- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02983032
Kurze Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit bei Demenzpflegern
Kurze Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit (BBTI) bei pflegenden Angehörigen von Menschen mit Demenz: eine Machbarkeitsstudie
Hintergrund: Zwischen 50 und 74 % der Demenzbetreuer berichten von Schlafstörungen. Allerdings haben sich relativ wenige Studien mit der psychologischen Behandlung von Schlaflosigkeit in dieser Gruppe befasst. Demenzkranke Pflegekräfte sind möglicherweise besonders gefährdet, neben dem Stress durch ihre Pflegetätigkeit auch negative Folgen durch Schlafmangel zu erleiden. Forscher haben herausgefunden, dass eine kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (Short Behavioral Treatment for Insomnia, BBTI) die Symptome von Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen wirksam lindern kann. BBTI konzentriert sich auf schlafbezogenes Verhalten wie das Nickerchenmachen und das Aufstehen und Zubettgehen einer Person.
Ziele: In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Bereitstellung einer gruppenbasierten Kurzverhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (Short Behavioral Treatment for Insomnia, BBTI) für pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz machbar ist, da dies bisher noch nicht untersucht wurde.
Wer ist berechtigt?: Betreuer mit Schlaflosigkeit, die ein an Demenz erkranktes Familienmitglied pflegen und mit ihm zu Hause leben, können an dieser Studie teilnehmen.
Was bedeutet das für die Teilnehmer?: Zur Teilnahme gehört ein erstes Telefongespräch mit einem Forscher, um die Eignung zu prüfen. Anschließend treffen die Teilnehmer den Forscher zur Beurteilung. Die Beurteilung umfasst ein Schlafinterview und das Ausfüllen einiger Fragebögen. Anschließend müssen die Teilnehmer innerhalb von vier Wochen an drei BBTI-Gruppensitzungen teilnehmen. Nach der Teilnahme an der BBTI-Gruppe werden die Teilnehmer gebeten, einige der gleichen Fragebögen auszufüllen, die sie während der Beurteilung ausgefüllt haben, und vier Wochen später noch einmal. Die Teilnehmer werden außerdem eingeladen, an einer Fokusgruppe teilzunehmen, um Feedback über die Behandlung und ihre Gesamterfahrung während der Teilnahme an der Studie zu geben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Machbarkeit der Bereitstellung angepasster BBTI in einer Gruppenumgebung für Familienbetreuer von Menschen mit Demenz untersucht. Bei der Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, da die Bereitstellung von BBTI für Gruppen von Demenzbetreuern bisher noch nicht durchgeführt wurde. Daher muss im Wesentlichen untersucht werden, ob es „machbar“ ist. In diesem Zusammenhang wird die aktuelle Studie Folgendes berücksichtigen:
- Wie viele berechtigte Teilnehmer stimmen der Teilnahme an der Studie zu?
- Wie viele Betreuer bleiben bis zum Ende in der Studie?
- Halten die Pflegekräfte BBTI für eine akzeptable Behandlung, sind sie in der Lage, die Behandlungsanweisungen einzuhalten und welche Änderungen könnten erforderlich sein?
- Werden Verbesserungen beim Schlaf beobachtet?
- Wurden Verbesserungen bei Angstzuständen, Depressionen und der Belastung der Pflegekräfte beobachtet? Es wird angenommen, dass sich der Schlaf der Pflegekräfte im Verlauf der Studie verbessert. Konkret wird die Hypothese aufgestellt, dass es zu einer Verringerung der Werte beim Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), einem Anstieg der Werte beim Sleep Condition Indicator (SCI) und einer Verbesserung der Schlaftagebuchparameter (erhöhte Schlafeffizienz, eine Verringerung) kommen wird in der Schlaflatenz und einer Verkürzung der Wachzeit nach dem Einschlafen) nach der Teilnahme an BBTI. Die Schlafeffizienz wird berechnet, indem man die im Bett verbrachte Zeit durch die tatsächliche Schlafzeit dividiert. Die Schlaflatenz ist die Zeit, die Sie zum Einschlafen benötigen, und die Verkürzung der Wachzeit nach Einschlafen ist die Gesamtzeit, die Sie in der Nacht nach dem ersten Einschlafen wach sind . Basierend auf einer Berechnung wird die erforderliche Stichprobengröße auf 11 geschätzt. Da sich einige Teilnehmer möglicherweise aus der Studie zurückziehen, wird die Studie darauf abzielen, 15 Teilnehmer zu rekrutieren.
Vorgehensweise Personen, die ein an Demenz erkranktes Familienmitglied pflegen, erhalten von Mitarbeitern des Gesundheitswesens ein Einladungsschreiben für die Teilnehmer und es werden Anzeigen in relevanten Kliniken geschaltet. Wer mehr erfahren möchte, nimmt Kontakt mit dem Forschungsteam auf, das potenzielle Teilnehmer aussortiert. Diejenigen, die die Kriterien erfüllen, erhalten ein Teilnehmerinformationsblatt und werden zu einem Basisbewertungstermin eingeladen. Beim ersten Beurteilungstermin beantwortet der Forscher alle Fragen der Person zur Studie, zum Teilnehmerinformationsblatt oder zum Einverständnisformular. Anschließend werden sie gebeten, das Einverständnisformular auszufüllen, bevor sie mit der Beurteilung beginnen. Wenn sie nicht zustimmen, wird die Bewertung nicht eingeleitet. Wenn sie zustimmen, wird der Forscher mit der Durchführung der Basisbewertung fortfahren. Dazu gehören das halbstrukturierte Schlafinterview und Fragen zur körperlichen und geistigen Gesundheit. Die folgenden Maßnahmen werden ebenfalls durchgeführt: Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT), Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen (DUDIT), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Schlafzustandsindikator (SCI), Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) und das Zarit Burden Interview (ZBI).
Den Teilnehmern wird bei diesem Termin auch gezeigt, wie sie ein Schlaftagebuch führen können, und sie werden gebeten, dies zwei Wochen vor der ersten BBTI-Sitzung zu führen. Der Basisbewertungstermin wird voraussichtlich zwischen 45 und 60 Minuten dauern.
Die Intervention wird in 3 Gruppensitzungen und 1 Telefonberatung über einen Zeitraum von 4 Wochen wie folgt durchgeführt:
Woche 1 – 90-minütige Gruppensitzung (damit Zeit für die Behandlung des gesamten Unterrichtsmaterials und für die Erteilung individueller Schlafanweisungen sowie für eine Pause und erste Einführung in die Gruppe bleibt) Woche 2 – Gruppensitzung (max. 45 Minuten) Woche 3 – Telefongespräch (ca. 15 Minuten) Woche 4 – Abschließende Gruppensitzung (max. 45 Minuten) Woche 5 – Termine für die Beurteilung nach der Behandlung
Es gibt zwei Gruppenleiter und die Gruppen bestehen aus maximal 5 Teilnehmern. Die Teilnehmer werden gebeten, während des gesamten Interventionszeitraums Schlaftagebücher zu führen. Zu Beginn jeder Sitzung werden die Teilnehmer außerdem gebeten, die Stanford-Schläfrigkeitsskala auszufüllen, um die Schläfrigkeit am Tag zu überwachen.
Die folgenden Maßnahmen werden nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen durchgeführt: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Condition Indicator (SCI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und das Zarit Burden Interview (ZBI).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuer einer Person mit Demenz
- Lebe mit der betreuten Person zusammen
- Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) für Schlaflosigkeitsstörungen, mit der Ausnahme, dass Betreuer, die das Häufigkeitskriterium von 3 Mal pro Woche oder das Dauerkriterium von 3 Monaten nicht erfüllen, dennoch einbezogen werden, wenn die Häufigkeit mindestens zweimal pro Woche beträgt und Dauer 2 Monate.
- Sie beherrschen die englische Sprache und verfügen über gute grundlegende Lese- und Schreibkenntnisse.
Ausschlusskriterien:
- instabile, mittelschwere bis schwere psychische Probleme (insbesondere schwere depressive Störung und bipolare Störung)
- bereits eine psychologische Intervention erhalten
- unbehandelte Schlafstörungen, z. B. obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom und periodische Bewegungsstörungen der Gliedmaßen.
- aktueller schwerwiegender Gesundheitszustand, wie Krebs oder kürzliche Remission einer Krebserkrankung
- Lernbehinderung oder eine neurologische Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Epilepsie)
- auf eine degenerative Erkrankung untersucht wird oder eine bestehende Diagnose vorliegt
- Schlafprobleme, die hauptsächlich darauf zurückzuführen sind, dass man nachts/am frühen Morgen wach sein muss, um auf die Bedürfnisse der Person zu reagieren, die man betreut
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurze Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit (BBTI)
Eine Verhaltenstherapie zur Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome bei älteren Erwachsenen, die sich auf schlafbezogenes Verhalten wie das Nickerchenmachen und das Aufstehen und Zubettgehen einer Person konzentriert.
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3 Gruppensitzungen über 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und vier Wochen nach der Intervention
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Werts
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Ausgangswert und vier Wochen nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafzustand
Zeitfenster: Ausgangswert und vier Wochen nach der Intervention
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Änderung der Punktzahl gegenüber dem Sleep Condition Indicator (SCI)
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Ausgangswert und vier Wochen nach der Intervention
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Angst
Zeitfenster: Ausgangswert und vier Wochen nach der Intervention
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Änderung der Punktzahl gegenüber der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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Ausgangswert und vier Wochen nach der Intervention
|
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Last
Zeitfenster: Ausgangswert und vier Wochen nach der Intervention
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Änderung der Punktzahl gegenüber dem Zarit Burden Interview (ZBI)
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Ausgangswert und vier Wochen nach der Intervention
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert und vier Wochen nach der Intervention
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Veränderung der Schlafeffizienz (berechnet durch Division der im Bett verbrachten Zeit durch die tatsächlich geschlafene Zeit)
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Ausgangswert und vier Wochen nach der Intervention
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Schlaf Latenz
Zeitfenster: Ausgangswert und vier Wochen nach der Intervention
|
Veränderung der Schlaflatenz (die Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird)
|
Ausgangswert und vier Wochen nach der Intervention
|
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Wachzeit nach Einschlafen
Zeitfenster: Ausgangswert und vier Wochen nach der Intervention
|
Veränderung der gesamten Wachzeit in der Nacht nach dem ersten Einschlafen
|
Ausgangswert und vier Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Gardani, PhD, University of Glasgow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/WS/0252
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