- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02983032
Álmatlanság rövid viselkedési kezelése a demenciát gondozóknál
Az álmatlanság rövid viselkedési kezelése (BBTI) a demenciában szenvedők családgondozóinál: megvalósíthatósági tanulmány
Háttér: a demens gondozók 50-74%-a számol be valamilyen alvászavarról. Viszonylag kevés tanulmány foglalkozott azonban az álmatlanság pszichológiai kezelésével ebben a csoportban. A demenciás gondozók különösen ki vannak téve annak a veszélynek, hogy a gondozói szerepük miatti stresszen túlmenően negatív következményekkel járnak az alváshiány. A kutatók azt találták, hogy az álmatlanság rövid viselkedési kezelése (BBTI) hatékonyan javíthatja az álmatlanság tüneteit idősebb felnőtteknél. A BBTI az alvással kapcsolatos viselkedésre összpontosít, mint például a szunyókálásra és arra, amikor egy személy felkel és lefekszik.
Célok: ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja, vajon megvalósítható-e csoportalapú, rövid viselkedési terápia az álmatlanság kezelésére (BBTI) a demenciában szenvedők családgondozói számára, tekintettel arra, hogy a mai napig ezt még nem vizsgálták.
Ki jogosult?: Azok az álmatlanságban szenvedő gondozók, akik demenciában szenvedő családtagjukat ápolják, és otthon élnek velük, jogosultak bevonni ebbe a vizsgálatba.
Mit jelent a résztvevők számára?: a részvétel magában foglal egy kezdeti telefonos beszélgetést egy kutatóval az alkalmasság ellenőrzésére. A résztvevők ezt követően találkoznak a kutatóval értékelés céljából. Az értékelés magában foglal egy alvásinterjút és néhány kérdőív kitöltését. A résztvevőknek ezután 3 BBTI csoportos foglalkozáson kell részt venniük 4 hét alatt. A BBTI csoportban való részvétel után a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki néhányat ugyanazokból a kérdőívekből, amelyeket az értékelés során töltöttek ki, majd 4 héttel később újra. A résztvevőket arra is felkérik, hogy vegyenek részt egy fókuszcsoportban, ahol visszajelzést adnak a kezelésről és a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos általános tapasztalataikról.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy lehetséges-e adaptált BBTI csoportos környezetben a demenciában szenvedők családgondozói számára. A tanulmány megvalósíthatósági tanulmány lesz, tekintettel arra, hogy korábban nem végeztek BBTI-t a demenciával foglalkozó gondozók csoportjai számára. Ezért lényegében meg kell vizsgálni, hogy „megtehető-e”. Ezzel összhangban a jelenlegi tanulmány a következőket veszi figyelembe:
- Hány jogosult résztvevő járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez?
- Hány gondozó marad a vizsgálat végéig?
- A gondozók elfogadható kezelésnek találják-e a BBTI-t, képesek-e betartani a kezelési utasításokat, és milyen módosításokra lehet szükség?
- Észrevehető-e javulás az alvásban?
- Megfigyeltek-e javulást a szorongás, a depresszió és a gondozói terhek terén? Feltételezhető, hogy a gondozók alvása javulni fog a vizsgálat során. Konkrétan azt feltételezik, hogy a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszámai csökkenni fognak, az alvási állapotjelző (SCI) pontszámai növekedni fognak, és javulnak az alvási napló paraméterei (megnövekedett alvási hatékonyság, csökkenés). az alvási látencia és az elalvás utáni ébrenléti idő csökkentése) a BBTI-ben való részvételt követően. Az alvás hatékonyságát úgy számítják ki, hogy elosztják az ágyban töltött időt elosztva a tényleges elalvás idejével; az alvási késleltetés az az idő, amely alatt elalszik, az ébrenléti idő csökkenése pedig az elalvás utáni teljes ébrenlét időtartama az első elalvás után. . Egy számítás alapján a szükséges mintanagyság 11-re becsülhető. Tekintettel arra, hogy egyes résztvevők kiléphetnek a vizsgálatból, a vizsgálat célja 15 résztvevő felvétele.
Eljárás Azok a személyek, akik demenciában szenvedő családtagjukat gondozzák, az egészségügyi dolgozók résztvevői meghívólevelet kapnak, és hirdetéseket helyeznek el az illetékes klinikákon. A további információ iránt érdeklődők felveszik a kapcsolatot a kutatócsoporttal, akik kiszűrik a potenciális résztvevőket. Azoknak, akik megfelelnek a kritériumoknak, résztvevői tájékoztatót küldenek, és meghívják az alapszintű értékelési találkozóra. A kezdeti értékelés alkalmával a kutató válaszol minden kérdésére, amely a vizsgálattal, a résztvevői tájékoztatóval vagy a beleegyező űrlappal kapcsolatban felmerül. Ezután felkérik őket, hogy az értékelés megkezdése előtt töltsék ki a beleegyezési űrlapot. Ha nem járulnak hozzá, az értékelést nem kezdeményezik. Ha hozzájárulnak, akkor a kutató folytatja az alapállapot értékelésének befejezését. Ez magában foglalja a félig strukturált alvásinterjút, valamint a fizikai és mentális egészséggel kapcsolatos kérdéseket. A következő intézkedéseket is végrehajtják: Alkoholhasználati zavarok azonosítási teszt (AUDIT), kábítószer-használati zavarok azonosítási teszt (DUDIT), Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI), alvási állapotjelző (SCI), kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) és a Zarit Burden Interjú (ZBI).
Ezen a találkozón a résztvevőknek azt is megmutatják, hogyan töltsenek ki alvásnaplót, és a BBTI első ülése előtti két hétben töltsék ki. Az alapszintű értékelési időpont várhatóan 45-60 percig tart.
A beavatkozás 3 csoportos ülésen és 1 telefonos konzultáción keresztül történik 4 héten keresztül, az alábbiak szerint:
1. hét - 90 perces csoportos foglalkozás (az összes oktatási anyag átadására és az egyéni alvási utasítások megadására, valamint a szünetekre és a kezdeti csoportos bemutatkozásra van idő) 2. hét - Csoportos foglalkozás (max. 45 perc) 3. hét - Telefonhívás (kb. 15 perc) 4. hét – Utolsó csoportülés (max. 45 perc) 5. hét – Időpontok a kezelés utáni értékeléshez
Két csoportvezető lesz, és a csoportok maximum 5 fősek lehetnek. A résztvevőket arra kérik, hogy vezessenek alvásnaplót a beavatkozási időszak alatt. Minden foglalkozás elején a résztvevőket felkérik a Stanford Álmosság Skála kitöltésére is, hogy figyelemmel kísérjék a nappali álmosságot.
A következő intézkedéseket adják be a kezelés után és 4 hetes utánkövetéskor: Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI), alvási állapotjelző (SCI), kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) és a Zarit Burden interjú (ZBI).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Demenciában szenvedő személy gondozója
- Élj együtt a gondozott személlyel
- Meg kell felelnie a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-V) álmatlansági rendellenességre vonatkozó kritériumainak, azzal az eltéréssel, hogy a heti 3 gyakorisági kritériumot vagy a 3 hónap időtartamra vonatkozó kritériumot nem teljesítő gondozók továbbra is szerepelnek, ha a gyakoriság legalább heti kétszer és időtartama 2 hónap.
- rendelkezik angol nyelvtudással és jó alapvető írástudással.
Kizárási kritériumok:
- instabil, közepesen súlyos vagy súlyos mentális egészségügyi problémák (különösen súlyos depressziós zavar és bipoláris zavar)
- már kapott pszichológiai beavatkozást
- kezeletlen alvászavarok, pl. obstruktív alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma és periodikus végtagmozgási zavarok.
- jelenlegi súlyos egészségügyi állapot, például rák vagy a rák közelmúltbeli remissziója
- tanulási zavar vagy neurológiai állapot (pl. Sclerosis multiplex, Parkinson-kór, epilepszia)
- degeneratív állapot kivizsgálása vagy fennálló diagnózisa
- alvásprobléma elsősorban abból fakad, hogy éjszaka/kora reggel ébren kell lenni, hogy megfeleljen a gondozott személy szükségleteinek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az álmatlanság rövid viselkedési kezelése (BBTI)
Viselkedési terápia az álmatlanság tüneteinek enyhítésére idősebb felnőtteknél, az alvással kapcsolatos viselkedésre összpontosítva, mint például a szunyókálásra, valamint arra, amikor egy személy felkel és lefekszik.
|
3 csoportos foglalkozás 4 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alvás minősége
Időkeret: Kiindulási és négy héttel a beavatkozás után
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszámának változása
|
Kiindulási és négy héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alvás állapot
Időkeret: Kiindulási és négy héttel a beavatkozás után
|
Változás az alvási állapot jelzője (SCI) pontszámában
|
Kiindulási és négy héttel a beavatkozás után
|
Szorongás
Időkeret: Kiindulási és négy héttel a beavatkozás után
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszámában
|
Kiindulási és négy héttel a beavatkozás után
|
Teher
Időkeret: Kiindulási és négy héttel a beavatkozás után
|
Változás a Zarit Burden Interjú (ZBI) pontszámában
|
Kiindulási és négy héttel a beavatkozás után
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: Kiindulási és négy héttel a beavatkozás után
|
Az alvás hatékonyságának változása (az ágyban töltött időt elosztva a tényleges alvással)
|
Kiindulási és négy héttel a beavatkozás után
|
Alvási késleltetés
Időkeret: Kiindulási és négy héttel a beavatkozás után
|
Az alvási késleltetés változása (az elalváshoz szükséges idő)
|
Kiindulási és négy héttel a beavatkozás után
|
Ébredési idő elalvás után
Időkeret: Kiindulási és négy héttel a beavatkozás után
|
Az első elalvás utáni éjszakai ébren töltött teljes időtartam változása
|
Kiindulási és négy héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Gardani, PhD, University of Glasgow
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16/WS/0252
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BBTI
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveKrónikus álmatlanságEgyesült Államok
-
Taipei Medical UniversityToborzásÁlmatlanság | Traumás agysérülésTajvan
-
Johns Hopkins UniversityToborzásÁlmatlanság | Anyaghasználati zavarokEgyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)BefejezveSleep Bootcamp: Tele-alvó kísérleti program korábbi National Football League (NFL) játékosok számáraÉletminőség | Fájdalom | Álmatlanság | AlvásEgyesült Államok
-
National Cheng-Kung University HospitalToborzásIdősebb felnőttek | Krónikus álmatlanság | AlváshigiéniaTajvan
-
Ohio State UniversityBefejezveDepresszió | Szív elégtelenség | Alvászavar | Álmatlanság | Alváskezdési és -fenntartási zavarok | Szorongás | Pangásos szívelégtelenség | Szívelégtelenség | Az alvás megkezdésének és fenntartásának zavaraiEgyesült Államok
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemBefejezveÁlmatlanság | Kezelésrezisztens depresszióEgyesült Államok
-
Ian Boggero, PhDBefejezveMyalgia | Myofascial fájdalomEgyesült Államok
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Virginia; Carolinas...Befejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásA poszttraumás stressz zavar | Álmatlanság zavarEgyesült Államok