Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort atferdsbehandling for søvnløshet hos demenssyke

9. desember 2016 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Kort atferdsbehandling for søvnløshet (BBTI) hos familieomsorgspersoner til personer med demens: en mulighetsstudie

Bakgrunn: mellom 50-74 % av demente pleiere rapporterer noen søvnforstyrrelser. Det er imidlertid relativt få studier som har sett på psykologisk behandling for søvnløshet i denne gruppen. Demente pleiere kan være spesielt utsatt for å lide negative konsekvenser av innvirkningen av søvntap på toppen av stresset i omsorgsrollen. Forskere har funnet ut at Kort Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI) kan være effektivt for å forbedre symptomer på søvnløshet hos eldre voksne. BBTI fokuserer på søvnrelatert atferd som lur og når en person står opp og legger seg.

Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke om det er mulig å levere gruppebasert, kort atferdsbehandling for søvnløshet (BBTI) til pårørende til personer med demens, gitt at dette ennå ikke har blitt utforsket.

Hvem er kvalifisert?: Pleiere med søvnløshet som tar seg av et familiemedlem med demens og bor med dem hjemme er kvalifisert for inkludering i denne studien.

Hva er involvert for deltakere?: Å delta vil innebære en innledende telefonsamtale med en forsker for å sjekke egnethet. Deltakerne vil da møte forskeren for vurdering. Vurdering inkluderer et søvnintervju og utfylling av noen spørreskjemaer. Deltakerne vil da bli pålagt å delta på 3 gruppeøkter med BBTI i løpet av 4 uker. Etter å ha deltatt i BBTI-gruppen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut noen av de samme spørreskjemaene som de fylte ut under vurderingen og igjen 4 uker senere. Deltakerne vil også bli invitert til å delta i en fokusgruppe for å gi tilbakemelding om behandlingen og deres samlede opplevelse av å være med i studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke muligheten for å levere tilpasset BBTI i en gruppesetting til pårørende til personer med demens. Studien vil være en mulighetsstudie gitt at levering av BBTI til grupper av demenspleiere ikke har blitt gjort før. Det er derfor nødvendig å undersøke, i hovedsak, om det er "gjørbart". I tråd med dette vil den nåværende studien vurdere følgende:

  • Hvor mange kvalifiserte deltakere samtykker i å delta i studien?
  • Hvor mange omsorgspersoner blir i studiet til slutten?
  • Finner omsorgspersoner BBTI som en akseptabel behandling, er de i stand til å følge behandlingsinstruksjonene, og hvilke modifikasjoner kan være nødvendig?
  • Er det observert noen forbedringer i søvnen?
  • Er det observert forbedringer i angst, depresjon og omsorgsbyrde? Det antas at omsorgspersoners søvn vil forbedres i løpet av studien. Spesifikt antas det at det vil være en reduksjon i skårene på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), en økning i skårene på Sleep Condition Indicator (SCI), og en forbedring i søvndagbokparametere (økt søvneffektivitet, en reduksjon). i søvnlatens og reduksjon i våknetid etter innsett søvn) etter deltakelse i BBTI. Søvneffektivitet beregnes ved å dele tiden brukt i sengen delt på tiden du faktisk sover; søvnlatens er tiden det tar deg å sovne og reduksjon i våkentid etter innsett søvn er den totale tiden du er våken i løpet av natten etter at du først sovnet . Basert på en beregning er den nødvendige prøvestørrelsen estimert til å være 11. Gitt at noen deltakere kan trekke seg fra studien vil studien ta sikte på å rekruttere 15 deltakere.

Prosedyre Personer som har omsorg for et familiemedlem med demens vil få et deltakerinvitasjonsbrev fra helsepersonell og annonser vil bli plassert på relevante klinikker. De som er interessert i å finne ut mer vil ta kontakt med forskerteamet, som vil screene potensielle deltakere. De som oppfyller kriteriene vil få tilsendt et deltakerinformasjonsark og invitert til å delta på en avtale med grunnlinjevurdering. Ved den første vurderingsavtalen vil forskeren svare på alle spørsmål personen har om studien, deltakerinformasjonsarket eller samtykkeskjemaet. De vil da bli bedt om å fylle ut samtykkeskjemaet før vurderingen starter. Dersom de ikke samtykker, vil ikke vurderingen bli igangsatt. Hvis de samtykker, vil forskeren fortsette å fullføre grunnlinjevurderingen. Dette vil inkludere det semistrukturerte søvnintervjuet og spørsmål angående fysisk og psykisk helse. Følgende tiltak vil også bli administrert: Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT), Identifikasjonstest for narkotikabruksforstyrrelser (DUDIT), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Condition Indicator (SCI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Zarit Burden Interview (ZBI).

Deltakerne vil også bli vist hvordan de fyller ut en søvndagbok ved denne avtalen og vil bli bedt om å fullføre denne i de to ukene før den første økten med BBTI. Utnevnelsen av basisvurderingen forventes å vare mellom 45-60 minutter.

Intervensjonen vil bli levert over 3 gruppesesjoner og 1 telefonkonsultasjon over en periode på 4 uker, som følger:

Uke 1 - 90 minutters gruppeøkt (som gir tid til å dekke alt undervisningsmateriell og gi individuelle søvninstruksjoner samt pause og innledende gruppeintroduksjoner) Uke 2 - Gruppeøkt (maks. 45 minutter) Uke 3 - Telefonsamtale (ca. 15 minutter) Uke 4 - Avsluttende gruppeøkt (maks 45 min) Uke 5 - Avtaler for etterbehandlingsvurdering

Det vil være to gruppetilretteleggere og grupper vil ha maksimalt 5 deltakere. Deltakerne vil bli bedt om å føre søvndagbok gjennom intervensjonsperioden. I begynnelsen av hver økt vil deltakerne også bli bedt om å fullføre Stanford Sleepiness Scale for å overvåke søvnighet på dagtid.

Følgende tiltak vil bli administrert etter behandling og ved 4 ukers oppfølging: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Condition Indicator (SCI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Zarit Burden Interview (ZBI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glasgow, Storbritannia
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Omsorgsperson for person med demens
  • Lev med personen som blir tatt vare på
  • Oppfyll Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) kriteriene for søvnløshet, med unntak av at omsorgspersoner som ikke oppfyller frekvenskriteriet på 3 ganger i uken eller varighetskriteriet på 3 måneder, fortsatt vil bli inkludert hvis frekvensen er minst to ganger i uken og varighet 2 måneder.
  • kompetent i engelsk språk og har gode grunnleggende leseferdigheter.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabile, moderate til alvorlige psykiske problemer (spesielt alvorlig depressiv lidelse og bipolar lidelse)
  • allerede mottar en psykologisk intervensjon
  • ubehandlede søvnforstyrrelser, f.eks. obstruktiv søvnapné, restless legs syndrome og periodiske bevegelsesforstyrrelser i lemmer.
  • nåværende alvorlig medisinsk tilstand, som kreft eller nylig remisjon fra kreft
  • lærevansker eller en nevrologisk tilstand (f. Multippel sklerose, Parkinsons sykdom, epilepsi)
  • undersøkes for eller eksisterende diagnose av degenerativ tilstand
  • søvnproblemer primært på grunn av å måtte være våken om natten/tidlig morgen for å svare på behovene til personen de har omsorg for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort atferdsbehandling for søvnløshet (BBTI)
En atferdsterapi for å forbedre symptomer på søvnløshet hos eldre voksne med fokus på søvnrelatert atferd som lur og når en person står opp og legger seg.
3 gruppesamlinger over 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og fire uker etter intervensjon
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum
Baseline og fire uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvntilstand
Tidsramme: Baseline og fire uker etter intervensjon
Endring i poengsum fra Sleep Condition Indicator (SCI)
Baseline og fire uker etter intervensjon
Angst
Tidsramme: Baseline og fire uker etter intervensjon
Endring i poengsum fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Baseline og fire uker etter intervensjon
Byrde
Tidsramme: Baseline og fire uker etter intervensjon
Endring i poengsum fra Zarit Burden Interview (ZBI)
Baseline og fire uker etter intervensjon
Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline og fire uker etter intervensjon
Endring i søvneffektivitet (beregnet ved å dele tiden brukt i sengen med tiden faktisk sover)
Baseline og fire uker etter intervensjon
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Baseline og fire uker etter intervensjon
Endring i søvnlatens (tiden det tar å sovne)
Baseline og fire uker etter intervensjon
Våknetid etter søvnstart
Tidsramme: Baseline og fire uker etter intervensjon
Endring i den totale tiden du er våken i løpet av natten etter at du først sovnet
Baseline og fire uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Gardani, PhD, University of Glasgow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere