Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkie leczenie behawioralne bezsenności u opiekunów z demencją

9 grudnia 2016 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Krótkie behawioralne leczenie bezsenności (BBTI) u opiekunów rodzinnych osób z demencją: studium wykonalności

Kontekst: od 50 do 74% opiekunów osób z demencją zgłasza pewne zaburzenia snu. Jednak stosunkowo niewiele badań dotyczyło psychologicznego leczenia bezsenności w tej grupie. Opiekunowie osób z demencją mogą być szczególnie narażeni na negatywne konsekwencje wpływu braku snu na stres związany z ich rolą opiekuna. Naukowcy odkryli, że krótkie behawioralne leczenie bezsenności (BBTI) może być skuteczne w łagodzeniu objawów bezsenności u osób starszych. BBTI koncentruje się na zachowaniach związanych ze snem, takich jak drzemki i kiedy dana osoba wstaje i kładzie się do łóżka.

Cele: niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy grupowe, krótkie behawioralne leczenie bezsenności (BBTI) dla opiekunów rodzinnych osób z demencją jest wykonalne, biorąc pod uwagę, że do tej pory nie zostało to jeszcze zbadane.

Kto się kwalifikuje?: opiekunowie cierpiący na bezsenność, którzy opiekują się członkiem rodziny z demencją i mieszkają z nim w domu, kwalifikują się do włączenia do tego badania.

Z czym wiążą się uczestnicy?: udział będzie obejmował wstępną rozmowę telefoniczną z badaczem w celu sprawdzenia przydatności. Następnie uczestnicy spotkają się z badaczem w celu oceny. Ocena obejmuje wywiad dotyczący snu i wypełnienie kilku kwestionariuszy. Następnie uczestnicy będą musieli wziąć udział w 3 sesjach grupowych BBTI w ciągu 4 tygodni. Po uczestnictwie w grupie BBTI uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie niektórych z tych samych kwestionariuszy, które wypełnili podczas oceny i ponownie 4 tygodnie później. Uczestnicy zostaną również zaproszeni do wzięcia udziału w grupie fokusowej, aby przekazać informacje zwrotne na temat leczenia i ogólnych doświadczeń związanych z uczestnictwem w badaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zbada wykonalność dostarczenia dostosowanej BBTI w warunkach grupowych opiekunom rodzinnym osób z demencją. Badanie będzie studium wykonalności, biorąc pod uwagę, że dostarczanie BBTI grupom opiekunów osób z demencją nie było wcześniej przeprowadzane. Dlatego konieczne jest zbadanie, w istocie, czy jest to „wykonalne”. Zgodnie z tym obecne badanie będzie uwzględniać następujące kwestie:

  • Ilu kwalifikujących się uczestników wyraża zgodę na udział w badaniu?
  • Ilu opiekunów zostaje w badaniu do końca?
  • Czy opiekunowie uważają BBTI za akceptowalne leczenie, czy są w stanie przestrzegać instrukcji leczenia i jakie modyfikacje mogą być wymagane?
  • Czy obserwuje się jakąkolwiek poprawę snu?
  • Czy obserwuje się jakąkolwiek poprawę w zakresie lęku, depresji i obciążenia opiekuna? Przypuszcza się, że sen opiekunów poprawi się w trakcie badania. W szczególności zakłada się, że nastąpi obniżenie wyników w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), wzrost wyników w Sleep Condition Indicator (SCI) oraz poprawa parametrów dziennika snu (zwiększona efektywność snu, zmniejszenie w latencji snu i skróceniu czasu budzenia po zaśnięciu) po udziale w BBTI. Efektywność snu oblicza się, dzieląc czas spędzony w łóżku przez czas faktycznie spany; latencja snu to czas potrzebny do zaśnięcia, a skrócenie czasu budzenia po zaśnięciu to całkowity czas czuwania w nocy po pierwszym zaśnięciu . Na podstawie obliczeń wielkość wymaganej próby szacuje się na 11. Biorąc pod uwagę, że niektórzy uczestnicy mogą wycofać się z badania, celem badania będzie rekrutacja 15 uczestników.

Procedura Osoby opiekujące się członkiem rodziny z demencją otrzymają od pracowników służby zdrowia List z Zaproszeniem do Uczestnika, aw odpowiednich klinikach zostaną umieszczone reklamy. Osoby zainteresowane dowiedzeniem się więcej skontaktują się z zespołem badawczym, który dokona przeglądu potencjalnych uczestników. Osoby spełniające kryteria otrzymają arkusz informacyjny uczestnika i zostaną zaproszone na spotkanie w celu oceny stanu wyjściowego. Podczas wstępnej oceny badacz odpowie na wszelkie pytania danej osoby dotyczące badania, arkusza informacyjnego uczestnika lub formularza zgody. Następnie zostaną poproszeni o wypełnienie formularza zgody przed rozpoczęciem oceny. Jeśli nie wyrażą zgody, ocena nie zostanie rozpoczęta. Jeśli wyrażą zgodę, badacz przystąpi do zakończenia oceny wyjściowej. Obejmuje to częściowo ustrukturyzowany wywiad dotyczący snu oraz pytania dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego. Zostaną również zastosowane następujące środki: test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), wskaźnik stanu snu (SCI), szpitalna skala lęku i depresji (HADS) oraz Wywiad Zarita Burdena (ZBI).

Uczestnikom zostanie również pokazane, jak wypełnić dziennik snu podczas tego spotkania i zostaną poproszeni o wypełnienie go przez dwa tygodnie przed pierwszą sesją BBTI. Oczekuje się, że spotkanie z oceną wyjściową potrwa od 45 do 60 minut.

Interwencja zostanie przeprowadzona w ramach 3 sesji grupowych i 1 konsultacji telefonicznej w okresie 4 tygodni, w następujący sposób:

Tydzień 1 - 90-minutowa sesja grupowa (przeznaczona czas na omówienie wszystkich materiałów edukacyjnych i udzielenie indywidualnych instrukcji dotyczących snu, a także przerwa i wstępna prezentacja grupy) Tydzień 2 - Sesja grupowa (maks. 45 minut) Tydzień 3 - Rozmowa telefoniczna (ok. 15 minut) Tydzień 4 - Ostatnia sesja grupowa (maks. 45 minut) Tydzień 5 - Wizyty na ocenę po leczeniu

Będzie dwóch facylitatorów grup, a grupy będą liczyć maksymalnie 5 uczestników. Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dzienników snu przez cały okres interwencji. Na początku każdej sesji uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie Skali Senności Stanforda w celu monitorowania senności w ciągu dnia.

Po leczeniu i 4-tygodniowej obserwacji zostaną przeprowadzone następujące pomiary: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Condition Indicator (SCI), Hospital Lęk and Depression Scale (HADS) oraz Zarit Burden Interview (ZBI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekun osoby z demencją
  • Zamieszkaj z osobą, którą się opiekujesz
  • Spełniają kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-V) dotyczące zaburzeń bezsenności, z wyjątkiem tego, że opiekunowie, którzy nie spełniają kryterium częstotliwości 3 razy w tygodniu lub kryterium czasu trwania 3 miesięcy, będą nadal uwzględniani, jeśli częstotliwość wynosi co najmniej dwa razy w tygodniu i czas trwania 2 miesiące.
  • biegłe w języku angielskim i mają dobre podstawowe umiejętności czytania i pisania.

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilne, umiarkowane do ciężkich problemy ze zdrowiem psychicznym (szczególnie duże zaburzenie depresyjne i zaburzenie afektywne dwubiegunowe)
  • jest już objęty interwencją psychologiczną
  • nieleczone zaburzenia snu, np. obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg i okresowe zaburzenia ruchu kończyn.
  • aktualny poważny stan zdrowia, taki jak rak lub niedawna remisja choroby nowotworowej
  • trudności w uczeniu się lub stan neurologiczny (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, padaczka)
  • badanego lub istniejącej diagnozy stanu zwyrodnieniowego
  • problemy ze snem głównie z powodu konieczności wstawania w nocy/wczesnym rankiem, aby odpowiedzieć na potrzeby osoby, którą się opiekują

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkie behawioralne leczenie bezsenności (BBTI)
Terapia behawioralna mająca na celu złagodzenie objawów bezsenności u osób starszych, koncentrująca się na zachowaniach związanych ze snem, takich jak drzemanie oraz wstawanie i kładzenie się do łóżka.
3 sesje grupowe w ciągu 4 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cztery tygodnie po interwencji
Zmiana wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Wartość wyjściowa i cztery tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cztery tygodnie po interwencji
Zmiana wyniku ze wskaźnika stanu snu (SCI)
Wartość wyjściowa i cztery tygodnie po interwencji
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cztery tygodnie po interwencji
Zmiana wyniku ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Wartość wyjściowa i cztery tygodnie po interwencji
Ciężar
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cztery tygodnie po interwencji
Zmiana wyniku z wywiadu Zarit Burden (ZBI)
Wartość wyjściowa i cztery tygodnie po interwencji
Efektywność snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cztery tygodnie po interwencji
Zmiana efektywności snu (obliczona poprzez podzielenie czasu spędzonego w łóżku przez czas faktycznie spany)
Wartość wyjściowa i cztery tygodnie po interwencji
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cztery tygodnie po interwencji
Zmiana latencji snu (czas potrzebny do zaśnięcia)
Wartość wyjściowa i cztery tygodnie po interwencji
Czas budzenia po zaśnięciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cztery tygodnie po interwencji
Zmiana całkowitego czasu czuwania w nocy po pierwszym zaśnięciu
Wartość wyjściowa i cztery tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Gardani, PhD, University of Glasgow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj