- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02983032
Krótkie leczenie behawioralne bezsenności u opiekunów z demencją
Krótkie behawioralne leczenie bezsenności (BBTI) u opiekunów rodzinnych osób z demencją: studium wykonalności
Kontekst: od 50 do 74% opiekunów osób z demencją zgłasza pewne zaburzenia snu. Jednak stosunkowo niewiele badań dotyczyło psychologicznego leczenia bezsenności w tej grupie. Opiekunowie osób z demencją mogą być szczególnie narażeni na negatywne konsekwencje wpływu braku snu na stres związany z ich rolą opiekuna. Naukowcy odkryli, że krótkie behawioralne leczenie bezsenności (BBTI) może być skuteczne w łagodzeniu objawów bezsenności u osób starszych. BBTI koncentruje się na zachowaniach związanych ze snem, takich jak drzemki i kiedy dana osoba wstaje i kładzie się do łóżka.
Cele: niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy grupowe, krótkie behawioralne leczenie bezsenności (BBTI) dla opiekunów rodzinnych osób z demencją jest wykonalne, biorąc pod uwagę, że do tej pory nie zostało to jeszcze zbadane.
Kto się kwalifikuje?: opiekunowie cierpiący na bezsenność, którzy opiekują się członkiem rodziny z demencją i mieszkają z nim w domu, kwalifikują się do włączenia do tego badania.
Z czym wiążą się uczestnicy?: udział będzie obejmował wstępną rozmowę telefoniczną z badaczem w celu sprawdzenia przydatności. Następnie uczestnicy spotkają się z badaczem w celu oceny. Ocena obejmuje wywiad dotyczący snu i wypełnienie kilku kwestionariuszy. Następnie uczestnicy będą musieli wziąć udział w 3 sesjach grupowych BBTI w ciągu 4 tygodni. Po uczestnictwie w grupie BBTI uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie niektórych z tych samych kwestionariuszy, które wypełnili podczas oceny i ponownie 4 tygodnie później. Uczestnicy zostaną również zaproszeni do wzięcia udziału w grupie fokusowej, aby przekazać informacje zwrotne na temat leczenia i ogólnych doświadczeń związanych z uczestnictwem w badaniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zbada wykonalność dostarczenia dostosowanej BBTI w warunkach grupowych opiekunom rodzinnym osób z demencją. Badanie będzie studium wykonalności, biorąc pod uwagę, że dostarczanie BBTI grupom opiekunów osób z demencją nie było wcześniej przeprowadzane. Dlatego konieczne jest zbadanie, w istocie, czy jest to „wykonalne”. Zgodnie z tym obecne badanie będzie uwzględniać następujące kwestie:
- Ilu kwalifikujących się uczestników wyraża zgodę na udział w badaniu?
- Ilu opiekunów zostaje w badaniu do końca?
- Czy opiekunowie uważają BBTI za akceptowalne leczenie, czy są w stanie przestrzegać instrukcji leczenia i jakie modyfikacje mogą być wymagane?
- Czy obserwuje się jakąkolwiek poprawę snu?
- Czy obserwuje się jakąkolwiek poprawę w zakresie lęku, depresji i obciążenia opiekuna? Przypuszcza się, że sen opiekunów poprawi się w trakcie badania. W szczególności zakłada się, że nastąpi obniżenie wyników w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), wzrost wyników w Sleep Condition Indicator (SCI) oraz poprawa parametrów dziennika snu (zwiększona efektywność snu, zmniejszenie w latencji snu i skróceniu czasu budzenia po zaśnięciu) po udziale w BBTI. Efektywność snu oblicza się, dzieląc czas spędzony w łóżku przez czas faktycznie spany; latencja snu to czas potrzebny do zaśnięcia, a skrócenie czasu budzenia po zaśnięciu to całkowity czas czuwania w nocy po pierwszym zaśnięciu . Na podstawie obliczeń wielkość wymaganej próby szacuje się na 11. Biorąc pod uwagę, że niektórzy uczestnicy mogą wycofać się z badania, celem badania będzie rekrutacja 15 uczestników.
Procedura Osoby opiekujące się członkiem rodziny z demencją otrzymają od pracowników służby zdrowia List z Zaproszeniem do Uczestnika, aw odpowiednich klinikach zostaną umieszczone reklamy. Osoby zainteresowane dowiedzeniem się więcej skontaktują się z zespołem badawczym, który dokona przeglądu potencjalnych uczestników. Osoby spełniające kryteria otrzymają arkusz informacyjny uczestnika i zostaną zaproszone na spotkanie w celu oceny stanu wyjściowego. Podczas wstępnej oceny badacz odpowie na wszelkie pytania danej osoby dotyczące badania, arkusza informacyjnego uczestnika lub formularza zgody. Następnie zostaną poproszeni o wypełnienie formularza zgody przed rozpoczęciem oceny. Jeśli nie wyrażą zgody, ocena nie zostanie rozpoczęta. Jeśli wyrażą zgodę, badacz przystąpi do zakończenia oceny wyjściowej. Obejmuje to częściowo ustrukturyzowany wywiad dotyczący snu oraz pytania dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego. Zostaną również zastosowane następujące środki: test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), wskaźnik stanu snu (SCI), szpitalna skala lęku i depresji (HADS) oraz Wywiad Zarita Burdena (ZBI).
Uczestnikom zostanie również pokazane, jak wypełnić dziennik snu podczas tego spotkania i zostaną poproszeni o wypełnienie go przez dwa tygodnie przed pierwszą sesją BBTI. Oczekuje się, że spotkanie z oceną wyjściową potrwa od 45 do 60 minut.
Interwencja zostanie przeprowadzona w ramach 3 sesji grupowych i 1 konsultacji telefonicznej w okresie 4 tygodni, w następujący sposób:
Tydzień 1 - 90-minutowa sesja grupowa (przeznaczona czas na omówienie wszystkich materiałów edukacyjnych i udzielenie indywidualnych instrukcji dotyczących snu, a także przerwa i wstępna prezentacja grupy) Tydzień 2 - Sesja grupowa (maks. 45 minut) Tydzień 3 - Rozmowa telefoniczna (ok. 15 minut) Tydzień 4 - Ostatnia sesja grupowa (maks. 45 minut) Tydzień 5 - Wizyty na ocenę po leczeniu
Będzie dwóch facylitatorów grup, a grupy będą liczyć maksymalnie 5 uczestników. Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dzienników snu przez cały okres interwencji. Na początku każdej sesji uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie Skali Senności Stanforda w celu monitorowania senności w ciągu dnia.
Po leczeniu i 4-tygodniowej obserwacji zostaną przeprowadzone następujące pomiary: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Condition Indicator (SCI), Hospital Lęk and Depression Scale (HADS) oraz Zarit Burden Interview (ZBI).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opiekun osoby z demencją
- Zamieszkaj z osobą, którą się opiekujesz
- Spełniają kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-V) dotyczące zaburzeń bezsenności, z wyjątkiem tego, że opiekunowie, którzy nie spełniają kryterium częstotliwości 3 razy w tygodniu lub kryterium czasu trwania 3 miesięcy, będą nadal uwzględniani, jeśli częstotliwość wynosi co najmniej dwa razy w tygodniu i czas trwania 2 miesiące.
- biegłe w języku angielskim i mają dobre podstawowe umiejętności czytania i pisania.
Kryteria wyłączenia:
- niestabilne, umiarkowane do ciężkich problemy ze zdrowiem psychicznym (szczególnie duże zaburzenie depresyjne i zaburzenie afektywne dwubiegunowe)
- jest już objęty interwencją psychologiczną
- nieleczone zaburzenia snu, np. obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg i okresowe zaburzenia ruchu kończyn.
- aktualny poważny stan zdrowia, taki jak rak lub niedawna remisja choroby nowotworowej
- trudności w uczeniu się lub stan neurologiczny (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, padaczka)
- badanego lub istniejącej diagnozy stanu zwyrodnieniowego
- problemy ze snem głównie z powodu konieczności wstawania w nocy/wczesnym rankiem, aby odpowiedzieć na potrzeby osoby, którą się opiekują
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótkie behawioralne leczenie bezsenności (BBTI)
Terapia behawioralna mająca na celu złagodzenie objawów bezsenności u osób starszych, koncentrująca się na zachowaniach związanych ze snem, takich jak drzemanie oraz wstawanie i kładzenie się do łóżka.
|
3 sesje grupowe w ciągu 4 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cztery tygodnie po interwencji
|
Zmiana wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Wartość wyjściowa i cztery tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cztery tygodnie po interwencji
|
Zmiana wyniku ze wskaźnika stanu snu (SCI)
|
Wartość wyjściowa i cztery tygodnie po interwencji
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cztery tygodnie po interwencji
|
Zmiana wyniku ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
|
Wartość wyjściowa i cztery tygodnie po interwencji
|
|
Ciężar
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cztery tygodnie po interwencji
|
Zmiana wyniku z wywiadu Zarit Burden (ZBI)
|
Wartość wyjściowa i cztery tygodnie po interwencji
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cztery tygodnie po interwencji
|
Zmiana efektywności snu (obliczona poprzez podzielenie czasu spędzonego w łóżku przez czas faktycznie spany)
|
Wartość wyjściowa i cztery tygodnie po interwencji
|
|
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cztery tygodnie po interwencji
|
Zmiana latencji snu (czas potrzebny do zaśnięcia)
|
Wartość wyjściowa i cztery tygodnie po interwencji
|
|
Czas budzenia po zaśnięciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cztery tygodnie po interwencji
|
Zmiana całkowitego czasu czuwania w nocy po pierwszym zaśnięciu
|
Wartość wyjściowa i cztery tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Gardani, PhD, University of Glasgow
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/WS/0252
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .