- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02983032
Kort atferdsbehandling for søvnløshet hos demenssyke
Kort atferdsbehandling for søvnløshet (BBTI) hos familieomsorgspersoner til personer med demens: en mulighetsstudie
Bakgrunn: mellom 50-74 % av demente pleiere rapporterer noen søvnforstyrrelser. Det er imidlertid relativt få studier som har sett på psykologisk behandling for søvnløshet i denne gruppen. Demente pleiere kan være spesielt utsatt for å lide negative konsekvenser av innvirkningen av søvntap på toppen av stresset i omsorgsrollen. Forskere har funnet ut at Kort Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI) kan være effektivt for å forbedre symptomer på søvnløshet hos eldre voksne. BBTI fokuserer på søvnrelatert atferd som lur og når en person står opp og legger seg.
Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke om det er mulig å levere gruppebasert, kort atferdsbehandling for søvnløshet (BBTI) til pårørende til personer med demens, gitt at dette ennå ikke har blitt utforsket.
Hvem er kvalifisert?: Pleiere med søvnløshet som tar seg av et familiemedlem med demens og bor med dem hjemme er kvalifisert for inkludering i denne studien.
Hva er involvert for deltakere?: Å delta vil innebære en innledende telefonsamtale med en forsker for å sjekke egnethet. Deltakerne vil da møte forskeren for vurdering. Vurdering inkluderer et søvnintervju og utfylling av noen spørreskjemaer. Deltakerne vil da bli pålagt å delta på 3 gruppeøkter med BBTI i løpet av 4 uker. Etter å ha deltatt i BBTI-gruppen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut noen av de samme spørreskjemaene som de fylte ut under vurderingen og igjen 4 uker senere. Deltakerne vil også bli invitert til å delta i en fokusgruppe for å gi tilbakemelding om behandlingen og deres samlede opplevelse av å være med i studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke muligheten for å levere tilpasset BBTI i en gruppesetting til pårørende til personer med demens. Studien vil være en mulighetsstudie gitt at levering av BBTI til grupper av demenspleiere ikke har blitt gjort før. Det er derfor nødvendig å undersøke, i hovedsak, om det er "gjørbart". I tråd med dette vil den nåværende studien vurdere følgende:
- Hvor mange kvalifiserte deltakere samtykker i å delta i studien?
- Hvor mange omsorgspersoner blir i studiet til slutten?
- Finner omsorgspersoner BBTI som en akseptabel behandling, er de i stand til å følge behandlingsinstruksjonene, og hvilke modifikasjoner kan være nødvendig?
- Er det observert noen forbedringer i søvnen?
- Er det observert forbedringer i angst, depresjon og omsorgsbyrde? Det antas at omsorgspersoners søvn vil forbedres i løpet av studien. Spesifikt antas det at det vil være en reduksjon i skårene på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), en økning i skårene på Sleep Condition Indicator (SCI), og en forbedring i søvndagbokparametere (økt søvneffektivitet, en reduksjon). i søvnlatens og reduksjon i våknetid etter innsett søvn) etter deltakelse i BBTI. Søvneffektivitet beregnes ved å dele tiden brukt i sengen delt på tiden du faktisk sover; søvnlatens er tiden det tar deg å sovne og reduksjon i våkentid etter innsett søvn er den totale tiden du er våken i løpet av natten etter at du først sovnet . Basert på en beregning er den nødvendige prøvestørrelsen estimert til å være 11. Gitt at noen deltakere kan trekke seg fra studien vil studien ta sikte på å rekruttere 15 deltakere.
Prosedyre Personer som har omsorg for et familiemedlem med demens vil få et deltakerinvitasjonsbrev fra helsepersonell og annonser vil bli plassert på relevante klinikker. De som er interessert i å finne ut mer vil ta kontakt med forskerteamet, som vil screene potensielle deltakere. De som oppfyller kriteriene vil få tilsendt et deltakerinformasjonsark og invitert til å delta på en avtale med grunnlinjevurdering. Ved den første vurderingsavtalen vil forskeren svare på alle spørsmål personen har om studien, deltakerinformasjonsarket eller samtykkeskjemaet. De vil da bli bedt om å fylle ut samtykkeskjemaet før vurderingen starter. Dersom de ikke samtykker, vil ikke vurderingen bli igangsatt. Hvis de samtykker, vil forskeren fortsette å fullføre grunnlinjevurderingen. Dette vil inkludere det semistrukturerte søvnintervjuet og spørsmål angående fysisk og psykisk helse. Følgende tiltak vil også bli administrert: Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT), Identifikasjonstest for narkotikabruksforstyrrelser (DUDIT), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Condition Indicator (SCI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Zarit Burden Interview (ZBI).
