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Bref traitement comportemental de l'insomnie chez les soignants atteints de démence

9 décembre 2016 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

Bref traitement comportemental de l'insomnie (BBTI) chez les aidants familiaux de personnes atteintes de démence : une étude de faisabilité

Contexte : entre 50 et 74 % des soignants souffrant de démence signalent des troubles du sommeil. Cependant, relativement peu d'études se sont penchées sur le traitement psychologique de l'insomnie dans ce groupe. Les soignants atteints de démence peuvent être particulièrement exposés aux conséquences négatives de l'impact de la perte de sommeil en plus du stress de leur rôle de soignant. Les chercheurs ont découvert que le traitement comportemental bref de l'insomnie (BBTI) peut être efficace pour améliorer les symptômes de l'insomnie chez les personnes âgées. Le BBTI se concentre sur les comportements liés au sommeil tels que la sieste et le moment où une personne se lève et se couche.

Objectifs : cette étude vise à déterminer s'il est possible de proposer un traitement comportemental bref de l'insomnie (BBTI) en groupe aux aidants familiaux de personnes atteintes de démence, étant donné qu'à ce jour, cela n'a pas encore été exploré.

Qui est éligible ? : les aidants souffrant d'insomnie qui s'occupent d'un membre de la famille atteint de démence et qui vivent avec lui à la maison sont éligibles pour être inclus dans cette étude.

Qu'est-ce que cela implique pour les participants ? : la participation impliquera un premier entretien téléphonique avec un chercheur pour vérifier l'adéquation. Les participants rencontreront ensuite le chercheur pour évaluation. L'évaluation comprend une entrevue sur le sommeil et le remplissage de certains questionnaires. Les participants devront ensuite assister à 3 sessions de groupe de BBTI en l'espace de 4 semaines. Après avoir assisté au groupe BBTI, les participants seront invités à remplir certains des mêmes questionnaires qu'ils ont remplis lors de l'évaluation et à nouveau 4 semaines plus tard. Les participants seront également invités à prendre part à un groupe de discussion pour donner leur avis sur le traitement et leur expérience globale de participation à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude explorera la faisabilité de fournir un BBTI adapté dans un cadre de groupe aux aidants familiaux de personnes atteintes de démence. L'étude sera une étude de faisabilité étant donné que la prestation de BBTI à des groupes de soignants atteints de démence n'a jamais été réalisée auparavant. Il est donc nécessaire d'explorer, en substance, si c'est « faisable ». Dans cette optique, l'étude actuelle examinera les éléments suivants :

  • Combien de participants éligibles consentent à participer à l'étude ?
  • Combien d'aidants restent dans l'étude jusqu'à la fin ?
  • Les soignants trouvent-ils que le BBTI est un traitement acceptable, sont-ils capables de se conformer aux instructions de traitement et quelles modifications pourraient être nécessaires ?
  • Des améliorations du sommeil sont-elles observées ?
  • Des améliorations ont-elles été observées au niveau de l'anxiété, de la dépression et de la charge des soignants ? Il est supposé que le sommeil des soignants s'améliorera au cours de l'étude. Plus précisément, on suppose qu'il y aura une réduction des scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), une augmentation des scores de l'indicateur de condition du sommeil (SCI) et une amélioration des paramètres du journal du sommeil (augmentation de l'efficacité du sommeil, réduction de la latence du sommeil et une réduction du temps d'éveil après le début du sommeil) suite à la participation au BBTI. L'efficacité du sommeil est calculée en divisant le temps passé au lit par le temps réellement endormi ; la latence du sommeil est le temps qu'il vous faut pour vous endormir et la réduction du temps d'éveil après le début du sommeil est le temps total pendant lequel vous êtes éveillé pendant la nuit après votre premier endormissement . Sur la base d'un calcul, la taille de l'échantillon requis est estimée à 11. Étant donné que certains participants peuvent se retirer de l'étude, l'étude visera à recruter 15 participants.

Procédure Les personnes qui s'occupent d'un membre de la famille atteint de démence recevront une lettre d'invitation du participant par les travailleurs de la santé et des publicités seront placées dans les cliniques concernées. Les personnes intéressées à en savoir plus prendront contact avec l'équipe de recherche, qui sélectionnera les participants potentiels. Ceux qui répondent aux critères recevront une fiche d'information du participant et seront invités à assister à un rendez-vous d'évaluation de base. Lors du rendez-vous d'évaluation initial, le chercheur répondra à toutes les questions que la personne se pose sur l'étude, la fiche d'information du participant ou le formulaire de consentement. Il leur sera ensuite demandé de remplir le formulaire de consentement avant de commencer l'évaluation. S'ils ne consentent pas, l'évaluation ne sera pas initiée. S'ils y consentent, le chercheur procédera à l'évaluation de base. Cela comprendra l'entretien semi-structuré sur le sommeil et des questions concernant la santé physique et mentale. Les mesures suivantes seront également administrées : test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT), test d'identification des troubles liés à la consommation de drogues (DUDIT), indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), indicateur de l'état du sommeil (SCI), échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et l'entretien Zarit Burden (ZBI).

