- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02983032
Dementian hoitajien unettomuuden lyhyt käyttäytymishoito
Unettomuuden lyhyt käyttäytymishoito (BBTI) dementiaa sairastavien perhehoitajilla: toteutettavuustutkimus
Tausta: 50–74 % dementian hoitajista ilmoittaa unihäiriöistä. Kuitenkin suhteellisen harvoissa tutkimuksissa on tarkasteltu unettomuuden psykologista hoitoa tässä ryhmässä. Dementiasta omaishoitajilla voi olla erityisen suuri riski kärsiä negatiivisista seurauksista unihäiriön vaikutuksesta heidän omaishoitajiensa stressin lisäksi. Tutkijat ovat havainneet, että lyhyt käyttäytymishoito unettomuudelle (BBTI) voi olla tehokas parantamaan unettomuuden oireita vanhemmilla aikuisilla. BBTI keskittyy nukkumiseen liittyvään käyttäytymiseen, kuten nukkumiseen ja siihen, kun henkilö nousee ylös ja menee nukkumaan.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ryhmäpohjaisen, lyhytkäyttäytymishoidon (BBTI) tarjoaminen dementiasta kärsivien henkilöiden omaishoitajille mahdollista, koska tätä ei ole vielä tutkittu.
Kuka on kelvollinen?: tähän tutkimukseen voivat osallistua unettomuudesta kärsivät omaishoitajat, jotka hoitavat dementoitunutta perheenjäsentä ja asuvat hänen kanssaan kotona.
Mitä osallistujille kuuluu?: osallistumiseen kuuluu ensimmäinen puhelinkeskustelu tutkijan kanssa sopivuuden tarkistamiseksi. Osallistujat tapaavat sitten tutkijan arviointia varten. Arviointi sisältää unihaastattelun ja joidenkin kyselylomakkeiden täyttämisen. Osallistujien tulee sitten osallistua kolmeen BBTI-ryhmäistuntoon 4 viikon aikana. BBTI-ryhmään osallistumisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään joitakin samoja kyselylomakkeita, jotka he täyttivät arvioinnin aikana ja uudelleen 4 viikkoa myöhemmin. Osallistujat kutsutaan myös osallistumaan fokusryhmään antamaan palautetta hoidosta ja yleisestä kokemuksestaan tutkimuksessa olemisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisuutta toimittaa mukautettu BBTI ryhmäympäristössä dementiasta kärsivien henkilöiden omaishoitajille. Tutkimus on toteutettavuustutkimus, koska BBTI:n toimittamista dementiahoitajien ryhmille ei ole tehty aiemmin. Siksi on pohjimmiltaan tutkittava, onko se "kelpoinen". Tämän mukaisesti nykyisessä tutkimuksessa otetaan huomioon seuraavat asiat:
- Kuinka moni kelvollinen osallistuja suostuu osallistumaan tutkimukseen?
- Kuinka monta huoltajaa jää tutkimukseen loppuun asti?
- Ovatko omaishoitajien mielestä BBTI hyväksyttävä hoito, pystyvätkö he noudattamaan hoito-ohjeita ja mitä muutoksia saatetaan vaatia?
- Onko unessa havaittu parannuksia?
- Onko havaittu parannuksia ahdistuksessa, masennuksessa ja omaishoitajien rasituksessa? Oletuksena on, että hoitajien uni paranee tutkimuksen aikana. Erityisesti oletetaan, että Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteet laskevat, unitilan indikaattorin (SCI) pisteet lisääntyvät ja unipäiväkirjan parametrit paranevat (unitehokkuus paranee, uni vähenee). unilatenssissa ja valveillaoloajan lyhenemisessä unen alkamisen jälkeen) BBTI-tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Unen tehokkuus lasketaan jakamalla sängyssä vietetty aika jaettuna todellisella nukahtamisajalla; unilatenssi on aika, joka kuluu nukahtamiseen ja valveillaoloajan lyheneminen unen alkamisen jälkeen on kokonaisaika, jonka olet hereillä yön aikana ensimmäisen nukahtamisen jälkeen. . Laskelman perusteella tarvittava otoskoko on arviolta 11. Koska osa osallistujista saattaa vetäytyä tutkimuksesta, tutkimukseen pyritään saamaan mukaan 15 osallistujaa.
Toimenpide Henkilöille, jotka hoitavat dementiaa sairastavaa perheenjäsentä, terveydenhuollon työntekijät lähettävät osallistujakutsun ja mainokset asetetaan asianomaisille klinikoille. Lisätietoa kiinnostuneet ottavat yhteyttä tutkimusryhmään, joka seuloa mahdolliset osallistujat. Kriteerit täyttäville lähetetään osallistujatietolomake ja heidät kutsutaan osallistumaan perusarviointitilaisuuteen. Alkuarvioinnin yhteydessä tutkija vastaa kysymyksiin, joita hänellä on tutkimuksesta, osallistujatietolomakkeesta tai suostumuslomakkeesta. Heitä pyydetään sitten täyttämään suostumuslomake ennen arvioinnin aloittamista. Jos he eivät suostu, arviointia ei aloiteta. Jos he suostuvat, tutkija jatkaa perusarvioinnin suorittamista. Tämä sisältää puolistrukturoidun unihaastattelun sekä fyysiseen ja henkiseen terveyteen liittyviä kysymyksiä. Lisäksi suoritetaan seuraavat toimenpiteet: Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT), huumeidenkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (DUDIT), Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), unitilan indikaattori (SCI), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) ja Zarit Burden -haastattelu (ZBI).
