Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dementian hoitajien unettomuuden lyhyt käyttäytymishoito

perjantai 9. joulukuuta 2016 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Unettomuuden lyhyt käyttäytymishoito (BBTI) dementiaa sairastavien perhehoitajilla: toteutettavuustutkimus

Tausta: 50–74 % dementian hoitajista ilmoittaa unihäiriöistä. Kuitenkin suhteellisen harvoissa tutkimuksissa on tarkasteltu unettomuuden psykologista hoitoa tässä ryhmässä. Dementiasta omaishoitajilla voi olla erityisen suuri riski kärsiä negatiivisista seurauksista unihäiriön vaikutuksesta heidän omaishoitajiensa stressin lisäksi. Tutkijat ovat havainneet, että lyhyt käyttäytymishoito unettomuudelle (BBTI) voi olla tehokas parantamaan unettomuuden oireita vanhemmilla aikuisilla. BBTI keskittyy nukkumiseen liittyvään käyttäytymiseen, kuten nukkumiseen ja siihen, kun henkilö nousee ylös ja menee nukkumaan.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ryhmäpohjaisen, lyhytkäyttäytymishoidon (BBTI) tarjoaminen dementiasta kärsivien henkilöiden omaishoitajille mahdollista, koska tätä ei ole vielä tutkittu.

Kuka on kelvollinen?: tähän tutkimukseen voivat osallistua unettomuudesta kärsivät omaishoitajat, jotka hoitavat dementoitunutta perheenjäsentä ja asuvat hänen kanssaan kotona.

Mitä osallistujille kuuluu?: osallistumiseen kuuluu ensimmäinen puhelinkeskustelu tutkijan kanssa sopivuuden tarkistamiseksi. Osallistujat tapaavat sitten tutkijan arviointia varten. Arviointi sisältää unihaastattelun ja joidenkin kyselylomakkeiden täyttämisen. Osallistujien tulee sitten osallistua kolmeen BBTI-ryhmäistuntoon 4 viikon aikana. BBTI-ryhmään osallistumisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään joitakin samoja kyselylomakkeita, jotka he täyttivät arvioinnin aikana ja uudelleen 4 viikkoa myöhemmin. Osallistujat kutsutaan myös osallistumaan fokusryhmään antamaan palautetta hoidosta ja yleisestä kokemuksestaan ​​tutkimuksessa olemisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisuutta toimittaa mukautettu BBTI ryhmäympäristössä dementiasta kärsivien henkilöiden omaishoitajille. Tutkimus on toteutettavuustutkimus, koska BBTI:n toimittamista dementiahoitajien ryhmille ei ole tehty aiemmin. Siksi on pohjimmiltaan tutkittava, onko se "kelpoinen". Tämän mukaisesti nykyisessä tutkimuksessa otetaan huomioon seuraavat asiat:

  • Kuinka moni kelvollinen osallistuja suostuu osallistumaan tutkimukseen?
  • Kuinka monta huoltajaa jää tutkimukseen loppuun asti?
  • Ovatko omaishoitajien mielestä BBTI hyväksyttävä hoito, pystyvätkö he noudattamaan hoito-ohjeita ja mitä muutoksia saatetaan vaatia?
  • Onko unessa havaittu parannuksia?
  • Onko havaittu parannuksia ahdistuksessa, masennuksessa ja omaishoitajien rasituksessa? Oletuksena on, että hoitajien uni paranee tutkimuksen aikana. Erityisesti oletetaan, että Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteet laskevat, unitilan indikaattorin (SCI) pisteet lisääntyvät ja unipäiväkirjan parametrit paranevat (unitehokkuus paranee, uni vähenee). unilatenssissa ja valveillaoloajan lyhenemisessä unen alkamisen jälkeen) BBTI-tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Unen tehokkuus lasketaan jakamalla sängyssä vietetty aika jaettuna todellisella nukahtamisajalla; unilatenssi on aika, joka kuluu nukahtamiseen ja valveillaoloajan lyheneminen unen alkamisen jälkeen on kokonaisaika, jonka olet hereillä yön aikana ensimmäisen nukahtamisen jälkeen. . Laskelman perusteella tarvittava otoskoko on arviolta 11. Koska osa osallistujista saattaa vetäytyä tutkimuksesta, tutkimukseen pyritään saamaan mukaan 15 osallistujaa.

Toimenpide Henkilöille, jotka hoitavat dementiaa sairastavaa perheenjäsentä, terveydenhuollon työntekijät lähettävät osallistujakutsun ja mainokset asetetaan asianomaisille klinikoille. Lisätietoa kiinnostuneet ottavat yhteyttä tutkimusryhmään, joka seuloa mahdolliset osallistujat. Kriteerit täyttäville lähetetään osallistujatietolomake ja heidät kutsutaan osallistumaan perusarviointitilaisuuteen. Alkuarvioinnin yhteydessä tutkija vastaa kysymyksiin, joita hänellä on tutkimuksesta, osallistujatietolomakkeesta tai suostumuslomakkeesta. Heitä pyydetään sitten täyttämään suostumuslomake ennen arvioinnin aloittamista. Jos he eivät suostu, arviointia ei aloiteta. Jos he suostuvat, tutkija jatkaa perusarvioinnin suorittamista. Tämä sisältää puolistrukturoidun unihaastattelun sekä fyysiseen ja henkiseen terveyteen liittyviä kysymyksiä. Lisäksi suoritetaan seuraavat toimenpiteet: Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT), huumeidenkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (DUDIT), Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), unitilan indikaattori (SCI), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) ja Zarit Burden -haastattelu (ZBI).

Osallistujille näytetään myös, kuinka unipäiväkirja täytetään tällä tapaamisella, ja heitä pyydetään täyttämään se kahden viikon aikana ennen ensimmäistä BBTI-istuntoa. Perusarviointiajan odotetaan kestävän 45-60 minuuttia.

Interventio toimitetaan 3 ryhmäistunnon ja 1 puhelinkonsultoinnin aikana 4 viikon aikana seuraavasti:

Viikko 1 - 90 min ryhmätunti (varaa aikaa kattaa kaikki opetusmateriaali ja antaa yksilölliset nukkumisohjeet sekä tauon ja ryhmän alkuesittelyt) Viikko 2 - Ryhmätunti (max 45 min) Viikko 3 - Puhelinsoitto (n. 15 minuuttia) Viikko 4 - Viimeinen ryhmäistunto (max 45 min) Viikko 5 - Ajanvaraus hoidon jälkeiseen arviointiin

Ryhmässä on kaksi ohjaajaa ja ryhmiin mahtuu enintään 5 osallistujaa. Osallistujia pyydetään pitämään unipäiväkirjaa koko interventiojakson ajan. Jokaisen istunnon alussa osallistujia pyydetään myös täyttämään Stanfordin uneliaisuusasteikko päiväsaikaan uneliaisuuden seuraamiseksi.

Seuraavat toimenpiteet suoritetaan hoidon jälkeen ja 4 viikon seurannassa: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), unitilan indikaattori (SCI), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) ja Zarit Burden -haastattelu (ZBI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dementiasta kärsivän henkilön hoitaja
  • Elä hoidettavan kanssa
  • Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) kriteerit unettomuushäiriölle, paitsi että hoitajat, jotka eivät täytä 3 kertaa viikossa tai kestokriteeriä 3 kuukautta, otetaan mukaan, jos esiintymistiheys on vähintään kahdesti viikossa ja kesto 2 kuukautta.
  • hallitset englannin kielen ja sinulla on hyvät peruslukutaidot.

Poissulkemiskriteerit:

  • epävakaat, kohtalaiset tai vakavat mielenterveysongelmat (erityisesti vakava masennus ja kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • saanut jo psykologista interventiota
  • hoitamattomat unihäiriöt, kuten obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä ja ajoittain esiintyvät raajojen liikehäiriöt.
  • nykyinen vakava sairaus, kuten syöpä tai äskettäinen remissio syövästä
  • oppimishäiriö tai neurologinen sairaus (esim. MS-tauti, Parkinsonin tauti, epilepsia)
  • tutkitaan rappeuttavan tilan diagnoosin varalta
  • uniongelma, joka johtuu ensisijaisesti siitä, että heidän on oltava hereillä yöllä/varhain aamulla vastatakseen hoitamansa henkilön tarpeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyt käyttäytymishoito unettomuuteen (BBTI)
Käyttäytymisterapia iäkkäiden aikuisten unettomuuden oireiden parantamiseen keskittyen uneen liittyvään käyttäytymiseen, kuten nukkumiseen ja siihen, kun henkilö nousee ylös ja menee nukkumaan.
3 ryhmätuntia 4 viikon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI).
Lähtötilanne ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukkumistila
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos pisteissä unitilan indikaattorista (SCI)
Lähtötilanne ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos pisteissä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta (HADS)
Lähtötilanne ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Taakka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos pisteissä Zarit Burden -haastattelusta (ZBI)
Lähtötilanne ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos unen tehokkuudessa (laskettu jakamalla sängyssä vietetty aika todellisella unen ajalla)
Lähtötilanne ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Univiive
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos unilatenssissa (nukahtamiseen kuluva aika)
Lähtötilanne ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Herätysaika unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muuta kokonaisaikaa, jonka olet hereillä yön aikana ensimmäisen nukahtamisen jälkeen
Lähtötilanne ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Gardani, PhD, University of Glasgow

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BBTI

3
Tilaa