Deltakerne vil også bli vist hvordan de fyller ut en søvndagbok ved denne avtalen og vil bli bedt om å fullføre denne i de to ukene før den første økten med BBTI. Utnevnelsen av basisvurderingen forventes å vare mellom 45-60 minutter.
Intervensjonen vil bli levert over 3 gruppesesjoner og 1 telefonkonsultasjon over en periode på 4 uker, som følger:
Uke 1 - 90 minutters gruppeøkt (som gir tid til å dekke alt undervisningsmateriell og gi individuelle søvninstruksjoner samt pause og innledende gruppeintroduksjoner) Uke 2 - Gruppeøkt (maks. 45 minutter) Uke 3 - Telefonsamtale (ca. 15 minutter) Uke 4 - Avsluttende gruppeøkt (maks 45 min) Uke 5 - Avtaler for etterbehandlingsvurdering
Det vil være to gruppetilretteleggere og grupper vil ha maksimalt 5 deltakere. Deltakerne vil bli bedt om å føre søvndagbok gjennom intervensjonsperioden. I begynnelsen av hver økt vil deltakerne også bli bedt om å fullføre Stanford Sleepiness Scale for å overvåke søvnighet på dagtid.
Følgende tiltak vil bli administrert etter behandling og ved 4 ukers oppfølging: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Condition Indicator (SCI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Zarit Burden Interview (ZBI).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgsperson for person med demens
- Lev med personen som blir tatt vare på
- Oppfyll Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) kriteriene for søvnløshet, med unntak av at omsorgspersoner som ikke oppfyller frekvenskriteriet på 3 ganger i uken eller varighetskriteriet på 3 måneder, fortsatt vil bli inkludert hvis frekvensen er minst to ganger i uken og varighet 2 måneder.
- kompetent i engelsk språk og har gode grunnleggende leseferdigheter.
Ekskluderingskriterier:
- ustabile, moderate til alvorlige psykiske problemer (spesielt alvorlig depressiv lidelse og bipolar lidelse)
- allerede mottar en psykologisk intervensjon
- ubehandlede søvnforstyrrelser, f.eks. obstruktiv søvnapné, restless legs syndrome og periodiske bevegelsesforstyrrelser i lemmer.
- nåværende alvorlig medisinsk tilstand, som kreft eller nylig remisjon fra kreft
- lærevansker eller en nevrologisk tilstand (f. Multippel sklerose, Parkinsons sykdom, epilepsi)
- undersøkes for eller eksisterende diagnose av degenerativ tilstand
- søvnproblemer primært på grunn av å måtte være våken om natten/tidlig morgen for å svare på behovene til personen de har omsorg for
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort atferdsbehandling for søvnløshet (BBTI)
En atferdsterapi for å forbedre symptomer på søvnløshet hos eldre voksne med fokus på søvnrelatert atferd som lur og når en person står opp og legger seg.
|
3 gruppesamlinger over 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og fire uker etter intervensjon
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum
|
Baseline og fire uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvntilstand
Tidsramme: Baseline og fire uker etter intervensjon
|
Endring i poengsum fra Sleep Condition Indicator (SCI)
|
Baseline og fire uker etter intervensjon
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline og fire uker etter intervensjon
|
Endring i poengsum fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Baseline og fire uker etter intervensjon
|
|
Byrde
Tidsramme: Baseline og fire uker etter intervensjon
|
Endring i poengsum fra Zarit Burden Interview (ZBI)
|
Baseline og fire uker etter intervensjon
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline og fire uker etter intervensjon
|
Endring i søvneffektivitet (beregnet ved å dele tiden brukt i sengen med tiden faktisk sover)
|
Baseline og fire uker etter intervensjon
|
|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Baseline og fire uker etter intervensjon
|
Endring i søvnlatens (tiden det tar å sovne)
|
Baseline og fire uker etter intervensjon
|
|
Våknetid etter søvnstart
Tidsramme: Baseline og fire uker etter intervensjon
|
Endring i den totale tiden du er våken i løpet av natten etter at du først sovnet
|
Baseline og fire uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Gardani, PhD, University of Glasgow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/WS/0252
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .