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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02983032
Bref traitement comportemental de l'insomnie chez les soignants atteints de démence
Bref traitement comportemental de l'insomnie (BBTI) chez les aidants familiaux de personnes atteintes de démence : une étude de faisabilité
Contexte : entre 50 et 74 % des soignants souffrant de démence signalent des troubles du sommeil. Cependant, relativement peu d'études se sont penchées sur le traitement psychologique de l'insomnie dans ce groupe. Les soignants atteints de démence peuvent être particulièrement exposés aux conséquences négatives de l'impact de la perte de sommeil en plus du stress de leur rôle de soignant. Les chercheurs ont découvert que le traitement comportemental bref de l'insomnie (BBTI) peut être efficace pour améliorer les symptômes de l'insomnie chez les personnes âgées. Le BBTI se concentre sur les comportements liés au sommeil tels que la sieste et le moment où une personne se lève et se couche.
Objectifs : cette étude vise à déterminer s'il est possible de proposer un traitement comportemental bref de l'insomnie (BBTI) en groupe aux aidants familiaux de personnes atteintes de démence, étant donné qu'à ce jour, cela n'a pas encore été exploré.
Qui est éligible ? : les aidants souffrant d'insomnie qui s'occupent d'un membre de la famille atteint de démence et qui vivent avec lui à la maison sont éligibles pour être inclus dans cette étude.
Qu'est-ce que cela implique pour les participants ? : la participation impliquera un premier entretien téléphonique avec un chercheur pour vérifier l'adéquation. Les participants rencontreront ensuite le chercheur pour évaluation. L'évaluation comprend une entrevue sur le sommeil et le remplissage de certains questionnaires. Les participants devront ensuite assister à 3 sessions de groupe de BBTI en l'espace de 4 semaines. Après avoir assisté au groupe BBTI, les participants seront invités à remplir certains des mêmes questionnaires qu'ils ont remplis lors de l'évaluation et à nouveau 4 semaines plus tard. Les participants seront également invités à prendre part à un groupe de discussion pour donner leur avis sur le traitement et leur expérience globale de participation à l'étude.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude explorera la faisabilité de fournir un BBTI adapté dans un cadre de groupe aux aidants familiaux de personnes atteintes de démence. L'étude sera une étude de faisabilité étant donné que la prestation de BBTI à des groupes de soignants atteints de démence n'a jamais été réalisée auparavant. Il est donc nécessaire d'explorer, en substance, si c'est « faisable ». Dans cette optique, l'étude actuelle examinera les éléments suivants :
- Combien de participants éligibles consentent à participer à l'étude ?
- Combien d'aidants restent dans l'étude jusqu'à la fin ?
- Les soignants trouvent-ils que le BBTI est un traitement acceptable, sont-ils capables de se conformer aux instructions de traitement et quelles modifications pourraient être nécessaires ?
- Des améliorations du sommeil sont-elles observées ?
- Des améliorations ont-elles été observées au niveau de l'anxiété, de la dépression et de la charge des soignants ? Il est supposé que le sommeil des soignants s'améliorera au cours de l'étude. Plus précisément, on suppose qu'il y aura une réduction des scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), une augmentation des scores de l'indicateur de condition du sommeil (SCI) et une amélioration des paramètres du journal du sommeil (augmentation de l'efficacité du sommeil, réduction de la latence du sommeil et une réduction du temps d'éveil après le début du sommeil) suite à la participation au BBTI. L'efficacité du sommeil est calculée en divisant le temps passé au lit par le temps réellement endormi ; la latence du sommeil est le temps qu'il vous faut pour vous endormir et la réduction du temps d'éveil après le début du sommeil est le temps total pendant lequel vous êtes éveillé pendant la nuit après votre premier endormissement . Sur la base d'un calcul, la taille de l'échantillon requis est estimée à 11. Étant donné que certains participants peuvent se retirer de l'étude, l'étude visera à recruter 15 participants.
Procédure Les personnes qui s'occupent d'un membre de la famille atteint de démence recevront une lettre d'invitation du participant par les travailleurs de la santé et des publicités seront placées dans les cliniques concernées. Les personnes intéressées à en savoir plus prendront contact avec l'équipe de recherche, qui sélectionnera les participants potentiels. Ceux qui répondent aux critères recevront une fiche d'information du participant et seront invités à assister à un rendez-vous d'évaluation de base. Lors du rendez-vous d'évaluation initial, le chercheur répondra à toutes les questions que la personne se pose sur l'étude, la fiche d'information du participant ou le formulaire de consentement. Il leur sera ensuite demandé de remplir le formulaire de consentement avant de commencer l'évaluation. S'ils ne consentent pas, l'évaluation ne sera pas initiée. S'ils y consentent, le chercheur procédera à l'évaluation de base. Cela comprendra l'entretien semi-structuré sur le sommeil et des questions concernant la santé physique et mentale. Les mesures suivantes seront également administrées : test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT), test d'identification des troubles liés à la consommation de drogues (DUDIT), indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), indicateur de l'état du sommeil (SCI), échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et l'entretien Zarit Burden (ZBI).
Les participants apprendront également comment remplir un journal de sommeil lors de ce rendez-vous et seront invités à le remplir pendant les deux semaines précédant la première session de BBTI. Le rendez-vous d'évaluation de base devrait durer entre 45 et 60 minutes.
L'intervention se déroulera en 3 séances de groupe et 1 consultation téléphonique sur une période de 4 semaines, comme suit :
Semaine 1 - Séance de groupe de 90 minutes (laissant le temps de couvrir tout le matériel pédagogique et de donner des instructions de sommeil individuelles ainsi qu'une pause et des présentations initiales de groupe) Semaine 2 - Séance de groupe (max 45 min) Semaine 3 - Appel téléphonique (env. 15 minutes) Semaine 4 - Séance de groupe finale (max 45 minutes) Semaine 5 - Rendez-vous pour l'évaluation post-traitement
Il y aura deux animateurs de groupe et les groupes auront un maximum de 5 participants. Il sera demandé aux participants de tenir un journal de sommeil tout au long de la période d'intervention. Au début de chaque session, les participants seront également invités à remplir l'échelle de somnolence de Stanford afin de surveiller la somnolence diurne.
Les mesures suivantes seront administrées après le traitement et lors du suivi de 4 semaines : l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), l'indicateur de l'état du sommeil (SCI), l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et l'entrevue Zarit Burden (ZBI).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Glasgow, Royaume-Uni
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Accompagnateur d'une personne atteinte de démence
- Vivre avec la personne aidée
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) pour le trouble de l'insomnie, à l'exception que les soignants ne répondant pas au critère de fréquence de 3 fois par semaine ou au critère de durée de 3 mois seront toujours inclus si la fréquence est d'au moins deux fois par semaine et durée 2 mois.
- compétent en langue anglaise et avoir de bonnes compétences en littératie de base.
Critère d'exclusion:
- problèmes de santé mentale instables, modérés à graves (en particulier le trouble dépressif majeur et le trouble bipolaire)
- recevant déjà une intervention psychologique
- les troubles du sommeil non traités, par exemple l'apnée obstructive du sommeil, le syndrome des jambes sans repos et les troubles périodiques des mouvements des membres.
- état de santé grave actuel, tel qu'un cancer ou une rémission récente d'un cancer
- un trouble d'apprentissage ou une maladie neurologique (par ex. sclérose en plaques, maladie de Parkinson, épilepsie)
- faisant l'objet d'une enquête ou d'un diagnostic existant de maladie dégénérative
- problème de sommeil principalement dû au fait de devoir rester éveillé la nuit/tôt le matin pour répondre aux besoins de la personne dont ils s'occupent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement comportemental bref de l'insomnie (BBTI)
Une thérapie comportementale pour améliorer les symptômes de l'insomnie chez les personnes âgées en se concentrant sur les comportements liés au sommeil tels que la sieste et le moment où une personne se lève et se couche.
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3 séances de groupe sur 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: Au départ et quatre semaines après l'intervention
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Changement du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
|
Au départ et quatre semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État du sommeil
Délai: Au départ et quatre semaines après l'intervention
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Modification du score de l'indicateur d'état du sommeil (SCI)
|
Au départ et quatre semaines après l'intervention
|
Anxiété
Délai: Au départ et quatre semaines après l'intervention
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Modification du score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
|
Au départ et quatre semaines après l'intervention
|
Fardeau
Délai: Au départ et quatre semaines après l'intervention
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Changement de score de l'interview de Zarit Burden (ZBI)
|
Au départ et quatre semaines après l'intervention
|
Efficacité du sommeil
Délai: Au départ et quatre semaines après l'intervention
|
Modification de l'efficacité du sommeil (calculée en divisant le temps passé au lit par le temps réellement endormi)
|
Au départ et quatre semaines après l'intervention
|
Latence de sommeil
Délai: Au départ et quatre semaines après l'intervention
|
Modification de la latence du sommeil (le temps nécessaire pour s'endormir)
|
Au départ et quatre semaines après l'intervention
|
Heure de réveil après le début du sommeil
Délai: Au départ et quatre semaines après l'intervention
|
Changement du temps total pendant lequel vous êtes éveillé pendant la nuit après vous être endormi pour la première fois
|
Au départ et quatre semaines après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Gardani, PhD, University of Glasgow
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/WS/0252
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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