- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02983032
Breve trattamento comportamentale per l'insonnia negli accompagnatori di demenza
Breve trattamento comportamentale per l'insonnia (BBTI) negli assistenti familiari di persone con demenza: uno studio di fattibilità
Contesto: tra il 50 e il 74% dei caregiver affetti da demenza segnalano disturbi del sonno. Tuttavia, relativamente pochi studi hanno esaminato il trattamento psicologico per l'insonnia in questo gruppo. I caregiver affetti da demenza possono essere particolarmente a rischio di subire conseguenze negative dall'impatto della perdita di sonno in aggiunta allo stress del loro ruolo di caregiver. I ricercatori hanno scoperto che il trattamento comportamentale breve per l'insonnia (BBTI) può essere efficace per migliorare i sintomi dell'insonnia negli anziani. BBTI si concentra sul comportamento correlato al sonno come il pisolino e quando una persona si alza e va a letto.
Obiettivi: questo studio si propone di esplorare se sia fattibile fornire un trattamento comportamentale breve per l'insonnia (BBTI) basato sul gruppo ai caregiver familiari di persone con demenza, dato che, ad oggi, questo non è stato ancora esplorato.
Chi è idoneo?: gli accompagnatori con insonnia che si prendono cura di un familiare con demenza e vivono con loro a casa sono idonei per l'inclusione in questo studio.
Cosa comporta per i partecipanti?: la partecipazione prevede un primo colloquio telefonico con un ricercatore per verificarne l'idoneità. I partecipanti incontreranno quindi il ricercatore per la valutazione. La valutazione include un'intervista sul sonno e la compilazione di alcuni questionari. I partecipanti dovranno quindi partecipare a 3 sessioni di gruppo di BBTI nell'arco di 4 settimane. Dopo aver frequentato il gruppo BBTI, ai partecipanti verrà chiesto di compilare alcuni degli stessi questionari che hanno compilato durante la valutazione e di nuovo 4 settimane dopo. I partecipanti saranno inoltre invitati a prendere parte a un focus group per fornire un feedback sul trattamento e sulla loro esperienza complessiva di essere nello studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio esplorerà la fattibilità di fornire BBTI adattato in un contesto di gruppo ai caregiver familiari di persone con demenza. Lo studio sarà uno studio di fattibilità dato che la fornitura di BBTI a gruppi di assistenti di demenza non è mai stata fatta prima. È quindi necessario esplorare, in sostanza, se sia "fattibile". In linea con questo, lo studio attuale prenderà in considerazione quanto segue:
- Quanti partecipanti idonei acconsentono a partecipare allo studio?
- Quante badanti rimangono nello studio fino alla fine?
- Gli assistenti ritengono che la BBTI sia un trattamento accettabile, sono in grado di rispettare le istruzioni terapeutiche e quali modifiche potrebbero essere necessarie?
- Si osservano miglioramenti nel sonno?
- Sono stati osservati miglioramenti nell'ansia, nella depressione e nel carico dell'accompagnatore? Si ipotizza che il sonno degli assistenti migliorerà nel corso dello studio. Nello specifico si ipotizza una riduzione dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un aumento dei punteggi dello Sleep Condition Indicator (SCI) e un miglioramento dei parametri del diario del sonno (aumento dell'efficienza del sonno, riduzione nella latenza del sonno e una riduzione del tempo di veglia dopo l'inizio del sonno) a seguito della partecipazione a BBTI. L'efficienza del sonno è calcolata dividendo il tempo trascorso a letto per il tempo effettivamente addormentato; la latenza del sonno è il tempo necessario per addormentarsi e la riduzione del tempo di veglia dopo l'inizio del sonno è il tempo totale in cui si è svegli durante la notte dopo essersi addormentati per la prima volta . Sulla base di un calcolo, la dimensione del campione richiesta è stimata in 11. Dato che alcuni partecipanti possono ritirarsi dallo studio, lo studio mirerà a reclutare 15 partecipanti.
Procedura Le persone che si prendono cura di un familiare affetto da demenza riceveranno una lettera di invito al partecipante da parte degli operatori sanitari e verranno inseriti annunci pubblicitari nelle cliniche pertinenti. Coloro che sono interessati a saperne di più prenderanno contatto con il gruppo di ricerca, che esaminerà i potenziali partecipanti. Coloro che soddisfano i criteri riceveranno un foglio informativo per il partecipante e saranno invitati a partecipare a un appuntamento di valutazione di base. All'appuntamento per la valutazione iniziale, il ricercatore risponderà a tutte le domande della persona sullo studio, sul foglio informativo del partecipante o sul modulo di consenso. Verrà quindi chiesto loro di compilare il modulo di consenso prima di iniziare la valutazione. Se non acconsentono, la valutazione non verrà avviata. Se acconsentono, il ricercatore procederà al completamento della valutazione di base. Ciò includerà l'intervista semi-strutturata sul sonno e domande riguardanti la salute fisica e mentale. Saranno inoltre somministrate le seguenti misure: Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT), Test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Condition Indicator (SCI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e l'intervista a Zarit Burden (ZBI).
Ai partecipanti verrà anche mostrato come completare un diario del sonno a questo appuntamento e verrà chiesto di completarlo per le due settimane prima della prima sessione di BBTI. L'appuntamento per la valutazione di base dovrebbe durare tra 45 e 60 minuti.
L'intervento verrà erogato attraverso 3 sessioni di gruppo e 1 consulenza telefonica per un periodo di 4 settimane, come segue:
Settimana 1 - Sessione di gruppo di 90 minuti (lasciando il tempo per coprire tutto il materiale educativo e per dare istruzioni individuali sul sonno, nonché una pausa e presentazioni iniziali di gruppo) Settimana 2 - Sessione di gruppo (max 45 minuti) Settimana 3 - Telefonata (ca. 15 minuti) Settimana 4 - Sessione finale di gruppo (max 45 minuti) Settimana 5 - Appuntamenti per la valutazione post-trattamento
Ci saranno due facilitatori di gruppo e i gruppi avranno un massimo di 5 partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere i diari del sonno per tutto il periodo di intervento. All'inizio di ogni sessione, ai partecipanti verrà anche chiesto di completare la Stanford Sleepiness Scale per monitorare la sonnolenza diurna.
Le seguenti misure verranno somministrate dopo il trattamento e al follow-up di 4 settimane: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Condition Indicator (SCI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e Zarit Burden Interview (ZBI).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Glasgow, Regno Unito
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accompagnatore di persona con demenza
- Vivere con la persona assistita
- Soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V) per il disturbo da insonnia, con l'eccezione che gli accompagnatori che non soddisfano il criterio di frequenza di 3 volte a settimana o il criterio di durata di 3 mesi saranno comunque inclusi se la frequenza è almeno due volte a settimana e durata 2 mesi.
- competente in lingua inglese e buone capacità di alfabetizzazione di base.
Criteri di esclusione:
- problemi di salute mentale instabili, da moderati a gravi (in particolare disturbo depressivo maggiore e disturbo bipolare)
- già ricevendo un intervento psicologico
- disturbi del sonno non trattati, ad esempio apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo e disturbi del movimento periodico degli arti.
- attuale grave condizione medica, come il cancro o la recente remissione dal cancro
- difficoltà di apprendimento o una condizione neurologica (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson, epilessia)
- oggetto di indagine o diagnosi esistente di condizione degenerativa
- problemi di sonno dovuti principalmente al fatto di dover stare svegli durante la notte/la mattina presto per rispondere ai bisogni della persona di cui si prendono cura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Breve trattamento comportamentale per l'insonnia (BBTI)
Una terapia comportamentale per migliorare i sintomi dell'insonnia negli anziani incentrata sui comportamenti legati al sonno come fare un pisolino e quando una persona si alza e va a letto.
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3 sessioni di gruppo in 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane dopo l'intervento
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Variazione del punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
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Basale e quattro settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Condizione di sonno
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane dopo l'intervento
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Variazione del punteggio rispetto all'indicatore delle condizioni del sonno (SCI)
|
Basale e quattro settimane dopo l'intervento
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Ansia
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane dopo l'intervento
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Variazione del punteggio da Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Basale e quattro settimane dopo l'intervento
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Fardello
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane dopo l'intervento
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Modifica del punteggio dall'intervista a Zarit Burden (ZBI)
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Basale e quattro settimane dopo l'intervento
|
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane dopo l'intervento
|
Variazione dell'efficienza del sonno (calcolata dividendo il tempo trascorso a letto per il tempo effettivamente addormentato)
|
Basale e quattro settimane dopo l'intervento
|
Latenza del sonno
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane dopo l'intervento
|
Modifica della latenza del sonno (il tempo impiegato per addormentarsi)
|
Basale e quattro settimane dopo l'intervento
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Tempo di veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane dopo l'intervento
|
Cambia il tempo totale in cui sei sveglio durante la notte dopo che ti sei addormentato per la prima volta
|
Basale e quattro settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Gardani, PhD, University of Glasgow
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/WS/0252
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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