- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02983032
Краткое поведенческое лечение бессонницы у лиц, осуществляющих уход за деменцией
Кратковременное поведенческое лечение бессонницы (BBTI) у лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией: технико-экономическое обоснование
Справочная информация: от 50 до 74% лиц, осуществляющих уход за больными деменцией, сообщают о некоторых нарушениях сна. Тем не менее, относительно небольшое количество исследований рассматривало психологическое лечение бессонницы в этой группе. Лица, осуществляющие уход за деменцией, могут подвергаться особому риску негативных последствий потери сна в дополнение к стрессу, связанному с их ролью опекуна. Исследователи обнаружили, что краткосрочная поведенческая терапия бессонницы (BBTI) может быть эффективной для улучшения симптомов бессонницы у пожилых людей. BBTI фокусируется на поведении, связанном со сном, таком как дремота и когда человек встает и ложится спать.
Цели: это исследование направлено на изучение возможности проведения группового краткого поведенческого лечения бессонницы (BBTI) лицам, осуществляющим уход за людьми с деменцией, учитывая, что на сегодняшний день это еще не изучено.
Кто имеет право?: лица, осуществляющие уход за больным бессонницей, которые ухаживают за членом семьи, страдающим деменцией, и живут с ним дома, имеют право на включение в это исследование.
Что предусмотрено для участников?: участие предполагает первоначальную телефонную беседу с исследователем для проверки пригодности. Затем участники встретятся с исследователем для оценки. Оценка включает интервью во сне и заполнение некоторых анкет. Затем участникам необходимо будет посетить 3 групповых занятия BBTI в течение 4 недель. После посещения группы BBTI участникам будет предложено заполнить некоторые из тех же анкет, которые они заполняли во время оценки, и снова через 4 недели. Участникам также будет предложено принять участие в фокус-группе, чтобы дать отзыв о лечении и их общем опыте участия в исследовании.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будет изучена возможность предоставления адаптированного BBTI в групповой обстановке лицам, осуществляющим уход за людьми с деменцией. Исследование будет представлять собой технико-экономическое обоснование, учитывая, что предоставление BBTI группам лиц, осуществляющих уход за больными деменцией, ранее не проводилось. Поэтому необходимо исследовать, в сущности, является ли это «выполнимым». В связи с этим в настоящем исследовании будут рассмотрены следующие вопросы:
- Сколько подходящих участников согласны участвовать в исследовании?
- Сколько лиц, осуществляющих уход, остаются в исследовании до конца?
- Считают ли лица, осуществляющие уход, BBTI приемлемым лечением, способны ли они соблюдать инструкции по лечению и какие модификации могут потребоваться?
- Наблюдаются ли улучшения сна?
- Наблюдаются ли какие-либо улучшения в отношении беспокойства, депрессии и нагрузки на лиц, осуществляющих уход? Предполагается, что сон лиц, осуществляющих уход, улучшится в ходе исследования. В частности, предполагается, что произойдет снижение баллов по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI), увеличение баллов по индикатору состояния сна (SCI) и улучшение параметров дневника сна (повышение эффективности сна, снижение в латентности сна и сокращении времени бодрствования после начала сна) после участия в BBTI. Эффективность сна рассчитывается путем деления времени, проведенного в постели, на время, проведенное в действительности во время сна; латентный период сна — это время, которое требуется вам, чтобы заснуть, а сокращение времени бодрствования после начала сна — это общее время, в течение которого вы бодрствуете в течение ночи после того, как впервые заснули. . На основании расчетов требуемый размер выборки оценивается в 11. Учитывая, что некоторые участники могут выйти из исследования, исследование будет направлено на набор 15 участников.
Процедура Медицинские работники выдадут лицам, ухаживающим за членом семьи, страдающим деменцией, письмо-приглашение к участию, а в соответствующих клиниках будет размещена реклама. Желающие узнать больше свяжутся с исследовательской группой, которая проверит потенциальных участников. Тем, кто соответствует критериям, будет отправлен информационный лист участника, и им будет предложено посетить встречу по базовой оценке. Во время первоначальной оценки исследователь ответит на любые вопросы, которые есть у человека об исследовании, Информационном листе участника или Форме согласия. Затем им будет предложено заполнить форму согласия перед началом оценки. Если они не согласятся, оценка не будет начата. Если они согласны, исследователь приступает к выполнению базовой оценки. Это будет включать в себя полуструктурированное интервью о сне и вопросы, касающиеся физического и психического здоровья. Также будут применяться следующие меры: тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), индикатор состояния сна (SCI), больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) и интервью Zarit Burden (ZBI).
Участникам также покажут, как заполнять дневник сна на этом приеме, и их попросят заполнить его в течение двух недель до первого сеанса BBTI. Ожидается, что назначение базовой оценки продлится от 45 до 60 минут.
Вмешательство будет проводиться в виде 3 групповых занятий и 1 консультации по телефону в течение 4 недель следующим образом:
Неделя 1 — 90-минутное групповое занятие (охватывающее время для ознакомления со всем учебным материалом и индивидуальных инструкций по сну, а также перерыв и первоначальное знакомство группы) Неделя 2 — Групповое занятие (максимум 45 минут) Неделя 3 — Телефонный звонок (ок. 15 минут) Неделя 4 — Заключительное групповое занятие (максимум 45 минут) Неделя 5 — Назначения для оценки после лечения
Будет два фасилитатора групп, а в группах будет максимум 5 участников. Участников попросят вести дневники сна на протяжении всего периода вмешательства. В начале каждой сессии участников также попросят заполнить Стэнфордскую шкалу сонливости, чтобы контролировать дневную сонливость.
После лечения и через 4 недели наблюдения будут проведены следующие измерения: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), индикатор состояния сна (SCI), больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) и интервью Zarit Burden (ZBI).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Уход за человеком с деменцией
- Жить с человеком, о котором заботятся
- Соответствовать критериям бессонницы Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V), за исключением того, что лица, осуществляющие уход, не соответствующие критерию частоты 3 раза в неделю или критерию продолжительности 3 месяца, все равно будут включены, если частота составляет не менее двух раз в неделю. и продолжительность 2 месяца.
- владеть английским языком и иметь хорошие базовые навыки грамотности.
Критерий исключения:
- нестабильные, умеренные или тяжелые проблемы с психическим здоровьем (особенно большое депрессивное расстройство и биполярное расстройство)
- уже получает психологическое вмешательство
- невылеченные расстройства сна, например обструктивное апноэ во сне, синдром беспокойных ног и нарушения периодического движения конечностей.
- текущее серьезное заболевание, такое как рак или недавняя ремиссия рака
- неспособность к обучению или неврологическое состояние (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, эпилепсия)
- исследуется или существует диагноз дегенеративного состояния
- проблемы со сном в первую очередь из-за необходимости бодрствовать ночью/рано утром, чтобы реагировать на потребности человека, о котором они заботятся
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кратковременное поведенческое лечение бессонницы (BBTI)
Поведенческая терапия для улучшения симптомов бессонницы у пожилых людей с упором на поведение, связанное со сном, такое как дремота и когда человек встает и ложится спать.
|
3 групповых занятия в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре недели после вмешательства
|
Изменение показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
|
Исходный уровень и четыре недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние сна
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре недели после вмешательства
|
Изменение оценки по индикатору состояния сна (SCI)
|
Исходный уровень и четыре недели после вмешательства
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре недели после вмешательства
|
Изменение оценки по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
|
Исходный уровень и четыре недели после вмешательства
|
|
Груз
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре недели после вмешательства
|
Изменение оценки по сравнению с интервью Zarit Burden (ZBI)
|
Исходный уровень и четыре недели после вмешательства
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре недели после вмешательства
|
Изменение эффективности сна (рассчитывается путем деления времени, проведенного в постели, на время фактического сна)
|
Исходный уровень и четыре недели после вмешательства
|
|
Задержка сна
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре недели после вмешательства
|
Изменение латентности сна (время, необходимое для засыпания)
|
Исходный уровень и четыре недели после вмешательства
|
|
Время бодрствования после начала сна
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре недели после вмешательства
|
Изменение общего времени бодрствования в течение ночи после первого засыпания
|
Исходный уровень и четыре недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria Gardani, PhD, University of Glasgow
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/WS/0252
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .