Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort adfærdsmæssig behandling for søvnløshed hos demensplejere

9. december 2016 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Kort adfærdsbehandling for søvnløshed (BBTI) hos familieplejere til personer med demens: en gennemførlighedsundersøgelse

Baggrund: mellem 50-74 % af demensplejere rapporterer om søvnforstyrrelser. Men relativt få undersøgelser har set på psykologisk behandling for søvnløshed i denne gruppe. Demensplejere kan være særligt udsatte for at lide negative konsekvenser af påvirkningen af ​​søvntab oven i stressen af ​​deres omsorgsrolle. Forskere har fundet ud af, at Kort Behavioural Treatment for Insomnia (BBTI) kan være effektiv til at forbedre symptomer på søvnløshed hos ældre voksne. BBTI fokuserer på søvnrelateret adfærd såsom lur, og når en person står op og går i seng.

Formål: denne undersøgelse har til formål at undersøge, om det er muligt at levere gruppebaseret, kort adfærdsbehandling for søvnløshed (BBTI) til familieplejere til personer med demens, da dette til dato endnu ikke er blevet undersøgt.

Hvem er berettiget?: Plejere med søvnløshed, der plejer et familiemedlem med demens og bor sammen med dem hjemme, er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse.

Hvad er involveret for deltagere?: Deltagelse indebærer en indledende telefonsamtale med en forsker for at kontrollere egnethed. Deltagerne vil derefter møde forskeren til vurdering. Evalueringen omfatter en søvnsamtale og udfyldelse af nogle spørgeskemaer. Deltagerne skal derefter deltage i 3 gruppesessioner med BBTI i løbet af 4 uger. Efter at have deltaget i BBTI-gruppen vil deltagerne blive bedt om at udfylde nogle af de samme spørgeskemaer, som de udfyldte under vurderingen og igen 4 uger senere. Deltagerne vil også blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe for at give feedback om behandlingen og deres samlede oplevelse af at være i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for at levere tilpasset BBTI i en gruppesammenhæng til pårørende til personer med demens. Undersøgelsen vil være en forundersøgelse, da levering af BBTI til grupper af demensplejere ikke er blevet udført før. Det er derfor nødvendigt at undersøge, i det væsentlige, om det er "gørligt". I overensstemmelse hermed vil den aktuelle undersøgelse overveje følgende:

  • Hvor mange kvalificerede deltagere giver samtykke til at deltage i undersøgelsen?
  • Hvor mange plejere bliver i undersøgelsen indtil slutningen?
  • Finder plejere BBTI en acceptabel behandling, er de i stand til at overholde behandlingsinstruktioner, og hvilke ændringer kan være nødvendige?
  • Er der observeret forbedringer i søvnen?
  • Er der observeret nogen forbedringer i angst, depression og omsorgsbyrde? Det antages, at plejepersonalets søvn vil forbedres i løbet af undersøgelsen. Specifikt antages det, at der vil være en reduktion i score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), en stigning i score på Sleep Condition Indicator (SCI) og en forbedring af søvndagbogsparametre (øget søvneffektivitet, en reduktion). i søvnlatens og en reduktion i vågentid efter indsættelse af søvn) efter deltagelse i BBTI. Søvneffektivitet beregnes ved at dividere tid brugt i sengen divideret med faktisk søvn; søvnlatens er den tid, det tager dig at falde i søvn, og reduktion i vågentid efter søvnstart er den samlede tid, du er vågen i løbet af natten, efter du først falder i søvn . Baseret på en beregning er den nødvendige stikprøvestørrelse estimeret til at være 11. Da nogle deltagere kan trække sig fra undersøgelsen, vil undersøgelsen sigte mod at rekruttere 15 deltagere.

Procedure Personer, der plejer et familiemedlem med demens, vil modtage et deltagerinvitationsbrev fra sundhedspersonale, og der vil blive indsat annoncer på relevante klinikker. Interesserede i at finde ud af mere vil tage kontakt til forskerholdet, som screener potentielle deltagere. De, der opfylder kriterierne, vil få tilsendt et deltagerinformationsark og inviteret til at deltage i en baseline-vurderingsaftale. Ved den indledende vurderingsudnævnelse vil forskeren besvare eventuelle spørgsmål, personen har om undersøgelsen, deltagerinformationsarket eller samtykkeformularen. De vil derefter blive bedt om at udfylde samtykkeformularen, inden vurderingen påbegyndes. Hvis de ikke giver samtykke, vil vurderingen ikke blive iværksat. Hvis de giver samtykke, vil forskeren fortsætte med at færdiggøre baseline-vurderingen. Dette vil omfatte det semistrukturerede søvninterview og spørgsmål vedrørende fysisk og mental sundhed. Følgende foranstaltninger vil også blive administreret: Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT), Identifikationstest for stofbrugsforstyrrelser (DUDIT), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Condition Indicator (SCI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Zarit Burden Interview (ZBI).

Deltagerne vil også blive vist, hvordan man udfylder en søvndagbog ved denne aftale, og vil blive bedt om at udfylde denne i de to uger forud for den første session af BBTI. Udnævnelsen til basisvurdering forventes at vare mellem 45-60 minutter.

Interventionen vil blive leveret på tværs af 3 gruppesessioner og 1 telefonkonsultation over en periode på 4 uger, som følger:

Uge 1 - 90 minutters gruppesession (der giver tid til at dække alt undervisningsmateriale og give individuelle søvninstruktioner samt pause og indledende gruppeintroduktioner) Uge 2 - Gruppesession (max 45 min) Uge 3 - Telefonopkald (ca. 15 minutter) Uge 4 - Afsluttende gruppesession (max 45 min) Uge 5 - Aftaler til efterbehandlingsvurdering

Der vil være to gruppefacilitatorer, og grupperne vil maksimalt have 5 deltagere. Deltagerne vil blive bedt om at føre søvndagbog gennem hele interventionsperioden. I begyndelsen af ​​hver session vil deltagerne også blive bedt om at gennemføre Stanford Sleepiness Scale for at overvåge søvnighed i dagtimerne.

Følgende foranstaltninger vil blive administreret efter behandling og efter 4 ugers opfølgning: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Condition Indicator (SCI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Zarit Burden Interview (ZBI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pleje af person med demens
  • Lev sammen med den, der bliver passet på
  • Opfyld diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-V) kriterier for søvnløshed med den undtagelse, at plejere, der ikke opfylder frekvenskriteriet på 3 gange om ugen eller varighedskriteriet på 3 måneder, stadig vil blive inkluderet, hvis hyppigheden er mindst to gange om ugen og varighed 2 måneder.
  • kompetent i engelsk sprog og har gode grundlæggende læsefærdigheder.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabile, moderate til svære psykiske problemer (især svær depressiv lidelse og bipolar lidelse)
  • allerede modtager en psykologisk intervention
  • ubehandlede søvnforstyrrelser fx obstruktiv søvnapnø, restless legs syndrome og periodiske lemmerbevægelsesforstyrrelser.
  • aktuelle alvorlige medicinske tilstand, såsom kræft eller nylig remission fra kræft
  • indlæringsvanskeligheder eller en neurologisk tilstand (f. Multipel sklerose, Parkinsons sygdom, epilepsi)
  • undersøges for eller eksisterende diagnose af degenerativ tilstand
  • søvnproblem primært på grund af at skulle være vågen om natten/tidlig morgen for at reagere på behovene hos den person, de passer på

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort adfærdsmæssig behandling for søvnløshed (BBTI)
En adfærdsterapi til forbedring af symptomer på søvnløshed hos ældre voksne med fokus på søvnrelateret adfærd såsom lur, og når en person står op og går i seng.
3 gruppeforløb over 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og fire uger efter intervention
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Baseline og fire uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvntilstand
Tidsramme: Baseline og fire uger efter intervention
Ændring i score fra Sleep Condition Indicator (SCI)
Baseline og fire uger efter intervention
Angst
Tidsramme: Baseline og fire uger efter intervention
Ændring i score fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Baseline og fire uger efter intervention
Byrde
Tidsramme: Baseline og fire uger efter intervention
Ændring i score fra Zarit Burden Interview (ZBI)
Baseline og fire uger efter intervention
Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline og fire uger efter intervention
Ændring i søvneffektivitet (beregnet ved at dividere tid brugt i sengen med faktisk søvn)
Baseline og fire uger efter intervention
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Baseline og fire uger efter intervention
Ændring i søvnforsinkelse (den tid det tager at falde i søvn)
Baseline og fire uger efter intervention
Vågentid efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Baseline og fire uger efter intervention
Ændring i den samlede tid, du er vågen i løbet af natten, efter du først er faldet i søvn
Baseline og fire uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Gardani, PhD, University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2016

Først opslået (Skøn)

6. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BBTI

3
Abonner