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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02983032
치매 간병인의 불면증에 대한 간략한 행동 치료
치매 환자 가족 간병인의 불면증에 대한 간략한 행동 치료(BBTI): 타당성 조사
배경: 치매 간병인의 50~74%가 약간의 수면 장애를 보고합니다. 그러나 이 그룹의 불면증에 대한 심리적 치료를 살펴본 연구는 비교적 적습니다. 치매 간병인은 특히 간병인 역할의 스트레스에 더해 수면 부족의 영향으로 부정적인 결과를 겪을 위험이 있습니다. 연구자들은 불면증에 대한 간단한 행동 치료(BBTI)가 노인의 불면증 증상을 개선하는 데 효과적일 수 있음을 발견했습니다. BBTI는 낮잠과 일어나서 잠자리에 드는 것과 같은 수면 관련 행동에 초점을 맞춥니다.
목표: 이 연구는 그룹 기반의 불면증에 대한 간략한 행동 치료(BBTI)를 치매 환자의 가족 간병인에게 제공하는 것이 가능한지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
대상자: 치매 가족을 돌보며 집에서 함께 생활하는 불면증 간병인은 이 연구에 포함될 수 있습니다.
참가자와 관련된 사항: 참가자는 적합성을 확인하기 위해 연구원과의 초기 전화 토론을 포함합니다. 참가자는 평가를 위해 연구원을 만날 것입니다. 평가에는 수면 인터뷰와 일부 설문지 작성이 포함됩니다. 그런 다음 참가자는 4주 동안 3개의 BBTI 그룹 세션에 참석해야 합니다. BBTI 그룹에 참석한 후 참가자는 평가 중에 작성한 것과 동일한 설문지 중 일부를 작성하고 4주 후에 다시 작성해야 합니다. 참가자는 또한 포커스 그룹에 참여하여 치료 및 연구에 참여한 전반적인 경험에 대한 피드백을 제공하도록 초대됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치매 환자의 가족 간병인에게 그룹 환경에서 적응형 BBTI를 제공할 가능성을 탐색할 것입니다. 이 연구는 이전에 치매 간병인 그룹에 BBTI를 제공한 적이 없다는 점에서 타당성 조사가 될 것입니다. 따라서 본질적으로 '실행 가능' 여부를 탐색할 필요가 있다. 이와 관련하여 본 연구에서는 다음과 같은 사항을 고려할 것입니다.
- 얼마나 많은 적격 참가자가 연구 참여에 동의합니까?
- 끝까지 몇 명의 간병인이 연구에 남아 있습니까?
- 간병인은 BBTI가 허용되는 치료법이라고 생각하고 치료 지침을 따를 수 있으며 어떤 수정이 필요할 수 있습니까?
- 수면 개선이 관찰됩니까?
- 불안, 우울증 및 간병인의 부담이 개선되었습니까? 간병인의 수면은 연구가 진행되는 동안 개선될 것이라는 가설이 있습니다. 특히, Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 점수 감소, SCI(Sleep Condition Indicator) 점수 증가, 수면 일지 매개변수(수면 효율 증가, BBTI 참여 후 수면 잠복기 및 수면 개시 후 기상 시간 감소). 수면 효율은 침대에서 보낸 시간을 실제로 잠든 시간으로 나눈 값으로, 수면 대기 시간은 잠들기까지 걸리는 시간이고, 수면 시작 후 깨어 있는 시간의 감소는 처음 잠든 후 밤 동안 깨어 있는 총 시간입니다. . 계산에 따르면 필요한 샘플 크기는 11개로 추정됩니다. 일부 참가자가 연구에서 탈퇴할 수 있다는 점을 감안하여 이 연구는 15명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 할 것입니다.
절차 치매를 앓고 있는 가족을 돌보고 있는 개인은 의료 종사자로부터 참가자 초청장을 받고 해당 클리닉에 광고를 게재합니다. 더 많은 정보를 얻고자 하는 사람들은 잠재적 참가자를 선별할 연구팀과 연락할 것입니다. 기준을 충족하는 참가자에게는 참가자 정보 시트가 발송되고 기본 평가 약속에 참석하도록 초대됩니다. 초기 평가 약속에서 연구원은 연구, 참가자 정보 시트 또는 동의서에 대해 개인이 가지고 있는 모든 질문에 답할 것입니다. 그런 다음 평가를 시작하기 전에 동의서를 작성하라는 메시지가 표시됩니다. 동의하지 않으면 평가가 시작되지 않습니다. 그들이 동의하면 연구원은 기본 평가 완료를 진행합니다. 여기에는 반구조화된 수면 인터뷰와 신체 및 정신 건강에 관한 질문이 포함됩니다. 다음 조치도 시행됩니다: 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT), 약물 사용 장애 식별 테스트(DUDIT), 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI), 수면 상태 지표(SCI), 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 및 Zarit Burden 인터뷰(ZBI).
참가자들은 또한 이 약속에서 수면 일기를 작성하는 방법을 보여주고 BBTI의 첫 번째 세션이 시작되기 2주 전에 이를 작성하도록 요청받을 것입니다. 기본 평가 약속은 45-60분 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
중재는 다음과 같이 4주 동안 3개의 그룹 세션과 1회의 전화 상담을 통해 제공됩니다.
1주 - 90분 그룹 세션(모든 교육 자료를 다루고 개별 수면 지침뿐만 아니라 휴식 및 초기 그룹 소개를 제공할 시간 허용) 2주 - 그룹 세션(최대 45분) 3주 - 전화 통화(약 15분) 4주차 - 최종 그룹 세션(최대 45분) 5주차 - 치료 후 평가 예약
2명의 그룹 퍼실리테이터가 있으며 그룹에는 최대 5명의 참가자가 있습니다. 참가자는 개입 기간 동안 수면 일기를 작성해야 합니다. 각 세션이 시작될 때 참가자는 주간 졸음을 모니터링하기 위해 스탠포드 졸음 척도를 작성해야 합니다.
다음 측정은 치료 후 및 4주 추적에서 시행될 것입니다: Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Sleep Condition Indicator(SCI), Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS) 및 Zarit Burden Interview(ZBI).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치매 환자의 간병인
- 돌봄을 받는 사람과 동거
- 주당 3회 빈도 기준 또는 3개월 기간 기준을 충족하지 않는 간병인은 빈도가 주당 2회 이상인 경우 여전히 포함된다는 점을 제외하고 불면증 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) 기준을 충족합니다. 그리고 기간 2개월.
- 영어 능력이 뛰어나고 기본적인 문해력이 좋습니다.
제외 기준:
- 불안정하고 중간에서 심각한 정신 건강 문제(특히 주요 우울 장애 및 양극성 장애)
- 이미 심리적 개입을 받고
- 치료되지 않은 수면 장애, 예를 들어 폐쇄성 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군 및 주기성 사지 운동 장애.
- 암 또는 최근 암 완화와 같은 현재 심각한 의학적 상태
- 학습 장애 또는 신경학적 상태(예: 다발성경화증, 파킨슨병, 간질)
- 퇴행성 질환에 대해 조사 중이거나 기존 진단 중
- 간병하는 사람의 필요에 응답하기 위해 주로 밤/이른 아침에 깨어 있어야 하는 수면 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증에 대한 간단한 행동 치료(BBTI)
낮잠과 일어나서 잠자리에 드는 것과 같은 수면 관련 행동에 초점을 맞춘 노인의 불면증 증상을 개선하기 위한 행동 요법입니다.
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4주 동안 3개의 그룹 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 기준선 및 개입 후 4주
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수의 변화
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기준선 및 개입 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 상태
기간: 기준선 및 개입 후 4주
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수면 상태 지표(SCI)의 점수 변화
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기준선 및 개입 후 4주
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불안
기간: 기준선 및 개입 후 4주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 점수 변화
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기준선 및 개입 후 4주
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부담
기간: 기준선 및 개입 후 4주
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Zarit Burden 인터뷰(ZBI)의 점수 변화
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기준선 및 개입 후 4주
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수면 효율
기간: 기준선 및 개입 후 4주
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수면 효율 변화(침대에서 보낸 시간을 실제로 잠든 시간으로 나누어 계산)
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기준선 및 개입 후 4주
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수면 대기 시간
기간: 기준선 및 개입 후 4주
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수면 잠복기(잠드는 데 걸리는 시간)의 변화
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기준선 및 개입 후 4주
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수면 개시 후 기상 시간
기간: 기준선 및 개입 후 4주
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밤에 처음 잠든 후 깨어 있는 총 시간의 변화
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기준선 및 개입 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Gardani, PhD, University of Glasgow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BBTI에 대한 임상 시험
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University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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National Cheng-Kung University Hospital모병
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Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)완전한
-
Ohio State University완전한우울증 | 심부전 | 수면 장애 | 불명증 | 수면 개시 및 유지 장애 | 불안 | 울혈 성 심부전증 | 심장 마비 | 수면 시작 및 유지 장애미국
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University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)완전한
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University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Virginia; Carolinas Medical...완전한