Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Álmatlanság rövid viselkedési kezelése a demenciát gondozóknál

2016. december 9. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

Az álmatlanság rövid viselkedési kezelése (BBTI) a demenciában szenvedők családgondozóinál: megvalósíthatósági tanulmány

Háttér: a demens gondozók 50-74%-a számol be valamilyen alvászavarról. Viszonylag kevés tanulmány foglalkozott azonban az álmatlanság pszichológiai kezelésével ebben a csoportban. A demenciás gondozók különösen ki vannak téve annak a veszélynek, hogy a gondozói szerepük miatti stresszen túlmenően negatív következményekkel járnak az alváshiány. A kutatók azt találták, hogy az álmatlanság rövid viselkedési kezelése (BBTI) hatékonyan javíthatja az álmatlanság tüneteit idősebb felnőtteknél. A BBTI az alvással kapcsolatos viselkedésre összpontosít, mint például a szunyókálásra és arra, amikor egy személy felkel és lefekszik.

Célok: ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja, vajon megvalósítható-e csoportalapú, rövid viselkedési terápia az álmatlanság kezelésére (BBTI) a demenciában szenvedők családgondozói számára, tekintettel arra, hogy a mai napig ezt még nem vizsgálták.

Ki jogosult?: Azok az álmatlanságban szenvedő gondozók, akik demenciában szenvedő családtagjukat ápolják, és otthon élnek velük, jogosultak bevonni ebbe a vizsgálatba.

Mit jelent a résztvevők számára?: a részvétel magában foglal egy kezdeti telefonos beszélgetést egy kutatóval az alkalmasság ellenőrzésére. A résztvevők ezt követően találkoznak a kutatóval értékelés céljából. Az értékelés magában foglal egy alvásinterjút és néhány kérdőív kitöltését. A résztvevőknek ezután 3 BBTI csoportos foglalkozáson kell részt venniük 4 hét alatt. A BBTI csoportban való részvétel után a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki néhányat ugyanazokból a kérdőívekből, amelyeket az értékelés során töltöttek ki, majd 4 héttel később újra. A résztvevőket arra is felkérik, hogy vegyenek részt egy fókuszcsoportban, ahol visszajelzést adnak a kezelésről és a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos általános tapasztalataikról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy lehetséges-e adaptált BBTI csoportos környezetben a demenciában szenvedők családgondozói számára. A tanulmány megvalósíthatósági tanulmány lesz, tekintettel arra, hogy korábban nem végeztek BBTI-t a demenciával foglalkozó gondozók csoportjai számára. Ezért lényegében meg kell vizsgálni, hogy „megtehető-e”. Ezzel összhangban a jelenlegi tanulmány a következőket veszi figyelembe:

  • Hány jogosult résztvevő járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez?
  • Hány gondozó marad a vizsgálat végéig?
  • A gondozók elfogadható kezelésnek találják-e a BBTI-t, képesek-e betartani a kezelési utasításokat, és milyen módosításokra lehet szükség?
  • Észrevehető-e javulás az alvásban?
  • Megfigyeltek-e javulást a szorongás, a depresszió és a gondozói terhek terén? Feltételezhető, hogy a gondozók alvása javulni fog a vizsgálat során. Konkrétan azt feltételezik, hogy a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszámai csökkenni fognak, az alvási állapotjelző (SCI) pontszámai növekedni fognak, és javulnak az alvási napló paraméterei (megnövekedett alvási hatékonyság, csökkenés). az alvási látencia és az elalvás utáni ébrenléti idő csökkentése) a BBTI-ben való részvételt követően. Az alvás hatékonyságát úgy számítják ki, hogy elosztják az ágyban töltött időt elosztva a tényleges elalvás idejével; az alvási késleltetés az az idő, amely alatt elalszik, az ébrenléti idő csökkenése pedig az elalvás utáni teljes ébrenlét időtartama az első elalvás után. . Egy számítás alapján a szükséges mintanagyság 11-re becsülhető. Tekintettel arra, hogy egyes résztvevők kiléphetnek a vizsgálatból, a vizsgálat célja 15 résztvevő felvétele.

Eljárás Azok a személyek, akik demenciában szenvedő családtagjukat gondozzák, az egészségügyi dolgozók résztvevői meghívólevelet kapnak, és hirdetéseket helyeznek el az illetékes klinikákon. A további információ iránt érdeklődők felveszik a kapcsolatot a kutatócsoporttal, akik kiszűrik a potenciális résztvevőket. Azoknak, akik megfelelnek a kritériumoknak, résztvevői tájékoztatót küldenek, és meghívják az alapszintű értékelési találkozóra. A kezdeti értékelés alkalmával a kutató válaszol minden kérdésére, amely a vizsgálattal, a résztvevői tájékoztatóval vagy a beleegyező űrlappal kapcsolatban felmerül. Ezután felkérik őket, hogy az értékelés megkezdése előtt töltsék ki a beleegyezési űrlapot. Ha nem járulnak hozzá, az értékelést nem kezdeményezik. Ha hozzájárulnak, akkor a kutató folytatja az alapállapot értékelésének befejezését. Ez magában foglalja a félig strukturált alvásinterjút, valamint a fizikai és mentális egészséggel kapcsolatos kérdéseket. A következő intézkedéseket is végrehajtják: Alkoholhasználati zavarok azonosítási teszt (AUDIT), kábítószer-használati zavarok azonosítási teszt (DUDIT), Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI), alvási állapotjelző (SCI), kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) és a Zarit Burden Interjú (ZBI).

Ezen a találkozón a résztvevőknek azt is megmutatják, hogyan töltsenek ki alvásnaplót, és a BBTI első ülése előtti két hétben töltsék ki. Az alapszintű értékelési időpont várhatóan 45-60 percig tart.

A beavatkozás 3 csoportos ülésen és 1 telefonos konzultáción keresztül történik 4 héten keresztül, az alábbiak szerint:

1. hét - 90 perces csoportos foglalkozás (az összes oktatási anyag átadására és az egyéni alvási utasítások megadására, valamint a szünetekre és a kezdeti csoportos bemutatkozásra van idő) 2. hét - Csoportos foglalkozás (max. 45 perc) 3. hét - Telefonhívás (kb. 15 perc) 4. hét – Utolsó csoportülés (max. 45 perc) 5. hét – Időpontok a kezelés utáni értékeléshez

Két csoportvezető lesz, és a csoportok maximum 5 fősek lehetnek. A résztvevőket arra kérik, hogy vezessenek alvásnaplót a beavatkozási időszak alatt. Minden foglalkozás elején a résztvevőket felkérik a Stanford Álmosság Skála kitöltésére is, hogy figyelemmel kísérjék a nappali álmosságot.

A következő intézkedéseket adják be a kezelés után és 4 hetes utánkövetéskor: Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI), alvási állapotjelző (SCI), kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) és a Zarit Burden interjú (ZBI).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Demenciában szenvedő személy gondozója
  • Élj együtt a gondozott személlyel
  • Meg kell felelnie a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-V) álmatlansági rendellenességre vonatkozó kritériumainak, azzal az eltéréssel, hogy a heti 3 gyakorisági kritériumot vagy a 3 hónap időtartamra vonatkozó kritériumot nem teljesítő gondozók továbbra is szerepelnek, ha a gyakoriság legalább heti kétszer és időtartama 2 hónap.
  • rendelkezik angol nyelvtudással és jó alapvető írástudással.

Kizárási kritériumok:

  • instabil, közepesen súlyos vagy súlyos mentális egészségügyi problémák (különösen súlyos depressziós zavar és bipoláris zavar)
  • már kapott pszichológiai beavatkozást
  • kezeletlen alvászavarok, pl. obstruktív alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma és periodikus végtagmozgási zavarok.
  • jelenlegi súlyos egészségügyi állapot, például rák vagy a rák közelmúltbeli remissziója
  • tanulási zavar vagy neurológiai állapot (pl. Sclerosis multiplex, Parkinson-kór, epilepszia)
  • degeneratív állapot kivizsgálása vagy fennálló diagnózisa
  • alvásprobléma elsősorban abból fakad, hogy éjszaka/kora reggel ébren kell lenni, hogy megfeleljen a gondozott személy szükségleteinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az álmatlanság rövid viselkedési kezelése (BBTI)
Viselkedési terápia az álmatlanság tüneteinek enyhítésére idősebb felnőtteknél, az alvással kapcsolatos viselkedésre összpontosítva, mint például a szunyókálásra, valamint arra, amikor egy személy felkel és lefekszik.
3 csoportos foglalkozás 4 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás minősége
Időkeret: Kiindulási és négy héttel a beavatkozás után
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszámának változása
Kiindulási és négy héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvás állapot
Időkeret: Kiindulási és négy héttel a beavatkozás után
Változás az alvási állapot jelzője (SCI) pontszámában
Kiindulási és négy héttel a beavatkozás után
Szorongás
Időkeret: Kiindulási és négy héttel a beavatkozás után
Változás a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszámában
Kiindulási és négy héttel a beavatkozás után
Teher
Időkeret: Kiindulási és négy héttel a beavatkozás után
Változás a Zarit Burden Interjú (ZBI) pontszámában
Kiindulási és négy héttel a beavatkozás után
Az alvás hatékonysága
Időkeret: Kiindulási és négy héttel a beavatkozás után
Az alvás hatékonyságának változása (az ágyban töltött időt elosztva a tényleges alvással)
Kiindulási és négy héttel a beavatkozás után
Alvási késleltetés
Időkeret: Kiindulási és négy héttel a beavatkozás után
Az alvási késleltetés változása (az elalváshoz szükséges idő)
Kiindulási és négy héttel a beavatkozás után
Ébredési idő elalvás után
Időkeret: Kiindulási és négy héttel a beavatkozás után
Az első elalvás utáni éjszakai ébren töltött teljes időtartam változása
Kiindulási és négy héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Gardani, PhD, University of Glasgow

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BBTI

3
Iratkozz fel