Osallistujille näytetään myös, kuinka unipäiväkirja täytetään tällä tapaamisella, ja heitä pyydetään täyttämään se kahden viikon aikana ennen ensimmäistä BBTI-istuntoa. Perusarviointiajan odotetaan kestävän 45-60 minuuttia.
Interventio toimitetaan 3 ryhmäistunnon ja 1 puhelinkonsultoinnin aikana 4 viikon aikana seuraavasti:
Viikko 1 - 90 min ryhmätunti (varaa aikaa kattaa kaikki opetusmateriaali ja antaa yksilölliset nukkumisohjeet sekä tauon ja ryhmän alkuesittelyt) Viikko 2 - Ryhmätunti (max 45 min) Viikko 3 - Puhelinsoitto (n. 15 minuuttia) Viikko 4 - Viimeinen ryhmäistunto (max 45 min) Viikko 5 - Ajanvaraus hoidon jälkeiseen arviointiin
Ryhmässä on kaksi ohjaajaa ja ryhmiin mahtuu enintään 5 osallistujaa. Osallistujia pyydetään pitämään unipäiväkirjaa koko interventiojakson ajan. Jokaisen istunnon alussa osallistujia pyydetään myös täyttämään Stanfordin uneliaisuusasteikko päiväsaikaan uneliaisuuden seuraamiseksi.
Seuraavat toimenpiteet suoritetaan hoidon jälkeen ja 4 viikon seurannassa: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), unitilan indikaattori (SCI), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) ja Zarit Burden -haastattelu (ZBI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dementiasta kärsivän henkilön hoitaja
- Elä hoidettavan kanssa
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) kriteerit unettomuushäiriölle, paitsi että hoitajat, jotka eivät täytä 3 kertaa viikossa tai kestokriteeriä 3 kuukautta, otetaan mukaan, jos esiintymistiheys on vähintään kahdesti viikossa ja kesto 2 kuukautta.
- hallitset englannin kielen ja sinulla on hyvät peruslukutaidot.
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaat, kohtalaiset tai vakavat mielenterveysongelmat (erityisesti vakava masennus ja kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- saanut jo psykologista interventiota
- hoitamattomat unihäiriöt, kuten obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä ja ajoittain esiintyvät raajojen liikehäiriöt.
- nykyinen vakava sairaus, kuten syöpä tai äskettäinen remissio syövästä
- oppimishäiriö tai neurologinen sairaus (esim. MS-tauti, Parkinsonin tauti, epilepsia)
- tutkitaan rappeuttavan tilan diagnoosin varalta
- uniongelma, joka johtuu ensisijaisesti siitä, että heidän on oltava hereillä yöllä/varhain aamulla vastatakseen hoitamansa henkilön tarpeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lyhyt käyttäytymishoito unettomuuteen (BBTI)
Käyttäytymisterapia iäkkäiden aikuisten unettomuuden oireiden parantamiseen keskittyen uneen liittyvään käyttäytymiseen, kuten nukkumiseen ja siihen, kun henkilö nousee ylös ja menee nukkumaan.
|
3 ryhmätuntia 4 viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI).
|
Lähtötilanne ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nukkumistila
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutos pisteissä unitilan indikaattorista (SCI)
|
Lähtötilanne ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutos pisteissä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta (HADS)
|
Lähtötilanne ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Taakka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutos pisteissä Zarit Burden -haastattelusta (ZBI)
|
Lähtötilanne ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutos unen tehokkuudessa (laskettu jakamalla sängyssä vietetty aika todellisella unen ajalla)
|
Lähtötilanne ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Univiive
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutos unilatenssissa (nukahtamiseen kuluva aika)
|
Lähtötilanne ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Herätysaika unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muuta kokonaisaikaa, jonka olet hereillä yön aikana ensimmäisen nukahtamisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Gardani, PhD, University of Glasgow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/WS/0252
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BBTI
-
Taipei Medical UniversityRekrytointiUnettomuus | Traumaattinen aivovammaTaiwan
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisKrooninen unettomuusYhdysvallat
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrytointiVanhemmat aikuiset | Krooninen unettomuus | UnihygieniaTaiwan
-
Johns Hopkins UniversityRekrytointiUnettomuus | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)ValmisElämänlaatu | Kipu | Unettomuus | NukkuaYhdysvallat
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemValmisUnettomuus | Hoitoa kestävä masennusYhdysvallat
-
Ohio State UniversityValmisMasennus | Sydämen vajaatoiminta | Nukkumishäiriö | Unettomuus | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Ahdistus | Sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta | Unen aloittamisen ja ylläpitämisen häiriötYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriö | UnettomuushäiriöYhdysvallat
-
Ian Boggero, PhDValmisMyalgia | Myofaskiaalinen kipuYhdysvallat
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemVA Office of Research and DevelopmentValmisKrooninen unettomuusYhdysvallat