Les participants apprendront également comment remplir un journal de sommeil lors de ce rendez-vous et seront invités à le remplir pendant les deux semaines précédant la première session de BBTI. Le rendez-vous d'évaluation de base devrait durer entre 45 et 60 minutes.

L'intervention se déroulera en 3 séances de groupe et 1 consultation téléphonique sur une période de 4 semaines, comme suit :

Semaine 1 - Séance de groupe de 90 minutes (laissant le temps de couvrir tout le matériel pédagogique et de donner des instructions de sommeil individuelles ainsi qu'une pause et des présentations initiales de groupe) Semaine 2 - Séance de groupe (max 45 min) Semaine 3 - Appel téléphonique (env. 15 minutes) Semaine 4 - Séance de groupe finale (max 45 minutes) Semaine 5 - Rendez-vous pour l'évaluation post-traitement

Il y aura deux animateurs de groupe et les groupes auront un maximum de 5 participants. Il sera demandé aux participants de tenir un journal de sommeil tout au long de la période d'intervention. Au début de chaque session, les participants seront également invités à remplir l'échelle de somnolence de Stanford afin de surveiller la somnolence diurne.

Les mesures suivantes seront administrées après le traitement et lors du suivi de 4 semaines : l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), l'indicateur de l'état du sommeil (SCI), l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et l'entrevue Zarit Burden (ZBI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Glasgow, Royaume-Uni
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Accompagnateur d'une personne atteinte de démence
  • Vivre avec la personne aidée
  • Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) pour le trouble de l'insomnie, à l'exception que les soignants ne répondant pas au critère de fréquence de 3 fois par semaine ou au critère de durée de 3 mois seront toujours inclus si la fréquence est d'au moins deux fois par semaine et durée 2 mois.
  • compétent en langue anglaise et avoir de bonnes compétences en littératie de base.

Critère d'exclusion:

  • problèmes de santé mentale instables, modérés à graves (en particulier le trouble dépressif majeur et le trouble bipolaire)
  • recevant déjà une intervention psychologique
  • les troubles du sommeil non traités, par exemple l'apnée obstructive du sommeil, le syndrome des jambes sans repos et les troubles périodiques des mouvements des membres.
  • état de santé grave actuel, tel qu'un cancer ou une rémission récente d'un cancer
  • un trouble d'apprentissage ou une maladie neurologique (par ex. sclérose en plaques, maladie de Parkinson, épilepsie)
  • faisant l'objet d'une enquête ou d'un diagnostic existant de maladie dégénérative
  • problème de sommeil principalement dû au fait de devoir rester éveillé la nuit/tôt le matin pour répondre aux besoins de la personne dont ils s'occupent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement comportemental bref de l'insomnie (BBTI)
Une thérapie comportementale pour améliorer les symptômes de l'insomnie chez les personnes âgées en se concentrant sur les comportements liés au sommeil tels que la sieste et le moment où une personne se lève et se couche.
3 séances de groupe sur 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: Au départ et quatre semaines après l'intervention
Changement du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Au départ et quatre semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État du sommeil
Délai: Au départ et quatre semaines après l'intervention
Modification du score de l'indicateur d'état du sommeil (SCI)
Au départ et quatre semaines après l'intervention
Anxiété
Délai: Au départ et quatre semaines après l'intervention
Modification du score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Au départ et quatre semaines après l'intervention
Fardeau
Délai: Au départ et quatre semaines après l'intervention
Changement de score de l'interview de Zarit Burden (ZBI)
Au départ et quatre semaines après l'intervention
Efficacité du sommeil
Délai: Au départ et quatre semaines après l'intervention
Modification de l'efficacité du sommeil (calculée en divisant le temps passé au lit par le temps réellement endormi)
Au départ et quatre semaines après l'intervention
Latence de sommeil
Délai: Au départ et quatre semaines après l'intervention
Modification de la latence du sommeil (le temps nécessaire pour s'endormir)
Au départ et quatre semaines après l'intervention
Heure de réveil après le début du sommeil
Délai: Au départ et quatre semaines après l'intervention
Changement du temps total pendant lequel vous êtes éveillé pendant la nuit après vous être endormi pour la première fois
Au départ et quatre semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Gardani, PhD, University of Glasgow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2016

Première publication (Estimation)

6 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BBTI

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