Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T lymfocytová terapie s genově upraveným T buněčným receptorem a dominantně negativním TGF-β receptorem cílící na mutace KRAS v léčbě pacientů s pokročilým solidním nádorem

11. března 2026 aktualizováno: TingBo Liang, Zhejiang University

Otevřená, s dávkou eskalující klinická studie fáze I s T-buněčnou terapií s upraveným genem T-buněčného receptoru a dominantně negativním TGF-β receptorem, zaměřená na mutace KRAS v léčbě pacientů s pokročilým solidním nádorem

Otevřená, s dávkou eskalace klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti, protinádorové aktivity a farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD) přípravku NW-301VT u pacientů s pokročilým solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí upraveného schématu eskalace dávek 3+3 bude tato studie zahrnovat přibližně 9 subjektů, aby charakterizovala bezpečnost a předběžnou protinádorovou aktivitu přípravku NW-301VT. Vhodní subjekty podstoupí leukafézi pro výrobu autologního buněčného produktu a dostanou třídenní lymfodepleční režim sestávající z cyklofosfamidu a fludarabinu, po němž následuje jednorázová intravenózní infuze přípravku NW-301VT. Po tomto zásahu budou subjekty monitorovány z hlediska bezpečnosti a nežádoucích účinků (AE) a hodnocení nádoru bude provedeno v předem stanovených časových bodech podle protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk mezi 18–75 lety
  • Diagnóza patologicky nebo histologicky potvrzeného neresekovatelného nebo pokročilého solidního tumoru a absence standardních léčebných možností nebo neschopnost snášet aktuálně dostupné standardní léčby
  • HLA-A*11:01 pozitivní
  • Nádor má mutaci KRAS G12V
  • Dostatečná funkce orgánů před aferézou a lymfodepleční chemoterapií
  • ECOG výkonnostní stav 0–1
  • Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle RECIST 1.1

(Mohou platit další protokolem definovaná kritéria zařazení.)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacient/ka absolvoval/a následující léčbu: Cytotoxickou chemoterapii do 2 týdnů před aferézou a do 1 týdne před lymfodeplecí; Léčbu protilátkami (včetně, ale nejen, monoklonálních protilátek a inhibitorů imunitních checkpointů) nebo jinou biologickou léčbu do 2 týdnů před aferézou a do 1 týdne před lymfodeplecí; Imunosupresiva (např. inhibitory kalcineurinu, metotrexát nebo jiná chemoterapeutika, mykofenolát mofetil, rapamycin, thalidomid, imunosupresivní protilátky jako anti-TNF, anti-IL-6 nebo anti-IL-6 receptor) do 2 týdnů před aferézou a do 1 týdne před lymfodeplecí
  • Anamnéza alergických reakcí na cyklofosfamid, fludarabin nebo jakoukoli jinou chemickou nebo biologickou složku léků používaných v této studii
  • Anamnéza chronického nebo recidivujícího závažného autoimunitního onemocnění nebo aktivního imunitního onemocnění vyžadujícího léčbu steroidy nebo jinými imunosupresivy do 1 roku před zařazením
  • Symptomatické metastázy v CNS
  • Leptomeningeální onemocnění nebo karcinomatózní meningitida
  • Probíhající nebo aktivní infekce
  • Aktivní infekce HIV, HBV, HCV, CMV nebo syfilis
  • Kojení nebo těhotenství

(Mohou platit další protokolem definovaná kritéria vyloučení.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie přípravkem NW-301VT u pacientů s pevnými nádory s mutací KRAS G12V
Lék: NW-301VT
TCR-T buňky cílící na mutaci KRAS G12V

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkově limitující toxicita (DLT)
Časové okno: 28 dní po infuzi NW-301VT
Bezpečnost
28 dní po infuzi NW-301VT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
CR a PR, místně hodnocené pomocí RECIST V1.1
Dokončením studie je průměrně 2 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 2 roky
úplná odpověď (CR) a částečná odpověď (PR) na základě nejlepší celkové odpovědi (BOR), lokálně hodnocené pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Během dokončení studie, v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NW-301VT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nezadáno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor

Klinické studie na NW-301VT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit