drogas (DUDIT), Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), Indicador de Condición del Sueño (SCI), Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y la Entrevista de Carga de Zarit (ZBI).
A los participantes también se les mostrará cómo completar un diario de sueño en esta cita y se les pedirá que lo completen durante las dos semanas anteriores a la primera sesión de BBTI. Se espera que la cita de evaluación inicial dure entre 45 y 60 minutos.
La intervención se entregará a través de 3 sesiones grupales y 1 consulta telefónica durante un período de 4 semanas, de la siguiente manera:
Semana 1: sesión grupal de 90 minutos (dejando tiempo para cubrir todo el material educativo y dar instrucciones individuales sobre el sueño, así como un descanso y las presentaciones iniciales del grupo) Semana 2: sesión grupal (máx. 45 minutos) Semana 3: llamada telefónica (aprox. 15 minutos) Semana 4 - Sesión grupal final (máx. 45 minutos) Semana 5 - Citas para evaluación posterior al tratamiento
Habrá dos facilitadores de grupo y los grupos tendrán un máximo de 5 participantes. Se pedirá a los participantes que mantengan diarios de sueño durante todo el período de intervención. Al comienzo de cada sesión, también se les pedirá a los participantes que completen la Escala de somnolencia de Stanford para monitorear la somnolencia diurna.
Las siguientes medidas se administrarán después del tratamiento y a las 4 semanas de seguimiento: índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), indicador de la condición del sueño (SCI), escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) y la entrevista de carga de Zarit (ZBI).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidador de persona con demencia
- Vive con la persona que cuida
- Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V) para el trastorno de insomnio, con la excepción de que los cuidadores que no cumplan con el criterio de frecuencia de 3 veces por semana o el criterio de duración de 3 meses seguirán estando incluidos si la frecuencia es al menos dos veces por semana y duración 2 meses.
- competente en el idioma inglés y tener buenas habilidades básicas de alfabetización.
Criterio de exclusión:
- problemas de salud mental inestables, de moderados a graves (particularmente trastorno depresivo mayor y trastorno bipolar)
- ya recibiendo una intervención psicológica
- trastornos del sueño no tratados, por ejemplo, apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas y trastornos del movimiento periódico de las extremidades.
- afección médica grave actual, como cáncer o remisión reciente del cáncer
- discapacidad de aprendizaje o una afección neurológica (p. Esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, epilepsia)
- siendo investigado o diagnóstico existente de condición degenerativa
- problema del sueño principalmente debido a tener que estar despierto durante la noche o temprano en la mañana para responder a las necesidades de la persona a la que cuidan
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento conductual breve para el insomnio (BBTI)
Una terapia conductual para mejorar los síntomas del insomnio en adultos mayores que se centra en el comportamiento relacionado con el sueño, como la siesta y cuando una persona se levanta y se acuesta.
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3 sesiones grupales durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro semanas después de la intervención
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Cambio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
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Línea de base y cuatro semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Condición de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro semanas después de la intervención
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Cambio en la puntuación del indicador de condición del sueño (SCI)
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Línea de base y cuatro semanas después de la intervención
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro semanas después de la intervención
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Cambio en la puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
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Línea de base y cuatro semanas después de la intervención
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Carga
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro semanas después de la intervención
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Cambio en la puntuación de la entrevista de carga de Zarit (ZBI)
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Línea de base y cuatro semanas después de la intervención
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro semanas después de la intervención
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Cambio en la eficiencia del sueño (calculado dividiendo el tiempo pasado en la cama por el tiempo realmente dormido)
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Línea de base y cuatro semanas después de la intervención
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Latencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro semanas después de la intervención
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Cambio en la latencia del sueño (el tiempo que se tarda en conciliar el sueño)
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Línea de base y cuatro semanas después de la intervención
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Hora de despertarse después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro semanas después de la intervención
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Cambio en el tiempo total que está despierto durante la noche después de quedarse dormido por primera vez
|
Línea de base y cuatro semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Gardani, PhD, University of Glasgow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/WS/0252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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