- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02983032
Kort adfærdsmæssig behandling for søvnløshed hos demensplejere
Kort adfærdsbehandling for søvnløshed (BBTI) hos familieplejere til personer med demens: en gennemførlighedsundersøgelse
Baggrund: mellem 50-74 % af demensplejere rapporterer om søvnforstyrrelser. Men relativt få undersøgelser har set på psykologisk behandling for søvnløshed i denne gruppe. Demensplejere kan være særligt udsatte for at lide negative konsekvenser af påvirkningen af søvntab oven i stressen af deres omsorgsrolle. Forskere har fundet ud af, at Kort Behavioural Treatment for Insomnia (BBTI) kan være effektiv til at forbedre symptomer på søvnløshed hos ældre voksne. BBTI fokuserer på søvnrelateret adfærd såsom lur, og når en person står op og går i seng.
Formål: denne undersøgelse har til formål at undersøge, om det er muligt at levere gruppebaseret, kort adfærdsbehandling for søvnløshed (BBTI) til familieplejere til personer med demens, da dette til dato endnu ikke er blevet undersøgt.
Hvem er berettiget?: Plejere med søvnløshed, der plejer et familiemedlem med demens og bor sammen med dem hjemme, er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse.
Hvad er involveret for deltagere?: Deltagelse indebærer en indledende telefonsamtale med en forsker for at kontrollere egnethed. Deltagerne vil derefter møde forskeren til vurdering. Evalueringen omfatter en søvnsamtale og udfyldelse af nogle spørgeskemaer. Deltagerne skal derefter deltage i 3 gruppesessioner med BBTI i løbet af 4 uger. Efter at have deltaget i BBTI-gruppen vil deltagerne blive bedt om at udfylde nogle af de samme spørgeskemaer, som de udfyldte under vurderingen og igen 4 uger senere. Deltagerne vil også blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe for at give feedback om behandlingen og deres samlede oplevelse af at være i undersøgelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for at levere tilpasset BBTI i en gruppesammenhæng til pårørende til personer med demens. Undersøgelsen vil være en forundersøgelse, da levering af BBTI til grupper af demensplejere ikke er blevet udført før. Det er derfor nødvendigt at undersøge, i det væsentlige, om det er "gørligt". I overensstemmelse hermed vil den aktuelle undersøgelse overveje følgende:
- Hvor mange kvalificerede deltagere giver samtykke til at deltage i undersøgelsen?
- Hvor mange plejere bliver i undersøgelsen indtil slutningen?
- Finder plejere BBTI en acceptabel behandling, er de i stand til at overholde behandlingsinstruktioner, og hvilke ændringer kan være nødvendige?
- Er der observeret forbedringer i søvnen?
- Er der observeret nogen forbedringer i angst, depression og omsorgsbyrde? Det antages, at plejepersonalets søvn vil forbedres i løbet af undersøgelsen. Specifikt antages det, at der vil være en reduktion i score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), en stigning i score på Sleep Condition Indicator (SCI) og en forbedring af søvndagbogsparametre (øget søvneffektivitet, en reduktion). i søvnlatens og en reduktion i vågentid efter indsættelse af søvn) efter deltagelse i BBTI. Søvneffektivitet beregnes ved at dividere tid brugt i sengen divideret med faktisk søvn; søvnlatens er den tid, det tager dig at falde i søvn, og reduktion i vågentid efter søvnstart er den samlede tid, du er vågen i løbet af natten, efter du først falder i søvn . Baseret på en beregning er den nødvendige stikprøvestørrelse estimeret til at være 11. Da nogle deltagere kan trække sig fra undersøgelsen, vil undersøgelsen sigte mod at rekruttere 15 deltagere.
Procedure Personer, der plejer et familiemedlem med demens, vil modtage et deltagerinvitationsbrev fra sundhedspersonale, og der vil blive indsat annoncer på relevante klinikker. Interesserede i at finde ud af mere vil tage kontakt til forskerholdet, som screener potentielle deltagere. De, der opfylder kriterierne, vil få tilsendt et deltagerinformationsark og inviteret til at deltage i en baseline-vurderingsaftale. Ved den indledende vurderingsudnævnelse vil forskeren besvare eventuelle spørgsmål, personen har om undersøgelsen, deltagerinformationsarket eller samtykkeformularen. De vil derefter blive bedt om at udfylde samtykkeformularen, inden vurderingen påbegyndes. Hvis de ikke giver samtykke, vil vurderingen ikke blive iværksat. Hvis de giver samtykke, vil forskeren fortsætte med at færdiggøre baseline-vurderingen. Dette vil omfatte det semistrukturerede søvninterview og spørgsmål vedrørende fysisk og mental sundhed. Følgende foranstaltninger vil også blive administreret: Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT), Identifikationstest for stofbrugsforstyrrelser (DUDIT), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Condition Indicator (SCI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Zarit Burden Interview (ZBI).
Deltagerne vil også blive vist, hvordan man udfylder en søvndagbog ved denne aftale, og vil blive bedt om at udfylde denne i de to uger forud for den første session af BBTI. Udnævnelsen til basisvurdering forventes at vare mellem 45-60 minutter.
Interventionen vil blive leveret på tværs af 3 gruppesessioner og 1 telefonkonsultation over en periode på 4 uger, som følger:
Uge 1 - 90 minutters gruppesession (der giver tid til at dække alt undervisningsmateriale og give individuelle søvninstruktioner samt pause og indledende gruppeintroduktioner) Uge 2 - Gruppesession (max 45 min) Uge 3 - Telefonopkald (ca. 15 minutter) Uge 4 - Afsluttende gruppesession (max 45 min) Uge 5 - Aftaler til efterbehandlingsvurdering
Der vil være to gruppefacilitatorer, og grupperne vil maksimalt have 5 deltagere. Deltagerne vil blive bedt om at føre søvndagbog gennem hele interventionsperioden. I begyndelsen af hver session vil deltagerne også blive bedt om at gennemføre Stanford Sleepiness Scale for at overvåge søvnighed i dagtimerne.
Følgende foranstaltninger vil blive administreret efter behandling og efter 4 ugers opfølgning: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Condition Indicator (SCI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Zarit Burden Interview (ZBI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pleje af person med demens
- Lev sammen med den, der bliver passet på
- Opfyld diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-V) kriterier for søvnløshed med den undtagelse, at plejere, der ikke opfylder frekvenskriteriet på 3 gange om ugen eller varighedskriteriet på 3 måneder, stadig vil blive inkluderet, hvis hyppigheden er mindst to gange om ugen og varighed 2 måneder.
- kompetent i engelsk sprog og har gode grundlæggende læsefærdigheder.
Ekskluderingskriterier:
- ustabile, moderate til svære psykiske problemer (især svær depressiv lidelse og bipolar lidelse)
- allerede modtager en psykologisk intervention
- ubehandlede søvnforstyrrelser fx obstruktiv søvnapnø, restless legs syndrome og periodiske lemmerbevægelsesforstyrrelser.
- aktuelle alvorlige medicinske tilstand, såsom kræft eller nylig remission fra kræft
- indlæringsvanskeligheder eller en neurologisk tilstand (f. Multipel sklerose, Parkinsons sygdom, epilepsi)
- undersøges for eller eksisterende diagnose af degenerativ tilstand
- søvnproblem primært på grund af at skulle være vågen om natten/tidlig morgen for at reagere på behovene hos den person, de passer på
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kort adfærdsmæssig behandling for søvnløshed (BBTI)
En adfærdsterapi til forbedring af symptomer på søvnløshed hos ældre voksne med fokus på søvnrelateret adfærd såsom lur, og når en person står op og går i seng.
|
3 gruppeforløb over 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og fire uger efter intervention
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
|
Baseline og fire uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvntilstand
Tidsramme: Baseline og fire uger efter intervention
|
Ændring i score fra Sleep Condition Indicator (SCI)
|
Baseline og fire uger efter intervention
|
Angst
Tidsramme: Baseline og fire uger efter intervention
|
Ændring i score fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Baseline og fire uger efter intervention
|
Byrde
Tidsramme: Baseline og fire uger efter intervention
|
Ændring i score fra Zarit Burden Interview (ZBI)
|
Baseline og fire uger efter intervention
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline og fire uger efter intervention
|
Ændring i søvneffektivitet (beregnet ved at dividere tid brugt i sengen med faktisk søvn)
|
Baseline og fire uger efter intervention
|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Baseline og fire uger efter intervention
|
Ændring i søvnforsinkelse (den tid det tager at falde i søvn)
|
Baseline og fire uger efter intervention
|
Vågentid efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Baseline og fire uger efter intervention
|
Ændring i den samlede tid, du er vågen i løbet af natten, efter du først er faldet i søvn
|
Baseline og fire uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Gardani, PhD, University of Glasgow
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/WS/0252
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BBTI
-
Taipei Medical UniversityRekrutteringSøvnløshed | Traumatisk hjerneskadeTaiwan
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKronisk søvnløshedForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringSøvnløshed | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)AfsluttetLivskvalitet | Smerte | Søvnløshed | SøvnForenede Stater
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringÆldre voksne | Kronisk søvnløshed | SøvnhygiejneTaiwan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDepression | Hjertefejl | Søvnforstyrrelse | Søvnløshed | Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Angst | Kongestiv hjertesvigt | Hjertesvigt | Forstyrrelser i at starte og vedligeholde søvnForenede Stater
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemAfsluttetSøvnløshed | Behandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Ian Boggero, PhDAfsluttetMyalgi | Myofascial smerteForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringPost traumatisk stress syndrom | SøvnløshedForenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetNatlig enurese | Nocturia | Søvn Fragmentering | Dårlig søvnkvalitetForenede Stater