- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02983032
Breve Tratamento Comportamental para Insônia em Cuidadores de Demência
Tratamento comportamental breve para insônia (BBTI) em cuidadores familiares de pessoas com demência: um estudo de viabilidade
Enquadramento: entre 50-74% dos cuidadores com demência relatam alguma perturbação do sono. No entanto, relativamente poucos estudos analisaram o tratamento psicológico para insônia nesse grupo. Os cuidadores de demência podem estar particularmente em risco de sofrer consequências negativas do impacto da perda de sono, além do estresse de seu papel de cuidador. Pesquisadores descobriram que o Tratamento Comportamental Breve para Insônia (BBTI) pode ser eficaz para melhorar os sintomas de insônia em adultos mais velhos. O BBTI se concentra no comportamento relacionado ao sono, como cochilar e quando uma pessoa se levanta e vai para a cama.
Objetivos: este estudo tem como objetivo explorar se é possível oferecer Tratamento Breve Comportamental para Insônia (BBTI) em grupo para cuidadores familiares de pessoas com demência, uma vez que, até o momento, isso ainda não foi explorado.
Quem é elegível?: cuidadores com insônia que cuidam de um membro da família com demência e vivem com eles em casa são elegíveis para inclusão neste estudo.
O que está envolvido para os participantes?: participar envolverá uma discussão inicial por telefone com um pesquisador para verificar a adequação. Os participantes então se encontrarão com o pesquisador para avaliação. A avaliação inclui uma entrevista do sono e o preenchimento de alguns questionários. Os participantes serão obrigados a participar de 3 sessões em grupo de BBTI no espaço de 4 semanas. Depois de participar do grupo BBTI, os participantes serão solicitados a preencher alguns dos mesmos questionários que preencheram durante a avaliação e novamente 4 semanas depois. Os participantes também serão convidados a participar de um grupo focal para dar feedback sobre o tratamento e sua experiência geral de estar no estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo explorará a viabilidade de fornecer BBTI adaptado em um ambiente de grupo para cuidadores familiares de pessoas com demência. O estudo será um estudo de viabilidade, uma vez que a entrega de BBTI a grupos de cuidadores de demência nunca foi feita antes. É necessário, portanto, explorar, em essência, se é 'fazível'. Em consonância com isso, o estudo atual considerará o seguinte:
- Quantos participantes elegíveis consentem em participar do estudo?
- Quantos cuidadores permanecem no estudo até o final?
- Os cuidadores consideram o BBTI um tratamento aceitável, eles são capazes de cumprir as instruções de tratamento e quais modificações podem ser necessárias?
- Foram observadas melhorias no sono?
- Foram observadas melhorias na ansiedade, depressão e sobrecarga do cuidador? Supõe-se que o sono dos cuidadores irá melhorar ao longo do estudo. Especificamente, é hipotetizado que haverá uma redução nas pontuações no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um aumento nas pontuações no Indicador de Condição do Sono (SCI) e uma melhora nos parâmetros diários do sono (aumento da eficiência do sono, redução na latência do sono e uma redução no tempo de vigília após o início do sono) após a participação no BBTI. A eficiência do sono é calculada dividindo o tempo gasto na cama dividido pelo tempo realmente dormindo; a latência do sono é o tempo que você leva para adormecer e a redução do tempo acordado após o início do sono é o tempo total que você fica acordado durante a noite após adormecer. . Com base em um cálculo, o tamanho da amostra necessária é estimado em 11. Dado que alguns participantes podem desistir do estudo, o estudo terá como objetivo recrutar 15 participantes.
Procedimento Indivíduos que estão cuidando de um familiar com demência receberão uma Carta de Convite do Participante por profissionais de saúde e anúncios serão colocados em clínicas relevantes. Os interessados em saber mais entrarão em contato com a equipe de pesquisa, que fará a triagem dos possíveis participantes. Aqueles que atenderem aos critérios receberão uma Folha de Informações do Participante e serão convidados a participar de uma consulta de avaliação de linha de base. Na consulta de avaliação inicial, o pesquisador responderá a quaisquer perguntas que a pessoa tenha sobre o estudo, a Folha de Informações do Participante ou o Formulário de Consentimento. Eles serão solicitados a preencher o Formulário de Consentimento antes de iniciar a avaliação. Se eles não consentirem, a avaliação não será iniciada. Se eles consentirem, o pesquisador prosseguirá com a conclusão da avaliação inicial. Isso incluirá a entrevista de sono semiestruturada e perguntas sobre saúde física e mental. As seguintes medidas também serão administradas: Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT), Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Drogas (DUDIT), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Indicador de Condições do Sono (SCI), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e a Zarit Burden Interview (ZBI).
Os participantes também aprenderão como preencher um diário do sono nesta consulta e serão solicitados a completá-lo nas duas semanas anteriores à primeira sessão de BBTI. Espera-se que a consulta de avaliação de linha de base dure entre 45-60 minutos.
A intervenção será realizada em 3 sessões de grupo e 1 consulta por telefone durante um período de 4 semanas, da seguinte forma:
Semana 1 - Sessão de grupo de 90 minutos (permitindo tempo para cobrir todo o material educacional e dar instruções individuais sobre o sono, bem como uma pausa e apresentações iniciais do grupo) Semana 2 - Sessão de grupo (máximo de 45 minutos) Semana 3 - Chamada telefônica (aprox. 15 minutos) Semana 4 - Sessão final de grupo (max 45 minutos) Semana 5 - Consultas para avaliação pós-tratamento
Haverá dois facilitadores de grupo e os grupos terão no máximo 5 participantes. Os participantes serão solicitados a manter diários de sono durante todo o período de intervenção. No início de cada sessão, os participantes também serão solicitados a preencher a Escala de Sonolência de Stanford para monitorar a sonolência diurna.
As seguintes medidas serão administradas após o tratamento e em 4 semanas de acompanhamento: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Indicador de Condições do Sono (SCI), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e Zarit Burden Interview (ZBI).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidador de pessoa com demência
- Residir com a pessoa que está sendo cuidada
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V) para transtorno de insônia, com a exceção de que os cuidadores que não atendem ao critério de frequência de 3 vezes por semana ou critério de duração de 3 meses ainda serão incluídos se a frequência for de pelo menos duas vezes por semana e duração 2 meses.
- competente na língua inglesa e ter boas habilidades básicas de alfabetização.
Critério de exclusão:
- problemas de saúde mental instáveis, moderados a graves (particularmente Transtorno Depressivo Maior e Transtorno Bipolar)
- já recebendo uma intervenção psicológica
- distúrbios do sono não tratados, por exemplo, apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas e distúrbios do movimento periódico dos membros.
- condição médica grave atual, como câncer ou remissão recente de câncer
- dificuldade de aprendizagem ou uma condição neurológica (por exemplo, Esclerose múltipla, doença de Parkinson, epilepsia)
- sendo investigado ou diagnóstico existente de condição degenerativa
- problema de sono principalmente devido a ter que ficar acordado durante a noite / madrugada para responder às necessidades da pessoa de quem cuida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Breve tratamento comportamental para insônia (BBTI)
Uma terapia comportamental para melhorar os sintomas de insônia em adultos mais velhos com foco no comportamento relacionado ao sono, como cochilar e quando uma pessoa se levanta e vai para a cama.
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3 sessões em grupo durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade do sono
Prazo: Linha de base e quatro semanas pós-intervenção
|
Alteração na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
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Linha de base e quatro semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condição de sono
Prazo: Linha de base e quatro semanas pós-intervenção
|
Mudança na pontuação do Indicador de Condição de Sono (SCI)
|
Linha de base e quatro semanas pós-intervenção
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Ansiedade
Prazo: Linha de base e quatro semanas pós-intervenção
|
Alteração na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
|
Linha de base e quatro semanas pós-intervenção
|
Fardo
Prazo: Linha de base e quatro semanas pós-intervenção
|
Mudança na pontuação da Zarit Burden Interview (ZBI)
|
Linha de base e quatro semanas pós-intervenção
|
Eficiência do sono
Prazo: Linha de base e quatro semanas pós-intervenção
|
Mudança na eficiência do sono (calculada dividindo o tempo gasto na cama pelo tempo realmente dormindo)
|
Linha de base e quatro semanas pós-intervenção
|
Latência do sono
Prazo: Linha de base e quatro semanas pós-intervenção
|
Mudança na latência do sono (o tempo necessário para adormecer)
|
Linha de base e quatro semanas pós-intervenção
|
Hora de acordar após o início do sono
Prazo: Linha de base e quatro semanas pós-intervenção
|
Mudança no tempo total em que você está acordado durante a noite depois de adormecer
|
Linha de base e quatro semanas pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Gardani, PhD, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/WS/0252
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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